En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos V114 när det administreras samtidigt med influensavaccin hos friska vuxna 50 år eller äldre (V114-021/PNEU-FLU)
20 maj 2024 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten av V114 när det administreras samtidigt med influensavaccin hos friska vuxna 50 år eller äldre (PNEU-FLU)
Denna studie utformades för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av en engångsdos av V114 när den administreras samtidigt och icke-samtidigt (dvs. 30 dagar efter) med influensavaccin.
Den utvärderade också om V114 kan administreras samtidigt med influensavaccin utan att försämra antikroppssvaret mot de 15 serotyperna i V114 och mot de 4 influensavirusen som ingår i det säsongsinaktiverade kvadrivalenta influensavaccinet (QIV).
De primära hypoteserna anger att immunsvar mot V114 och mot QIV är icke-sämre när de administreras samtidigt jämfört med icke-samtidig administrering, mätt med serotypspecifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) och hemagglutinationsinhibering (HAI) geometriska medeltiter (GMT) vid 30 dagar efter vaccination.
Denna studie kommer också att bidra till den övergripande säkerhetsdatabasen och immunogenicitetsdata för V114 för att stödja initial licensering hos vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1200
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC ( Site 0046)
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0039)
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
- Synexus Clinical Research, US,Inc/Central Arizona Medical Associates, PC ( Site 0004)
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
- Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0042)
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Southland Clinical Research Center ( Site 0033)
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91325
- Valley Clinical Trials Inc. ( Site 0001)
-
Paramount, California, Förenta staterna, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC ( Site 0025)
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research ( Site 0026)
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- California Research Foundation ( Site 0002)
-
Valley Village, California, Förenta staterna, 91607
- Bayview Research Group, LLC ( Site 0010)
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
- Synexus Clinical Research US, Inc./Colorado Springs Family Practice ( Site 0021)
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0007)
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Research Centers of America, LLC ( Site 0036)
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Suncoast Research Group, LLC ( Site 0020)
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute ( Site 0015)
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
- Alpha Science Research ( Site 0018)
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Lakes Research LLC ( Site 0034)
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Evanston Premier Healthcare & Research, LLC. ( Site 0012)
-
Flossmoor, Illinois, Förenta staterna, 60422
- Healthcare Research Network LLC ( Site 0006)
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62703
- Springfield Clinic ( Site 0045)
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Förenta staterna, 67010
- Heartland Research Associates, LLC ( Site 0031)
-
Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
- Heartland Research Associates, LLC ( Site 0016)
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0011)
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Förenta staterna, 01752
- Community Clinical Research Network (Marlboro, MA) ( Site 0030)
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Förenta staterna, 63042
- Healthcare Research Network LLC ( Site 0032)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89104
- Clinical Research Center of Neveda, LLC. ( Site 0022)
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
- Southwest CARE Center ( Site 0013)
-
-
New York
-
Endwell, New York, Förenta staterna, 13760
- Regional Clinical Research, Inc. ( Site 0029)
-
New Windsor, New York, Förenta staterna, 12553
- Mid Hudson Medical Research ( Site 0024)
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0009)
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
- PMG Research Of Cary LLC ( Site 0035)
-
-
Oklahoma
-
Lindsay, Oklahoma, Förenta staterna, 73052
- Unity Clinical Research ( Site 0044)
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
- Clinical Research Center Of Reading LLP ( Site 0014)
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
- Omega Medical Research ( Site 0049)
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- PMG Research Inc ( Site 0027)
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
- Holston Medical Group ( Site 0003)
-
Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
- Holston Medical Group ( Site 0028)
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Clinical Research Associates Inc. ( Site 0040)
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Förenta staterna, 75013
- Wellness Clinical Research Associates ( Site 0048)
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76135
- Benchmark Research ( Site 0037)
-
Georgetown, Texas, Förenta staterna, 78626
- San Gabriel Clinical Research ( Site 0047)
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0019)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC ( Site 0008)
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23220
- Clinical Research Partners, LLC. ( Site 0005)
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Allegiance Research Specialists ( Site 0017)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I bra hälsa. Varje underliggande kronisk sjukdom måste dokumenteras vara i stabilt tillstånd.
- En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid, inte ammar, och minst 1 av följande villkor gäller: a) inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP) ELLER b) en WOCBP som går med på att använda 1 av preventivmedlet metoder enligt definitionen i protokollet under behandlingsperioden och i minst 6 veckor efter den sista dosen av studieintervention.
Exklusions kriterier:
- Historik av invasiv pneumokocksjukdom (IPD, positiv blododling, positiv odling av cerebrospinalvätska eller positiv odling på ett annat sterilt ställe) eller känd historia av annan kulturpositiv pneumokocksjukdom inom 3 år före besök 1 (dag 1)
- Känd överkänslighet mot någon komponent i pneumokockpolysackaridvaccin, pneumokockkonjugatvaccin (PCV) eller något vaccin innehållande difteritoxoid
- Känd överkänslighet mot någon komponent i influensavaccin, inklusive äggprotein, eller efter en tidigare dos av något influensavaccin.
- Känd eller misstänkt försämring av immunologisk funktion
- Upplevde Guillain-Barrés syndrom inom 6 veckor efter att ha fått en tidigare influensavaccination
- Koagulationsstörning kontraindicerande intramuskulära vaccinationer.
- Historik av malignitet ≤ 5 år före undertecknande av informerat samtycke, med undantag för adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller in situ livmoderhalscancer
- En WOCBP som har ett positivt urin- eller serumgraviditetstest före den första vaccinationen vid besök 1 (dag 1)
- Före administrering av PCV (t.ex. Prevnar 13®) eller förväntas få något pneumokockvaccin under studien utanför protokollet.
- Tidigare administrering av PNEUMOVAX®23 ≤12 månader före besök 1 (Obs: personer som fått PNEUMOVAX®23 >12 månader före besök 1 är berättigade till denna studie.)
- Tidigare mottagande av influensavaccin under influensasäsongen 2018/2019 eller förväntas få något influensavaccin under studien utanför protokollet
- Fick systemiska kortikosteroider (≥20 mg/dag prednisonekvivalent) i ≥14 dagar i följd och har inte avslutat interventionen minst 30 dagar innan studiestart.
- Fick systemiska kortikosteroider som översteg fysiologiska ersättningsdoser (ungefär 5 mg/dag prednisonekvivalenter) inom 14 dagar före vaccination (Obs: topikala, oftalmiska, intraartikulära eller mjukvävnader [t.ex. bursa, sensteroidinjektioner] och inhalerade/nebuliserade steroider är tillåtna).
- Får immunsuppressiv terapi, inklusive kemoterapeutiska medel som används för att behandla cancer eller andra tillstånd, och ingrepp i samband med organ- eller benmärgstransplantation eller autoimmun sjukdom
- Fick en blodtransfusion eller blodprodukter, inklusive immunglobulin inom 6 månader före mottagandet av studievaccinet eller är planerad att få en blodtransfusion eller blodprodukt inom 30 dagar efter mottagandet av studievaccinet. Autologa blodtransfusioner anses inte vara ett uteslutningskriterium.
- Deltar för närvarande i eller har deltagit i en interventionell klinisk studie med en prövningssubstans eller enhet inom 2 månader efter deltagande i denna aktuella studie.
- Är en användare av rekreations- eller olagliga droger eller har haft en nyligen anamnes (inom det senaste året) av drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende enligt bedömningen av studiens utredare.
- Är eller har en närmaste familjemedlem (t.ex. make, förälder/vårdnadshavare, syskon eller barn) som är undersökningsplats eller sponsorpersonal direkt involverad i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Samtidig vaccination
Deltagarna kommer att få en enda 0,5 ml intramuskulär (IM) injektion av V114 och en enda 0,5 ml intramuskulär injektion av QIV på dag 1 och en enda 0,5 ml injektion av placebo på dag 30
|
Enstaka 0,5 ml injektion
Enstaka 0,5 ml injektion
Andra namn:
Enstaka 0,5 ml injektion
|
|
Experimentell: Icke samtidig vaccination
Deltagarna kommer att få en enda 0,5 ml IM-injektion av QIV och en enda 0,5 ml IM-injektion av placebo på dag 1 och en enda 0,5 ml injektion av V114 på dag 30
|
Enstaka 0,5 ml injektion
Enstaka 0,5 ml injektion
Andra namn:
Enstaka 0,5 ml injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med en efterfrågad biverkning på injektionsstället
Tidsram: Upp till dag 5 efter vaccination
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, tidsmässigt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av en studieintervention.
Önskade biverkningar på injektionsstället inkluderade erytem/rodnad på injektionsstället, smärta/ömhet, svullnad.
|
Upp till dag 5 efter vaccination
|
|
Andel deltagare med en efterfrågad systemisk biverkning
Tidsram: Upp till dag 14 efter eventuell vaccination
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, tidsmässigt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av en studieintervention.
Efterfrågade systemiska biverkningar inkluderade myalgi/muskelsmärta, artralgi/ledvärk, huvudvärk och trötthet/trötthet.
|
Upp till dag 14 efter eventuell vaccination
|
|
Andel deltagare med en vaccinrelaterad allvarlig biverkning
Tidsram: Upp till 7 månader
|
En allvarlig biverkning (SAE) är en biverkning som leder till dödsfall, kräver eller förlänger en befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionshinder eller oförmåga, är en medfödd anomali eller fosterskada, eller är en annan viktig medicinsk händelse som anses sådan av medicinsk eller vetenskapligt omdöme.
Relationen mellan en SAE och studievaccinet fastställdes av utredaren.
|
Upp till 7 månader
|
|
Geometrisk medeltiter (GMT)-förhållande för pneumokockserotypspecifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA)
Tidsram: 30 dagar efter V114-vaccination (dag 30 för samtidig vaccinationsgrupp och dag 60 för icke-samtidig vaccinationsgrupp)
|
Serotypspecifika OPA GMT (uppskattade) och GMT-kvoter med 95 % konfidensintervall (CI) och 1-sidiga p-värden beräknades med hjälp av en begränsad longitudinell dataanalys (cLDA) metod som använder data från båda vaccinationsgrupperna.
Enligt den statistiska analysplanen var de enda KI som beräknades KI mellan grupper (för GMT-kvoterna); CI inom gruppen beräknades inte.
|
30 dagar efter V114-vaccination (dag 30 för samtidig vaccinationsgrupp och dag 60 för icke-samtidig vaccinationsgrupp)
|
|
GMT av influensastamspecifik hemagglutinationshämning
Tidsram: Dag 30
|
Aktiviteten för de 4 stammarna som ingår i QIV-vaccinet bestämdes med användning av en hemagglutinationsinhiberingsanalys (HAI).
Serotypspecifika HAI GMT (uppskattade) och GMT-förhållanden med 95 % konfidensintervall (CI) och 1-sidiga p-värden beräknades med hjälp av en begränsad longitudinell dataanalys (cLDA) metod som använder data från båda vaccinationsgrupperna.
Enligt den statistiska analysplanen var de enda KI som beräknades KI mellan grupper (för GMT-kvoterna); CI inom gruppen beräknades inte.
|
Dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometrisk medelkoncentration (GMC) av pneumokockserotypspecifikt immunglobulin G (IgG)
Tidsram: 30 dagar efter V114-vaccination (dag 30 för samtidig vaccinationsgrupp och dag 60 för icke-samtidig vaccinationsgrupp)
|
Serotypspecifika IgG GMC-kvoter (uppskattade) och GMC-kvoter med 95 % konfidensintervall (CI) beräknades med hjälp av en metod med begränsad longitudinell dataanalys (cLDA) som använder data från båda vaccinationsgrupperna.
Enligt den statistiska analysplanen var de enda KI som beräknades KI mellan grupper (för GMC-kvoterna); CI inom gruppen beräknades inte.
|
30 dagar efter V114-vaccination (dag 30 för samtidig vaccinationsgrupp och dag 60 för icke-samtidig vaccinationsgrupp)
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) i pneumokockserotypspecifik OPA
Tidsram: Baslinje och 30 dagar efter V114-vaccination (Dag 1 och Dag 30 för samtidig vaccinationsgrupp, respektive Dag 30 och Dag 60 för icke-samtidig vaccinationsgrupp)
|
Aktiviteten för de 15 serotyperna i V114-vaccin kommer att bestämmas med hjälp av en multiplex opsonofagocytisk analys.
GMFR är det geometriska medelvärdet av veckförhöjning från baslinje till postvaccination.
|
Baslinje och 30 dagar efter V114-vaccination (Dag 1 och Dag 30 för samtidig vaccinationsgrupp, respektive Dag 30 och Dag 60 för icke-samtidig vaccinationsgrupp)
|
|
GMFR i pneumokockserotypspecifik IgG
Tidsram: Baslinje och 30 dagar efter V114-vaccination (Dag 1 och Dag 30 för samtidig vaccinationsgrupp, respektive Dag 30 och Dag 60 för icke-samtidig vaccinationsgrupp)
|
Immunglobulin G för de 15 serotyperna som ingår i V114-vaccin kommer att bestämmas med användning av en elektrokemiluminescensanalys.
GMFR är det geometriska medelvärdet av veckförhöjning från baslinje till postvaccination.
|
Baslinje och 30 dagar efter V114-vaccination (Dag 1 och Dag 30 för samtidig vaccinationsgrupp, respektive Dag 30 och Dag 60 för icke-samtidig vaccinationsgrupp)
|
|
Andel deltagare med GMFR ≥4 i pneumokockserotypspecifik OPA
Tidsram: Baslinje och 30 dagar efter V114-vaccination (Dag 1 och Dag 30 för samtidig vaccinationsgrupp, respektive Dag 30 och Dag 60 för icke-samtidig vaccinationsgrupp)
|
Aktiviteten för de 15 serotyperna i V114-vaccin kommer att bestämmas med hjälp av en multiplex opsonofagocytisk analys.
GMFR är det geometriska medelvärdet av veckförhöjning från baslinje till postvaccination.
Andelen deltagare som hade ≥ 4-faldig ökning av GMFR beräknades från baslinje till postvaccination.
|
Baslinje och 30 dagar efter V114-vaccination (Dag 1 och Dag 30 för samtidig vaccinationsgrupp, respektive Dag 30 och Dag 60 för icke-samtidig vaccinationsgrupp)
|
|
Andel deltagare med GMFR ≥4 i serotypspecifikt IgG för pneumokocker
Tidsram: Baslinje och 30 dagar efter V114-vaccination (Dag 1 och Dag 30 för samtidig vaccinationsgrupp, respektive Dag 30 och Dag 60 för icke-samtidig vaccinationsgrupp)
|
Immunglobulin G för de 15 serotyperna som ingår i V114-vaccin kommer att bestämmas med användning av en elektrokemiluminescensanalys.
GMFR är det geometriska medelvärdet av veckförhöjning från baslinje till postvaccination.
Andelen deltagare som hade ≥ 4-faldig ökning av GMFR beräknas från baslinje till postvaccination.
|
Baslinje och 30 dagar efter V114-vaccination (Dag 1 och Dag 30 för samtidig vaccinationsgrupp, respektive Dag 30 och Dag 60 för icke-samtidig vaccinationsgrupp)
|
|
GMFR för influensastamspecifik HAI
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 30
|
Aktiviteten för de 4 stammarna som ingår i QIV-vaccin kommer att bestämmas med hjälp av en HAI-analys.
GMFR är det geometriska medelvärdet av veckförhöjning från baslinje till postvaccination.
|
Baslinje (dag 1) och dag 30
|
|
Andel deltagare med influensastamspecifik HAI-titer ≥1:40
Tidsram: Dag 30
|
Aktiviteten för de 4 stammarna som ingår i QIV-vaccin kommer att bestämmas med hjälp av en HAI-analys.
Serokonversion definieras som att man uppnår en 4-faldig ökning från baslinje till postvaccination bland deltagare som är seropositiva vid baslinjen (HAI-titer ≥ 1:10) eller en titer på ≥ 1:40 efter vaccination bland deltagare som är seronegativa vid baslinjen (HAI-titer < 1:10).
|
Dag 30
|
|
Andel deltagare som serokonverterar för influensastamspecifik HAI
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 30
|
Aktiviteten för de 4 stammarna som ingår i QIV-vaccin kommer att bestämmas med hjälp av en HAI-analys.
Serokonversion för HAI-svar definieras som att uppnå antingen 1) en 4-faldig ökning av influensastamspecifik HAI-titer från baslinje till dag 30 bland deltagare som är seropositiva vid baslinjen (HAI-titer ≥1:10) eller 2) en influensastam- specifik HAI-titer på ≥1:40 på dag 30 bland deltagare som är seronegativa vid baslinjen (HAI-titer <1:10).
|
Baslinje (dag 1) och dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
24 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
24 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2018
Första postat (Faktisk)
3 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V114-021 (Annan identifierare: Merck Protocol Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .