缓释烟酸和非诺贝特治疗肥胖女性致动脉粥样硬化性血脂异常

学习环境：

本研究为单盲安慰剂对照随机临床试验，目标个体为肥胖女性（BMI≥30 kg/m2），年龄在20-60岁之间，参加Al-Kindy肥胖研究和治疗单位巴格达大学医学院（伊拉克巴格达），从 2014 年 10 月 1 日到 2015 年 3 月 15 日。

研究协议：

对满足排除标准的目标个体进行进一步筛选，只有通过空腹血清 TG >150 mg/dl 与 HDL-C 小于 50 mg/dl 确认的 AD 常规诊断的候选人才被认为是被录取。 最后，除了对整个协议的承诺之上的预期收益和副作用的可理解的简明扼要之外，为确定参与的合格候选人提供了书面知情同意书。

注册：

1. 治疗性生活方式改变 (TLC) 磨合期：每个符合条件的候选人都参加了为期 4 周的 TLC 磨合（或导入）期，以排除反应者并在随机化之前获得无反应者的基线数据。
2. 随机化和治疗分配：具有持续性 AD 的 TLC 无反应者被随机分配到四个治疗组之一。 为了确保在治疗分配过程中所有研究组之间的周期性平衡，实施了块大小为四的置换块随机化，并采用这种方法产生的系统将患者序贯随机分配到治疗组。 .

停止治疗：

尽管由于缺乏已发表的关于在实验室异常情况下停药的共识，允许做出一系列不确定的决定，主要是由临床经验、临床状态和患者的耐受性驱动的。 对于本研究，如果出现以下情况，则考虑停止治疗：

1. 包括潮红、恶心、呕吐、肌肉疼痛或头晕在内的不良事件严重到超过患者的耐受性。
2. 估计肾小球滤过率 (eGFR) 降至每 1.73 平方米 60 毫升/分钟，表明肾功能不全。
3. 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 升高至 >3 正常上限 (ULN)，并伴有恶心、呕吐、疲劳、右上腹疼痛或压痛、发热和/或皮疹。
4. 血清尿酸超过临界值6mg/dl。

治疗反应评估：

通过分析整个研究过程中每次就诊时收集的临床和实验室数据，评估对不同治疗组的疗效和安全性反应，包括详尽的病史和既往用药记录。

统计分析：

所有统计分析均通过统计软件包 SPSS 17.0 版 (SPSS, Inc.) 执行。 在分析之前，Shapiro-Wilk 检验用于评估连续变量分布的正态性，数据表示为平均值±标准误差 (SE)。 方差分析 (ANOVA) 用于比较不同治疗组之间基线特征的平均值。 包括基线水平作为协变量的影响，协方差分析 (ANCOVA)，包括用于成对比较的最小显着差异 (LSD)，用于评估不同组之间的治疗效果和安全性概况。 结果根据调整后的终点线水平和基线水平的百分比变化进行评估。 另一方面，多变量协方差分析 (MANCOVA) 会在需要时对相关协变量进行进一步调整。 小于 0.05 的概率被认为具有统计学意义。