肥満女性におけるアテローム性脂質異常症の治療のための持続放出ナイアシンおよびフェノフィブラート

研究の設定:

現在の研究は、単一の盲検プラセボ対照無作為化臨床試験であり、ターゲット個人は、アルキンディの肥満研究および治療ユニットに参加している20〜60歳の肥満女性（BMI≧30 kg / m2）でした。バグダッド大学医学部 (イラク、バグダッド)、2014 年 10 月 1 日から 2015 年 3 月 15 日までの期間中。

研究プロトコル:

除外基準を満たしていない対象者をさらにスクリーニングし、空腹時血清 TG > 150 mg/dl が 50 mg/dl 未満の HDL-C と一致することによって確認された、AD の従来の診断を受けた候補者のみを対象とみなしました。登録されます。 最後に、プロトコル全体へのコミットメントに加えて、予想される利点と副作用についてのわかりやすい簡潔な説明に続いて、参加を決定した適格な候補者には、書面によるインフォームドコンセントが提供されました。

登録:

1. Therapeutic Lifestyle Changes (TLC) run-in period: 無作為化の前に、レスポンダーを除外し、非レスポンダーのベースライン データを取得するために、すべての適格な候補者が 4 週間の TLC ランイン (またはリードイン) 期間に登録されました。
2. 無作為化と治療の割り当て: 持続性 AD の TLC 非応答者は、4 つの治療群の 1 つに無作為に割り当てられました。 治療割り当ての過程ですべての研究グループ間で定期的なバランスを確保するために、ブロックサイズ4の順列ブロックランダム化が実装され、このアプローチによって作成されたシステムが、患者の治療アームへの連続ランダム割り当てに採用されました。 .

治療の中止:

実験室の異常に直面した場合の薬物中止に関する公表されたコンセンサスがないため、主に臨床経験、臨床状態、および患者の忍容性によって決定されるさまざまな不明確な決定が許可されています。 本研究では、次の場合に治療の中止が考慮されます。

1. 紅潮、吐き気、嘔吐、筋肉痛、めまいなどの有害事象は、患者の許容範囲を超えるほど深刻になります。
2. 推定糸球体濾過率 (eGFR) は 1.73 m2 あたり 60ml/分に低下し、腎不全を示します。
3. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）は、吐き気、嘔吐、疲労、右上腹部の痛みまたは圧痛、発熱、および/または発疹の出現とともに、正常上限値（ULN）の 3 を超えて上昇しました。
4. 血清尿酸値が臨界値の6mg/dlを超えています。

治療反応の評価：

有効性と安全性の観点から、さまざまな治療群への反応は、完全な病歴と以前の投薬記録を含む、研究の全過程にわたって各訪問で収集された臨床データと検査データを分析することによって評価されます。

統計分析：

すべての統計分析は、統計パッケージSPSSバージョン17.0（SPSS、Inc.）を介して実行されました。 分析の前に、Shapiro-Wilk 検定を使用して、連続変数の分布の正規性を評価し、データを平均 ± 標準誤差 (SE) として表しました。 分散分析（ANOVA）を適用して、異なる治療グループ間のベースライン特性の平均を比較しました。 ベースライン レベルの影響を共変量として含む共分散分析 (ANCOVA) は、ペアワイズ比較に最小有意差 (LSD) を採用して、異なるアーム間の治療効果と安全性プロファイルを評価するために適用されました。 結果は、調整されたエンド ライン レベルとベースライン レベルからの変化率で評価されました。 一方、多変量共分散分析 (MANCOVA) は、必要に応じて、関連する共変量をさらに調整して実施されました。 0.05 未満の確率は、統計的に有意であると見なされました。