Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity V114 při současném podání s vakcínou proti chřipce u zdravých dospělých ve věku 50 let nebo starších (V114-021/PNEU-FLU)

18. července 2022 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity vakcíny V114 při současném podání s vakcínou proti chřipce u zdravých dospělých ve věku 50 let nebo starších (PNEU-FLU)

Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost jedné dávky V114 při současném a nesouběžném podání (tj. 30 dnů po) s vakcínou proti chřipce. Hodnotila také, zda lze V114 podávat současně s vakcínou proti chřipce, aniž by došlo ke zhoršení protilátkové odpovědi na 15 sérotypů obsažených ve V114 a na 4 viry chřipky obsažené v sezónní inaktivované čtyřvalentní vakcíně proti chřipce (QIV). Primární hypotézy uvádějí, že imunitní reakce na V114 a na QIV nejsou horší, když jsou podávány současně ve srovnání s nesouběžným podáváním, jak bylo měřeno pomocí sérotypově specifické opsonofagocytární aktivity (OPA) a geometrických průměrných titrů (GMT) inhibice hemaglutinace (HAI) při 30 dní po vakcinaci. Tato studie také přispěje k celkové databázi bezpečnosti a údajům o imunogenicitě pro V114 na podporu počáteční licence u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC ( Site 0046)
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0039)
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Synexus Clinical Research, US,Inc/Central Arizona Medical Associates, PC ( Site 0004)
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0042)
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Southland Clinical Research Center ( Site 0033)
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Valley Clinical Trials Inc. ( Site 0001)
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC ( Site 0025)
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research ( Site 0026)
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • California Research Foundation ( Site 0002)
      • Valley Village, California, Spojené státy, 91607
        • Bayview Research Group, LLC ( Site 0010)
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Synexus Clinical Research US, Inc./Colorado Springs Family Practice ( Site 0021)
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0007)
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Research Centers of America, LLC ( Site 0036)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC ( Site 0020)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute ( Site 0015)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Alpha Science Research ( Site 0018)
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Lakes Research LLC ( Site 0034)
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Evanston Premier Healthcare & Research, LLC. ( Site 0012)
      • Flossmoor, Illinois, Spojené státy, 60422
        • Healthcare Research Network LLC ( Site 0006)
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
        • Springfield Clinic ( Site 0045)
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Spojené státy, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC ( Site 0031)
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC ( Site 0016)
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0011)
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Spojené státy, 01752
        • Community Clinical Research Network (Marlboro, MA) ( Site 0030)
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
        • Healthcare Research Network LLC ( Site 0032)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
        • Clinical Research Center of Neveda, LLC. ( Site 0022)
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • Southwest CARE Center ( Site 0013)
    • New York
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc. ( Site 0029)
      • New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
        • Mid Hudson Medical Research ( Site 0024)
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0009)
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • PMG Research Of Cary LLC ( Site 0035)
    • Oklahoma
      • Lindsay, Oklahoma, Spojené státy, 73052
        • Unity Clinical Research ( Site 0044)
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Clinical Research Center Of Reading LLP ( Site 0014)
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Omega Medical Research ( Site 0049)
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • PMG Research Inc ( Site 0027)
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Holston Medical Group ( Site 0003)
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Medical Group ( Site 0028)
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Clinical Research Associates Inc. ( Site 0040)
    • Texas
      • Allen, Texas, Spojené státy, 75013
        • Wellness Clinical Research Associates ( Site 0048)
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
        • Benchmark Research ( Site 0037)
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 78626
        • San Gabriel Clinical Research ( Site 0047)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0019)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC ( Site 0008)
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23220
        • Clinical Research Partners, LLC. ( Site 0005)
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Allegiance Research Specialists ( Site 0017)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve zdraví. Jakékoli základní chronické onemocnění musí být zdokumentováno, že je ve stabilním stavu.
  • Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a platí alespoň 1 z následujících podmínek: a) není ženou ve fertilním věku (WOCBP) NEBO b) WOCBP, která souhlasí s užíváním 1 antikoncepce metody definované v protokolu během léčebného období a po dobu alespoň 6 týdnů po poslední dávce studijní intervence.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza invazivního pneumokokového onemocnění (IPD, pozitivní hemokultura, pozitivní kultivace z likvoru nebo pozitivní kultivace na jiném sterilním místě) nebo známá anamnéza jiného kultivačně pozitivního pneumokokového onemocnění během 3 let před návštěvou 1 (den 1)
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku pneumokokové polysacharidové vakcíny, pneumokokové konjugované vakcíny (PCV) nebo jakékoli vakcíny obsahující difterický toxoid
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny proti chřipce, včetně vaječných bílkovin, nebo po předchozí dávce jakékoli vakcíny proti chřipce.
  • Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce
  • Prodělal Guillain-Barrého syndrom do 6 týdnů po předchozím očkování proti chřipce
  • Porucha koagulace kontraindikující intramuskulární očkování.
  • Malignita v anamnéze ≤ 5 let před podepsáním informovaného souhlasu, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku
  • WOCBP, který má pozitivní těhotenský test v moči nebo séru před prvním očkováním při návštěvě 1 (den 1)
  • Před podáním jakéhokoli PCV (např. Prevnar 13®) nebo se očekává podání jakékoli pneumokokové vakcíny během studie mimo protokol.
  • Předchozí podání PNEUMOVAX®23 ≤ 12 měsíců před návštěvou 1 (Poznámka: jedinci, kteří dostali PNEUMOVAX®23 > 12 měsíců před návštěvou 1, jsou způsobilí pro tuto studii.)
  • Předchozí příjem vakcíny proti chřipce během chřipkové sezóny 2018/2019 nebo se očekává, že během studie dostane jakoukoli vakcínu proti chřipce mimo protokol
  • Přijímal systémové kortikosteroidy (≥20 mg/den ekvivalentu prednisonu) po dobu ≥14 po sobě jdoucích dnů a nedokončil intervenci alespoň 30 dnů před vstupem do studie.
  • Přijímané systémové kortikosteroidy přesahující fyziologické substituční dávky (přibližně 5 mg/den ekvivalentu prednisonu) během 14 dnů před vakcinací (Poznámka: Lokální, oční, intraartikulární nebo měkké tkáně [např. burza, injekce steroidů do šlach] a inhalační/nebulizované steroidy jsou povoleny).
  • Přijímání imunosupresivní terapie, včetně chemoterapeutických látek používaných k léčbě rakoviny nebo jiných stavů, a intervencí spojených s transplantací orgánů nebo kostní dřeně nebo autoimunitním onemocněním
  • Obdržel krevní transfuzi nebo krevní produkty, včetně imunoglobulinu, během 6 měsíců před obdržením studijní vakcíny nebo je naplánován příjem krevní transfuze nebo krevního produktu do 30 dnů od obdržení studijní vakcíny. Autologní krevní transfuze nejsou považovány za vylučovací kritérium.
  • V současné době se účastní nebo se účastnil intervenční klinické studie s hodnocenou sloučeninou nebo zařízením během 2 měsíců od účasti v této aktuální studii.
  • Je uživatelem rekreačních nebo nelegálních drog nebo měl v nedávné minulosti (během posledního roku) zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost, jak bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem studie.
  • Je nebo má nejbližšího rodinného příslušníka (např. manžela/manželku, rodiče/zákonného zástupce, sourozence nebo dítě), který je výzkumným místem nebo sponzorem přímo zapojeným do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Souběžné očkování
Účastníci dostanou jednu 0,5 ml intramuskulární (IM) injekci V114 a jednu 0,5 ml IM injekci QIV v den 1 a jednu 0,5 ml injekci placeba v den 30
Biologický: V114
Jedna 0,5ml injekce
Biologický: QIV
Jedna 0,5ml injekce
Ostatní jména:
  • Quadrivalentní vakcína proti chřipce (sezónní inaktivovaná)
  • Fluarix Quadrivalent (vakcína proti chřipce)
Biologický: Odpovídající placebo pro V114
Jedna 0,5ml injekce
Experimentální: Nesouběžné očkování
Účastníci dostanou jednu 0,5 ml IM injekci QIV a jednu 0,5 ml IM injekci placeba v den 1 a jednu 0,5 ml injekci V114 v den 30
Biologický: V114
Jedna 0,5ml injekce
Biologický: QIV
Jedna 0,5ml injekce
Ostatní jména:
  • Quadrivalentní vakcína proti chřipce (sezónní inaktivovaná)
  • Fluarix Quadrivalent (vakcína proti chřipce)
Biologický: Odpovídající placebo pro V114
Jedna 0,5ml injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s vyžádanou nežádoucí událostí v místě injekce
Časové okno: Do 5. dne po očkování
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence. Vyžádané nežádoucí účinky v místě injekce zahrnovaly erytém/zarudnutí v místě vpichu, bolest/citlivost, otok.
Do 5. dne po očkování
Procento účastníků s vyžádanou systémovou nežádoucí událostí
Časové okno: Do 14. dne po jakémkoli očkování
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence. Vyžádané systémové nežádoucí účinky zahrnovaly myalgii/bolesti svalů, artralgii/bolesti kloubů, bolest hlavy a únavu/únavnost.
Do 14. dne po jakémkoli očkování
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s vakcínou
Časové okno: Až 7 měsíců
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek smrt, vyžaduje nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo nezpůsobilost, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou nebo je jinou důležitou zdravotní událostí, kterou za takovou považují lékaři nebo vědecký úsudek. Příbuznost SAE ke studované vakcíně byla stanovena zkoušejícím.
Až 7 měsíců
Geometrický průměrný titr (GMT) poměr pneumokokové sérotypově specifické opsonofagocytární aktivity (OPA)
Časové okno: 30 dní po vakcinaci V114 (30. den pro skupinu souběžného očkování a 60. den pro skupinu bez souběžného očkování)
Sérotypově specifické OPA GMT (odhadované) a poměry GMT s 95% intervaly spolehlivosti (CI) a 1-stranné p-hodnoty byly vypočteny pomocí metody omezené longitudinální analýzy dat (cLDA) s využitím dat z obou vakcinačních skupin. Podle plánu statistické analýzy byly jedinými vypočtenými CI meziskupinové CI (pro poměry GMT); CI v rámci skupiny nebyly vypočteny.
30 dní po vakcinaci V114 (30. den pro skupinu souběžného očkování a 60. den pro skupinu bez souběžného očkování)
GMT inhibice hemaglutinace specifické pro chřipkový kmen
Časové okno: Den 30
Aktivita pro 4 kmeny obsažené v QIV vakcíně byla stanovena pomocí testu inhibice hemaglutinace (HAI). Sérotypově specifické HAI GMT (odhadované) a poměry GMT s 95% intervaly spolehlivosti (CI) a 1-stranné p-hodnoty byly vypočteny pomocí metody omezené longitudinální analýzy dat (cLDA) využívající data z obou vakcinačních skupin. Podle plánu statistické analýzy byly jedinými vypočtenými CI meziskupinové CI (pro poměry GMT); CI v rámci skupiny nebyly vypočteny.
Den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrická střední koncentrace (GMC) pneumokokového sérotypově specifického imunoglobulinu G (IgG)
Časové okno: 30 dní po vakcinaci V114 (30. den pro skupinu souběžného očkování a 60. den pro skupinu bez souběžného očkování)
Sérotypově specifické IgG GMC poměry (odhadované) a GMC poměry s 95% intervaly spolehlivosti (CI) byly vypočteny pomocí metody omezené longitudinální analýzy dat (cLDA) s využitím dat z obou vakcinačních skupin. Podle plánu statistické analýzy byly jedinými vypočtenými CI meziskupinové CI (pro poměry GMC); CI v rámci skupiny nebyly vypočteny.
30 dní po vakcinaci V114 (30. den pro skupinu souběžného očkování a 60. den pro skupinu bez souběžného očkování)
Geometrický průměrný fold vzestup (GMFR) u pneumokokových sérotypově specifických OPA
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní po vakcinaci V114 (den 1 a den 30 pro skupinu souběžné vakcinace a den 30 a den 60 pro skupinu bez souběžné vakcinace, v tomto pořadí)
Aktivita pro 15 sérotypů obsažených ve vakcíně V114 bude stanovena pomocí Multiplex Opsonophagocytic Assay. GMFR je geometrický průměr násobku vzestupu od výchozí hodnoty po postvakcinaci.
Výchozí stav a 30 dní po vakcinaci V114 (den 1 a den 30 pro skupinu souběžné vakcinace a den 30 a den 60 pro skupinu bez souběžné vakcinace, v tomto pořadí)
GMFR u pneumokokových sérotypově specifických IgG
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní po vakcinaci V114 (den 1 a den 30 pro skupinu souběžné vakcinace a den 30 a den 60 pro skupinu bez souběžné vakcinace, v tomto pořadí)
Imunoglobulin G pro 15 sérotypů obsažených ve vakcíně V114 bude stanoven pomocí elektrochemiluminiscenčního testu. GMFR je geometrický průměr násobku vzestupu od výchozí hodnoty po postvakcinaci.
Výchozí stav a 30 dní po vakcinaci V114 (den 1 a den 30 pro skupinu souběžné vakcinace a den 30 a den 60 pro skupinu bez souběžné vakcinace, v tomto pořadí)
Procento účastníků s GMFR ≥4 u pneumokokového sérotypu specifického OPA
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní po vakcinaci V114 (den 1 a den 30 pro skupinu souběžné vakcinace a den 30 a den 60 pro skupinu bez souběžné vakcinace, v tomto pořadí)
Aktivita pro 15 sérotypů obsažených ve vakcíně V114 bude stanovena pomocí Multiplex Opsonophagocytic Assay. GMFR je geometrický průměr násobku vzestupu od výchozí hodnoty po postvakcinaci. Procento účastníků, kteří měli ≥ 4násobné zvýšení GMFR, bylo vypočteno od výchozí hodnoty do povakcinace.
Výchozí stav a 30 dní po vakcinaci V114 (den 1 a den 30 pro skupinu souběžné vakcinace a den 30 a den 60 pro skupinu bez souběžné vakcinace, v tomto pořadí)
Procento účastníků s GMFR ≥4 v IgG specifických pro pneumokokový sérotyp
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní po vakcinaci V114 (den 1 a den 30 pro skupinu souběžné vakcinace a den 30 a den 60 pro skupinu bez souběžné vakcinace, v tomto pořadí)
Imunoglobulin G pro 15 sérotypů obsažených ve vakcíně V114 bude stanoven pomocí elektrochemiluminiscenčního testu. GMFR je geometrický průměr násobku vzestupu od výchozí hodnoty po postvakcinaci. Procento účastníků, kteří měli ≥ 4násobné zvýšení GMFR, se vypočítává od výchozí hodnoty do povakcinace.
Výchozí stav a 30 dní po vakcinaci V114 (den 1 a den 30 pro skupinu souběžné vakcinace a den 30 a den 60 pro skupinu bez souběžné vakcinace, v tomto pořadí)
GMFR HAI specifického pro chřipkový kmen
Časové okno: Základní stav (1. den) a 30. den
Aktivita pro 4 kmeny obsažené v QIV vakcíně bude stanovena pomocí testu HAI. GMFR je geometrický průměr násobku vzestupu od výchozí hodnoty po postvakcinaci.
Základní stav (1. den) a 30. den
Procento účastníků s titrem HAI specifickým pro chřipkový kmen ≥1:40
Časové okno: Den 30
Aktivita pro 4 kmeny obsažené v QIV vakcíně bude stanovena pomocí testu HAI. Sérokonverze je definována jako dosažení 4násobného nárůstu od výchozí hodnoty do povakcinace mezi účastníky, kteří jsou séropozitivní na začátku (titr HAI ≥ 1:10) nebo titr ≥ 1:40 po vakcinaci u účastníků, kteří jsou na začátku séronegativní (titr HAI < 1:10).
Den 30
Procento účastníků, kteří sérokonvertují na HAI specifického pro chřipkový kmen
Časové okno: Základní stav (1. den) a 30. den
Aktivita pro 4 kmeny obsažené v QIV vakcíně bude stanovena pomocí testu HAI. Sérokonverze pro reakce HAI je definována jako dosažení buď 1) 4násobného zvýšení titru HAI specifického pro chřipkový kmen od výchozího stavu do 30. dne u účastníků, kteří jsou séropozitivní ve výchozím stavu (titr HAI ≥1:10), nebo 2) chřipkového kmene- specifický titr HAI ≥1:40 v den 30 u účastníků, kteří jsou séronegativní na výchozí hodnotě (titr HAI <1:10).
Základní stav (1. den) a 30. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

24. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V114-021 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumokokové infekce

Klinické studie na V114

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit