Niacin og fenofibrat med forlænget frigivelse til behandling af atherogen dyslipidæmi hos overvægtige kvinder

Studiemiljø:

Denne undersøgelse er et enkelt blindet placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg, hvor målindivider var overvægtige kvinder (BMI≥30 kg/m2), i en alder af 20-60 år, der deltog i Obesity Research and Therapy Unit of Al-Kindy. College of Medicine, University of Bagdad (Baghdad, Irak), i hele perioden fra 1. oktober 2014 til 15. marts 2015.

Undersøgelsesprotokol:

Målindivider, der opfylder uden eksklusionskriterier, blev yderligere screenet, og kun kandidater med konventionel diagnose af AD, som bekræftet af et fastende serum TG >150 mg/dl falder sammen med et HDL-C på mindre end 50 mg/dl, blev anset for at blive tilmeldt. Endelig, og efter en forståelig kortfattet beskrivelse af de forventede fordele og bivirkninger oven i forpligtelsen til hele protokollen, blev kvalificerede kandidater afgjort for deltagelse forsynet med et skriftligt informeret samtykke.

Tilmelding:

1. Indløbsperiode for terapeutiske livsstilsændringer (TLC): Hver eneste kvalificerede kandidat blev tilmeldt en fire-ugers TLC-indkøringsperiode (eller indkøringsperiode) for at udelukke respondere og for at indhente basisdata for ikke-respondere før randomisering.
2. Randomisering og behandlingstildeling: TLC-non-responders med vedvarende AD blev tilfældigt allokeret til en af ​​de fire behandlingsarme. For at sikre en periodisk balance mellem alle undersøgelsesgrupper i løbet af behandlingstildelingen, blev permuteret-blok-randomisering med en blokstørrelse på fire implementeret, og systemet produceret af denne tilgang blev vedtaget til den sekventielle tilfældige tildeling af patienter til behandlingsarme. .

Afbrydelse af behandling:

Selvom fraværet af offentliggjort konsensus om seponering af lægemiddel i lyset af laboratorieabnormiteter har tilladt et spektrum af ubestemte beslutninger, hovedsagelig drevet af klinisk erfaring, klinisk status og patientens tolerabilitet. For denne undersøgelse overvejes seponering af behandlingen, hvis:

1. Uønskede hændelser, herunder rødmen, kvalme, opkastning, muskelsmerter eller svimmelhed forværres nok til at overgå patientens tolerabilitet.
2. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) reduceres til ˂ 60ml/min pr. 1,73 m2, hvilket indikerer nyreinsufficiens.
3. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) steg til >3 øvre normalgrænse (ULN) med forekomsten af ​​kvalme, opkastning, træthed, smerter eller ømhed i højre øvre kvadrant, feber og/eller udslæt.
4. Serumurinsyre overstiger den kritiske værdi på 6mg/dl.

Vurdering af behandlingssvar:

Reaktioner på de forskellige behandlingsarme, hvad angår effektivitet og sikkerhed, vurderes ved at analysere kliniske og laboratoriedata indsamlet ved hvert besøg gennem hele studiets forløb, inklusive en grundig sygehistorie og tidligere medicinjournaler.

Statistisk analyse:

Alle statistiske analyser blev udført via den statistiske pakke SPSS version 17.0 (SPSS, Inc.). Før analyse blev Shapiro-Wilk-testen brugt til at vurdere normaliteten af ​​fordelinger for kontinuerte variable, med data udtrykt som middelværdi ± standardfejl (SE). Variansanalyse (ANOVA) blev anvendt til at sammenligne middelværdierne af baselinekarakteristika blandt forskellige behandlingsgrupper. Analysen af ​​kovarians (ANCOVA), der omfatter den mindst signifikante forskel (LSD) til parvis sammenligning, blev anvendt til at vurdere behandlingseffekter og sikkerhedsprofiler blandt forskellige arme, der omfatter indflydelsen af ​​baseline-niveauet som en kovariat. Resultaterne blev evalueret i form af justerede slutlinjeniveauer og procentvise ændringer fra basislinjeniveauer. Multivariat Analyse af kovarians (MANCOVA) blev på den anden side udført med yderligere justeringer for relevante kovarianter, når det var nødvendigt. Sandsynlighed på mindre end 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.