Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du V114 lorsqu'il est administré en même temps que le vaccin antigrippal chez des adultes en bonne santé de 50 ans ou plus (V114-021/PNEU-FLU)
20 mai 2024 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du V114 lorsqu'il est administré en même temps que le vaccin contre la grippe chez des adultes en bonne santé âgés de 50 ans ou plus (PNEU-FLU)
Cette étude a été conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique de V114 lorsqu'elle est administrée de manière concomitante et non concomitante (c'est-à-dire 30 jours après) avec le vaccin antigrippal.
Il a également évalué si V114 peut être administré en concomitance avec le vaccin antigrippal sans altérer la réponse anticorps aux 15 sérotypes contenus dans V114 et aux 4 virus grippaux contenus dans le vaccin antigrippal quadrivalent inactivé (VAQ) saisonnier.
Les principales hypothèses indiquent que les réponses immunitaires au V114 et au VAQ sont non inférieures lorsqu'elles sont administrées de manière concomitante par rapport à une administration non concomitante, mesurées par les titres moyens géométriques (MGT) de l'activité opsonophagocytaire spécifique au sérotype (OPA) et de l'inhibition de l'hémagglutination (HAI) à 30 jours après la vaccination.
Cette étude contribuera également à la base de données globale sur l'innocuité et aux données d'immunogénicité du V114 pour soutenir l'homologation initiale chez les adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1200
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC ( Site 0046)
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0039)
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
- Synexus Clinical Research, US,Inc/Central Arizona Medical Associates, PC ( Site 0004)
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0042)
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Southland Clinical Research Center ( Site 0033)
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Northridge, California, États-Unis, 91325
- Valley Clinical Trials Inc. ( Site 0001)
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Paramount, California, États-Unis, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC ( Site 0025)
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research ( Site 0026)
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- California Research Foundation ( Site 0002)
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Valley Village, California, États-Unis, 91607
- Bayview Research Group, LLC ( Site 0010)
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- Synexus Clinical Research US, Inc./Colorado Springs Family Practice ( Site 0021)
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Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0007)
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Research Centers of America, LLC ( Site 0036)
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Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Suncoast Research Group, LLC ( Site 0020)
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Miami, Florida, États-Unis, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute ( Site 0015)
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Miami, Florida, États-Unis, 33186
- Alpha Science Research ( Site 0018)
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Lakes Research LLC ( Site 0034)
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-
Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Evanston Premier Healthcare & Research, LLC. ( Site 0012)
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Flossmoor, Illinois, États-Unis, 60422
- Healthcare Research Network LLC ( Site 0006)
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62703
- Springfield Clinic ( Site 0045)
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-
Kansas
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Augusta, Kansas, États-Unis, 67010
- Heartland Research Associates, LLC ( Site 0031)
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Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Heartland Research Associates, LLC ( Site 0016)
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-
Kentucky
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Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0011)
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-
Massachusetts
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Marlborough, Massachusetts, États-Unis, 01752
- Community Clinical Research Network (Marlboro, MA) ( Site 0030)
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, États-Unis, 63042
- Healthcare Research Network LLC ( Site 0032)
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
- Clinical Research Center of Neveda, LLC. ( Site 0022)
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
- Southwest CARE Center ( Site 0013)
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New York
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Endwell, New York, États-Unis, 13760
- Regional Clinical Research, Inc. ( Site 0029)
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New Windsor, New York, États-Unis, 12553
- Mid Hudson Medical Research ( Site 0024)
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Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0009)
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North Carolina
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Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
- PMG Research Of Cary LLC ( Site 0035)
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Oklahoma
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Lindsay, Oklahoma, États-Unis, 73052
- Unity Clinical Research ( Site 0044)
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Pennsylvania
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Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
- Clinical Research Center Of Reading LLP ( Site 0014)
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- Omega Medical Research ( Site 0049)
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- PMG Research Inc ( Site 0027)
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
- Holston Medical Group ( Site 0003)
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Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Holston Medical Group ( Site 0028)
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Clinical Research Associates Inc. ( Site 0040)
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Texas
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Allen, Texas, États-Unis, 75013
- Wellness Clinical Research Associates ( Site 0048)
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
- Benchmark Research ( Site 0037)
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Georgetown, Texas, États-Unis, 78626
- San Gabriel Clinical Research ( Site 0047)
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0019)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC ( Site 0008)
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23220
- Clinical Research Partners, LLC. ( Site 0005)
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Allegiance Research Specialists ( Site 0017)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé. Toute maladie chronique sous-jacente doit être documentée pour être dans un état stable.
- Une participante est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et au moins 1 des conditions suivantes s'applique : a) pas une femme en âge de procréer (WOCBP) OU b) une WOCBP qui accepte d'utiliser 1 des contraceptifs méthodes telles que définies dans le protocole pendant la période de traitement et pendant au moins 6 semaines après la dernière dose d'intervention de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie pneumococcique invasive (IPD, hémoculture positive, culture de liquide céphalo-rachidien positive ou culture positive sur un autre site stérile) ou antécédents connus d'une autre maladie pneumococcique positive à la culture dans les 3 ans précédant la visite 1 (Jour 1)
- Hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin antipneumococcique polyosidique, du vaccin antipneumococcique conjugué (PCV) ou de tout vaccin contenant l'anatoxine diphtérique
- Hypersensibilité connue à l'un des composants des vaccins antigrippaux, y compris les protéines d'œuf, ou suite à une dose précédente de tout vaccin antigrippal.
- Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique
- A présenté le syndrome de Guillain-Barré dans les 6 semaines suivant une précédente vaccination antigrippale
- Trouble de la coagulation contre-indiquant les vaccinations intramusculaires.
- Antécédents de malignité ≤ 5 ans avant la signature du consentement éclairé, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde ou d'un cancer du col de l'utérus in situ
- Un WOCBP qui a un test de grossesse urinaire ou sérique positif avant la première vaccination lors de la visite 1 (Jour 1)
- Administration préalable de tout PCV (par exemple, Prevnar 13®) ou devrait recevoir un vaccin contre le pneumocoque pendant l'étude en dehors du protocole.
- Administration antérieure de PNEUMOVAX®23 ≤12 mois avant la visite 1 (Remarque : les personnes ayant reçu PNEUMOVAX®23 >12 mois avant la visite 1 sont éligibles pour cette étude.)
- Avoir déjà reçu un vaccin antigrippal pendant la saison grippale 2018/2019 ou s'attendre à recevoir un vaccin antigrippal pendant l'étude en dehors du protocole
- A reçu des corticostéroïdes systémiques (≥ 20 mg/jour d'équivalent prednisone) pendant ≥ 14 jours consécutifs et n'a pas terminé l'intervention au moins 30 jours avant l'entrée dans l'étude.
- A reçu des corticostéroïdes systémiques dépassant les doses de remplacement physiologiques (environ 5 mg/jour d'équivalent de prednisone) dans les 14 jours précédant la vaccination (Remarque : topiques, ophtalmiques, intra-articulaires ou des tissus mous [par exemple, bourses, injections de stéroïdes tendineux] et stéroïdes inhalés/nébulisés sont autorisés).
- Recevoir un traitement immunosuppresseur, y compris des agents chimiothérapeutiques utilisés pour traiter le cancer ou d'autres affections, et des interventions associées à une greffe d'organe ou de moelle osseuse ou à une maladie auto-immune
- A reçu une transfusion sanguine ou des produits sanguins, y compris des immunoglobulines dans les 6 mois précédant la réception du vaccin à l'étude ou doit recevoir une transfusion sanguine ou un produit sanguin dans les 30 jours suivant la réception du vaccin à l'étude. Les transfusions sanguines autologues ne sont pas considérées comme un critère d'exclusion.
- Participe actuellement ou a participé à une étude clinique interventionnelle avec un composé ou un dispositif expérimental dans les 2 mois suivant sa participation à cette étude en cours.
- Est un utilisateur de drogues récréatives ou illicites ou a eu des antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool, tel qu'évalué par l'investigateur de l'étude.
- Est ou a un membre de la famille immédiate (par exemple, conjoint, parent / tuteur légal, frère ou sœur ou enfant) qui est le site d'investigation ou le personnel du sponsor directement impliqué dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccination concomitante
Les participants recevront une seule injection intramusculaire (IM) de 0,5 ml de V114 et une seule injection IM de 0,5 ml de VAQ le jour 1 et une seule injection de 0,5 ml de placebo le jour 30
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Injection unique de 0,5 ml
Injection unique de 0,5 ml
Autres noms:
Injection unique de 0,5 ml
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Expérimental: Vaccination non concomitante
Les participants recevront une seule injection IM de 0,5 ml de VAQ et une seule injection IM de 0,5 ml de placebo le jour 1 et une seule injection de 0,5 ml de V114 le jour 30
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Injection unique de 0,5 ml
Injection unique de 0,5 ml
Autres noms:
Injection unique de 0,5 ml
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec un événement indésirable au site d'injection sollicité
Délai: Jusqu'au jour 5 après la vaccination
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude.
Les EI sollicités au site d'injection comprenaient l'érythème/rougeur au site d'injection, la douleur/sensibilité, l'enflure.
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Jusqu'au jour 5 après la vaccination
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Pourcentage de participants avec un événement indésirable systémique sollicité
Délai: Jusqu'au jour 14 après toute vaccination
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude.
Les EI systémiques sollicités comprenaient la myalgie/douleur musculaire, l'arthralgie/douleur articulaire, les maux de tête et la fatigue/fatigue.
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Jusqu'au jour 14 après toute vaccination
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Pourcentage de participants présentant un événement indésirable grave lié au vaccin
Délai: Jusqu'à 7 mois
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Un événement indésirable grave (EIG) est un EI qui entraîne la mort, nécessite ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou est un autre événement médical important considéré comme tel par des médecins ou des médecins. jugement scientifique.
Le lien entre un EIG et le vaccin à l'étude a été déterminé par l'investigateur.
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Jusqu'à 7 mois
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Rapport du titre moyen géométrique (GMT) de l'activité opsonophagocytaire spécifique au sérotype pneumococcique (OPA)
Délai: 30 jours après la vaccination V114 (Jour 30 pour le groupe de vaccination concomitante et Jour 60 pour le groupe de vaccination non concomitante)
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Les MGT d'OPA spécifiques au sérotype (estimés) et les ratios de MGT avec des intervalles de confiance (IC) à 95 % et des valeurs de p unilatérales ont été calculés à l'aide d'une méthode d'analyse longitudinale des données contrainte (cLDA) utilisant les données des deux groupes de vaccination.
Selon le plan d'analyse statistique, les seuls IC calculés étaient les IC inter-groupes (pour les ratios GMT) ; les IC intra-groupe n'ont pas été calculés.
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30 jours après la vaccination V114 (Jour 30 pour le groupe de vaccination concomitante et Jour 60 pour le groupe de vaccination non concomitante)
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MGT de l'inhibition de l'hémagglutination spécifique à la souche grippale
Délai: Jour 30
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L'activité des 4 souches contenues dans le vaccin QIV a été déterminée à l'aide d'un test d'inhibition de l'hémagglutination (HAI).
Les MGT de HAI spécifiques au sérotype (estimés) et les ratios de MGT avec des intervalles de confiance (IC) à 95 % et des valeurs p unilatérales ont été calculés à l'aide d'une méthode d'analyse longitudinale des données contrainte (cLDA) utilisant les données des deux groupes de vaccination.
Selon le plan d'analyse statistique, les seuls IC calculés étaient les IC inter-groupes (pour les ratios GMT) ; les IC intra-groupe n'ont pas été calculés.
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Jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration moyenne géométrique (GMC) de l'immunoglobuline G (IgG) spécifique du sérotype pneumococcique
Délai: 30 jours après la vaccination V114 (Jour 30 pour le groupe de vaccination concomitante et Jour 60 pour le groupe de vaccination non concomitante)
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Les ratios IgG GMC spécifiques au sérotype (estimés) et les ratios GMC avec des intervalles de confiance (IC) à 95 % ont été calculés à l'aide d'une méthode d'analyse longitudinale contrainte des données (cLDA) utilisant les données des deux groupes de vaccination.
Selon le plan d'analyse statistique, les seuls IC calculés étaient les IC inter-groupes (pour les ratios GMC) ; les IC intra-groupe n'ont pas été calculés.
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30 jours après la vaccination V114 (Jour 30 pour le groupe de vaccination concomitante et Jour 60 pour le groupe de vaccination non concomitante)
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Moyenne géométrique d'augmentation du pli (GMFR) dans l'OPA spécifique au sérotype pneumococcique
Délai: Au départ et 30 jours après la vaccination V114 (jour 1 et jour 30 pour le groupe de vaccination concomitante, et jour 30 et jour 60 pour le groupe de vaccination non concomitante, respectivement)
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L'activité des 15 sérotypes contenus dans le vaccin V114 sera déterminée à l'aide d'un test opsonophagocytique multiplex.
Le GMFR est la moyenne géométrique du facteur d'augmentation entre la ligne de base et la post-vaccination.
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Au départ et 30 jours après la vaccination V114 (jour 1 et jour 30 pour le groupe de vaccination concomitante, et jour 30 et jour 60 pour le groupe de vaccination non concomitante, respectivement)
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GMFR dans les IgG spécifiques au sérotype pneumococcique
Délai: Au départ et 30 jours après la vaccination V114 (jour 1 et jour 30 pour le groupe de vaccination concomitante, et jour 30 et jour 60 pour le groupe de vaccination non concomitante, respectivement)
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L'immunoglobuline G pour les 15 sérotypes contenus dans le vaccin V114 sera déterminée à l'aide d'un test d'électrochimiluminescence.
Le GMFR est la moyenne géométrique du facteur d'augmentation entre la ligne de base et la post-vaccination.
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Au départ et 30 jours après la vaccination V114 (jour 1 et jour 30 pour le groupe de vaccination concomitante, et jour 30 et jour 60 pour le groupe de vaccination non concomitante, respectivement)
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Pourcentage de participants avec GMFR ≥4 dans l'OPA spécifique au sérotype pneumococcique
Délai: Au départ et 30 jours après la vaccination V114 (jour 1 et jour 30 pour le groupe de vaccination concomitante, et jour 30 et jour 60 pour le groupe de vaccination non concomitante, respectivement)
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L'activité des 15 sérotypes contenus dans le vaccin V114 sera déterminée à l'aide d'un test opsonophagocytique multiplex.
Le GMFR est la moyenne géométrique du facteur d'augmentation entre la ligne de base et la post-vaccination.
Le pourcentage de participants qui avaient une augmentation ≥ 4 fois du GMFR a été calculé de la ligne de base à la post-vaccination.
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Au départ et 30 jours après la vaccination V114 (jour 1 et jour 30 pour le groupe de vaccination concomitante, et jour 30 et jour 60 pour le groupe de vaccination non concomitante, respectivement)
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Pourcentage de participants avec GMFR ≥4 dans les IgG spécifiques au sérotype pneumococcique
Délai: Au départ et 30 jours après la vaccination V114 (jour 1 et jour 30 pour le groupe de vaccination concomitante, et jour 30 et jour 60 pour le groupe de vaccination non concomitante, respectivement)
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L'immunoglobuline G pour les 15 sérotypes contenus dans le vaccin V114 sera déterminée à l'aide d'un test d'électrochimiluminescence.
Le GMFR est la moyenne géométrique du facteur d'augmentation entre la ligne de base et la post-vaccination.
Le pourcentage de participants qui avaient une augmentation ≥ 4 fois du GMFR est calculé de la ligne de base à la post-vaccination.
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Au départ et 30 jours après la vaccination V114 (jour 1 et jour 30 pour le groupe de vaccination concomitante, et jour 30 et jour 60 pour le groupe de vaccination non concomitante, respectivement)
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GMFR des IAS spécifiques à la souche grippale
Délai: Ligne de base (Jour 1) et Jour 30
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L'activité des 4 souches contenues dans le vaccin QIV sera déterminée à l'aide d'un test HAI.
Le GMFR est la moyenne géométrique du facteur d'augmentation entre la ligne de base et la post-vaccination.
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Ligne de base (Jour 1) et Jour 30
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Pourcentage de participants avec un titre HAI spécifique à la souche grippale ≥1:40
Délai: Jour 30
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L'activité des 4 souches contenues dans le vaccin QIV sera déterminée à l'aide d'un test HAI.
La séroconversion est définie comme l'obtention d'une augmentation de 4 fois entre le départ et la post-vaccination parmi les participants qui sont séropositifs au départ (titre HAI ≥ 1:10) ou un titre ≥ 1:40 après la vaccination parmi les participants qui sont séronégatifs au départ (titre HAI < 1:10).
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Jour 30
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Pourcentage de participants qui se séroconvertissent pour une IASS spécifique à une souche grippale
Délai: Ligne de base (Jour 1) et Jour 30
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L'activité des 4 souches contenues dans le vaccin QIV sera déterminée à l'aide d'un test HAI.
La séroconversion pour les réponses HAI est définie comme la réalisation soit 1) d'une augmentation de 4 fois du titre HAI spécifique à la souche grippale de la ligne de base au jour 30 parmi les participants qui sont séropositifs au départ (titre HAI ≥ 1: 10) ou 2) une souche grippale- titre HAI spécifique ≥ 1:40 au jour 30 parmi les participants séronégatifs au départ (titre HAI <1:10).
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Ligne de base (Jour 1) et Jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
24 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
24 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2018
Première publication (Réel)
3 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V114-021 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .