Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de V114 cuando se administra junto con la vacuna contra la influenza en adultos sanos de 50 años o más (V114-021/PNEU-FLU)
20 de mayo de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de V114 cuando se administra junto con la vacuna contra la influenza en adultos sanos de 50 años o más (PNEU-FLU)
Este estudio fue diseñado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de V114 cuando se administra de manera concomitante y no concomitante (es decir, 30 días después) con la vacuna contra la influenza.
También evaluó si V114 puede administrarse concomitantemente con la vacuna contra la influenza sin afectar la respuesta de anticuerpos a los 15 serotipos contenidos en V114 y a los 4 virus de la influenza contenidos en la vacuna contra la influenza cuadrivalente inactivada estacional (QIV).
Las hipótesis principales establecen que las respuestas inmunitarias a V114 y a QIV no son inferiores cuando se administran de forma concomitante en comparación con la administración no concomitante, según lo medido por la actividad opsonofagocítica específica de serotipo (OPA) y la inhibición de la hemaglutinación (HAI) títulos medios geométricos (GMT) en 30 días después de la vacunación.
Este estudio también contribuirá a la base de datos de seguridad general y los datos de inmunogenicidad para V114 para respaldar la licencia inicial en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC ( Site 0046)
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0039)
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Synexus Clinical Research, US,Inc/Central Arizona Medical Associates, PC ( Site 0004)
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0042)
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Southland Clinical Research Center ( Site 0033)
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Valley Clinical Trials Inc. ( Site 0001)
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC ( Site 0025)
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research ( Site 0026)
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- California Research Foundation ( Site 0002)
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Valley Village, California, Estados Unidos, 91607
- Bayview Research Group, LLC ( Site 0010)
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Synexus Clinical Research US, Inc./Colorado Springs Family Practice ( Site 0021)
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0007)
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Centers of America, LLC ( Site 0036)
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Suncoast Research Group, LLC ( Site 0020)
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute ( Site 0015)
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Alpha Science Research ( Site 0018)
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Lakes Research LLC ( Site 0034)
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Evanston Premier Healthcare & Research, LLC. ( Site 0012)
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Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
- Healthcare Research Network LLC ( Site 0006)
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
- Springfield Clinic ( Site 0045)
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Kansas
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Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
- Heartland Research Associates, LLC ( Site 0031)
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Heartland Research Associates, LLC ( Site 0016)
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0011)
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Massachusetts
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Marlborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01752
- Community Clinical Research Network (Marlboro, MA) ( Site 0030)
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Healthcare Research Network LLC ( Site 0032)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
- Clinical Research Center of Neveda, LLC. ( Site 0022)
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- Southwest CARE Center ( Site 0013)
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New York
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Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Regional Clinical Research, Inc. ( Site 0029)
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New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Mid Hudson Medical Research ( Site 0024)
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0009)
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- PMG Research Of Cary LLC ( Site 0035)
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Oklahoma
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Lindsay, Oklahoma, Estados Unidos, 73052
- Unity Clinical Research ( Site 0044)
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Pennsylvania
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Clinical Research Center Of Reading LLP ( Site 0014)
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Medical Research ( Site 0049)
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- PMG Research Inc ( Site 0027)
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Holston Medical Group ( Site 0003)
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group ( Site 0028)
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Research Associates Inc. ( Site 0040)
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Texas
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Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
- Wellness Clinical Research Associates ( Site 0048)
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- Benchmark Research ( Site 0037)
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Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
- San Gabriel Clinical Research ( Site 0047)
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0019)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC ( Site 0008)
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
- Clinical Research Partners, LLC. ( Site 0005)
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Allegiance Research Specialists ( Site 0017)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- En buena salud. Cualquier enfermedad crónica subyacente debe documentarse para estar en condición estable.
- Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando y se aplica al menos 1 de las siguientes condiciones: a) no es una mujer en edad fértil (WOCBP) O b) una WOCBP que acepta usar 1 de los anticonceptivos métodos como se define en el protocolo durante el período de tratamiento y durante al menos 6 semanas después de la última dosis de la intervención del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad neumocócica invasiva (ENI, hemocultivo positivo, cultivo de líquido cefalorraquídeo positivo o cultivo positivo en otro sitio estéril) o antecedentes conocidos de otra enfermedad neumocócica con cultivo positivo en los 3 años anteriores a la Visita 1 (Día 1)
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna antineumocócica polisacárida, la vacuna antineumocócica conjugada (PCV) o cualquier vacuna que contenga toxoide diftérico
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de las vacunas contra la influenza, incluida la proteína de huevo, o después de una dosis previa de cualquier vacuna contra la influenza.
- Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica
- Experimentó el síndrome de Guillain-Barré dentro de las 6 semanas posteriores a recibir una vacuna contra la influenza anterior
- Trastorno de la coagulación que contraindica vacunas intramusculares.
- Antecedentes de malignidad ≤ 5 años antes de firmar el consentimiento informado, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ
- Una WOCBP que tiene una prueba de embarazo en orina o suero positiva antes de la primera vacunación en la Visita 1 (Día 1)
- Administración previa de cualquier PCV (p. ej., Prevnar 13®) o se espera recibir alguna vacuna antineumocócica durante el estudio fuera del protocolo.
- Administración previa de PNEUMOVAX®23 ≤12 meses antes de la Visita 1 (Nota: las personas que recibieron PNEUMOVAX®23 >12 meses antes de la Visita 1 son elegibles para este estudio).
- Recepción previa de la vacuna contra la influenza durante la temporada de influenza 2018/2019 o espera recibir cualquier vacuna contra la influenza durante el estudio fuera del protocolo
- Recibió corticosteroides sistémicos (≥20 mg/día de equivalente de prednisona) durante ≥14 días consecutivos y no completó la intervención al menos 30 días antes del ingreso al estudio.
- Recibieron corticosteroides sistémicos que excedieron las dosis de reemplazo fisiológico (aproximadamente 5 mg/día de equivalente de prednisona) dentro de los 14 días anteriores a la vacunación (Nota: tópicos, oftálmicos, intraarticulares o en tejidos blandos [p. esta permitido).
- Recibir terapia inmunosupresora, incluidos agentes quimioterapéuticos utilizados para tratar el cáncer u otras afecciones, e intervenciones asociadas con el trasplante de órganos o médula ósea, o enfermedades autoinmunes
- Recibió una transfusión de sangre o productos sanguíneos, incluida inmunoglobulina dentro de los 6 meses anteriores a la recepción de la vacuna del estudio o está programado para recibir una transfusión de sangre o productos sanguíneos dentro de los 30 días posteriores a la recepción de la vacuna del estudio. Las transfusiones de sangre autóloga no se consideran criterio de exclusión.
- Está participando actualmente o ha participado en un estudio clínico de intervención con un compuesto o dispositivo en investigación dentro de los 2 meses posteriores a la participación en este estudio actual.
- Es un usuario de drogas recreativas o ilícitas o ha tenido un historial reciente (en el último año) de abuso o dependencia de drogas o alcohol según lo evaluado por el investigador del estudio.
- Es o tiene un miembro de la familia inmediata (p. ej., cónyuge, padre/tutor legal, hermano o hijo) que es personal del centro de investigación o del Patrocinador directamente involucrado en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacunación Concomitante
Los participantes recibirán una sola inyección intramuscular (IM) de 0,5 ml de V114 y una sola inyección IM de 0,5 ml de QIV el día 1 y una sola inyección de 0,5 ml de placebo el día 30
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Inyección única de 0,5 ml
Inyección única de 0,5 ml
Otros nombres:
Inyección única de 0,5 ml
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Experimental: Vacunación no concomitante
Los participantes recibirán una inyección IM única de 0,5 ml de QIV y una inyección IM única de 0,5 ml de placebo el día 1 y una inyección única de 0,5 ml de V114 el día 30
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Inyección única de 0,5 ml
Inyección única de 0,5 ml
Otros nombres:
Inyección única de 0,5 ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con un evento adverso solicitado en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta el día 5 después de la vacunación
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio.
Los AA solicitados en el lugar de la inyección incluyeron eritema/enrojecimiento, dolor/sensibilidad e hinchazón en el lugar de la inyección.
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Hasta el día 5 después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con un evento adverso sistémico solicitado
Periodo de tiempo: Hasta el día 14 después de cualquier vacunación
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio.
Los AA sistémicos solicitados incluyeron mialgia/dolor muscular, artralgia/dolor articular, dolor de cabeza y fatiga/cansancio.
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Hasta el día 14 después de cualquier vacunación
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Porcentaje de participantes con un evento adverso grave relacionado con la vacuna
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un evento adverso que resulta en la muerte, requiere o prolonga una hospitalización existente, resulta en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita o defecto de nacimiento, o es otro evento médico importante considerado como tal por médicos o juicio científico.
El investigador determinó la relación de un SAE con la vacuna del estudio.
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Hasta 7 meses
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Título medio geométrico (GMT) Relación de actividad opsonofagocítica (OPA) específica del serotipo neumocócico
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación V114 (Día 30 para el grupo de vacunación concomitante y Día 60 para el grupo de vacunación no concomitante)
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Se calcularon las GMT de OPA específicas de serotipo (estimadas) y las proporciones de GMT con intervalos de confianza (IC) del 95 % y valores de p unilaterales utilizando un método de análisis de datos longitudinales restringidos (cLDA) utilizando datos de ambos grupos de vacunación.
Según el plan de análisis estadístico, los únicos IC calculados fueron los IC entre grupos (para las proporciones de GMT); no se calcularon los IC dentro del grupo.
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30 días después de la vacunación V114 (Día 30 para el grupo de vacunación concomitante y Día 60 para el grupo de vacunación no concomitante)
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GMT de la inhibición de la hemaglutinación específica de la cepa de influenza
Periodo de tiempo: Día 30
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La actividad de las 4 cepas contenidas en la vacuna QIV se determinó mediante un ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HAI).
Se calcularon los GMT de HAI específicos de serotipo (estimados) y los cocientes de GMT con intervalos de confianza (IC) del 95 % y valores de p unilaterales utilizando un método de análisis de datos longitudinales restringidos (cLDA) utilizando datos de ambos grupos de vacunación.
Según el plan de análisis estadístico, los únicos IC calculados fueron los IC entre grupos (para las proporciones de GMT); no se calcularon los IC dentro del grupo.
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Día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración media geométrica (GMC) de inmunoglobulina G (IgG) específica de serotipo neumocócico
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación V114 (Día 30 para el grupo de vacunación concomitante y Día 60 para el grupo de vacunación no concomitante)
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Las proporciones de GMC de IgG específicas de serotipo (estimadas) y las proporciones de GMC con intervalos de confianza (IC) del 95 % se calcularon utilizando un método de análisis de datos longitudinales restringidos (cLDA) utilizando datos de ambos grupos de vacunación.
Según el plan de análisis estadístico, los únicos IC calculados fueron los IC entre grupos (para las proporciones de GMC); no se calcularon los IC dentro del grupo.
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30 días después de la vacunación V114 (Día 30 para el grupo de vacunación concomitante y Día 60 para el grupo de vacunación no concomitante)
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Aumento de pliegue de la media geométrica (GMFR) en OPA específica de serotipo neumocócico
Periodo de tiempo: Línea de base y 30 días después de la vacunación V114 (Día 1 y Día 30 para el grupo de vacunación concomitante, y Día 30 y Día 60 para el grupo de vacunación no concomitante, respectivamente)
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La actividad de los 15 serotipos contenidos en la vacuna V114 se determinará mediante un ensayo opsonofagocítico multiplex.
GMFR es la media geométrica del aumento de veces desde el inicio hasta la postvacunación.
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Línea de base y 30 días después de la vacunación V114 (Día 1 y Día 30 para el grupo de vacunación concomitante, y Día 30 y Día 60 para el grupo de vacunación no concomitante, respectivamente)
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GMFR en IgG específica de serotipo neumocócico
Periodo de tiempo: Línea de base y 30 días después de la vacunación V114 (Día 1 y Día 30 para el grupo de vacunación concomitante, y Día 30 y Día 60 para el grupo de vacunación no concomitante, respectivamente)
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La inmunoglobulina G para los 15 serotipos contenidos en la vacuna V114 se determinará mediante un ensayo de electroquimioluminiscencia.
GMFR es la media geométrica del aumento de veces desde el inicio hasta la postvacunación.
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Línea de base y 30 días después de la vacunación V114 (Día 1 y Día 30 para el grupo de vacunación concomitante, y Día 30 y Día 60 para el grupo de vacunación no concomitante, respectivamente)
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Porcentaje de participantes con GMFR ≥4 en OPA específica de serotipo neumocócico
Periodo de tiempo: Línea de base y 30 días después de la vacunación V114 (Día 1 y Día 30 para el grupo de vacunación concomitante, y Día 30 y Día 60 para el grupo de vacunación no concomitante, respectivamente)
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La actividad de los 15 serotipos contenidos en la vacuna V114 se determinará mediante un ensayo opsonofagocítico multiplex.
GMFR es la media geométrica del aumento de veces desde el inicio hasta la postvacunación.
El porcentaje de participantes que tuvieron un aumento de ≥ 4 veces en GMFR se calculó desde el inicio hasta después de la vacunación.
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Línea de base y 30 días después de la vacunación V114 (Día 1 y Día 30 para el grupo de vacunación concomitante, y Día 30 y Día 60 para el grupo de vacunación no concomitante, respectivamente)
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Porcentaje de participantes con GMFR ≥4 en IgG específica de serotipo neumocócico
Periodo de tiempo: Línea de base y 30 días después de la vacunación V114 (Día 1 y Día 30 para el grupo de vacunación concomitante, y Día 30 y Día 60 para el grupo de vacunación no concomitante, respectivamente)
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La inmunoglobulina G para los 15 serotipos contenidos en la vacuna V114 se determinará mediante un ensayo de electroquimioluminiscencia.
GMFR es la media geométrica del aumento de veces desde el inicio hasta la postvacunación.
El porcentaje de participantes que tuvieron un aumento de ≥ 4 veces en GMFR se calcula desde el inicio hasta después de la vacunación.
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Línea de base y 30 días después de la vacunación V114 (Día 1 y Día 30 para el grupo de vacunación concomitante, y Día 30 y Día 60 para el grupo de vacunación no concomitante, respectivamente)
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GMFR de HAI específico de la cepa de influenza
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Día 30
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La actividad de las 4 cepas contenidas en la vacuna QIV se determinará mediante un ensayo HAI.
GMFR es la media geométrica del aumento de veces desde el inicio hasta la postvacunación.
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Línea de base (Día 1) y Día 30
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Porcentaje de participantes con título HAI específico de cepa de influenza ≥1:40
Periodo de tiempo: Día 30
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La actividad de las 4 cepas contenidas en la vacuna QIV se determinará mediante un ensayo HAI.
La seroconversión se define como lograr un aumento de 4 veces desde el inicio hasta la posvacunación entre los participantes que son seropositivos al inicio (título HAI ≥ 1:10) o un título de ≥ 1:40 después de la vacunación entre los participantes que son seronegativos al inicio (título HAI < 1:10).
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Día 30
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Porcentaje de participantes que se seroconvierten para HAI específica de la cepa de influenza
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Día 30
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La actividad de las 4 cepas contenidas en la vacuna QIV se determinará mediante un ensayo HAI.
La seroconversión para las respuestas de HAI se define como lograr 1) un aumento de 4 veces en el título de HAI específico de la cepa de influenza desde el inicio hasta el día 30 entre los participantes que son seropositivos al inicio (título de HAI ≥1:10) o 2) una cepa de influenza: título HAI específico de ≥1:40 en el día 30 entre los participantes que son seronegativos al inicio (título HAI <1:10).
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Línea de base (Día 1) y Día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
24 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
24 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V114-021 (Otro identificador: Merck Protocol Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .