Niacina e fenofibrato a rilascio prolungato per il trattamento della dislipidemia aterogenica nelle donne obese

Ambiente di studio:

Il presente studio è uno studio clinico randomizzato controllato con placebo in singolo cieco, in cui gli individui target erano donne obese (BMI≥30 kg/m2), di età compresa tra 20 e 60 anni, che frequentavano l'unità di ricerca e terapia sull'obesità di Al-Kindy Facoltà di Medicina, Università di Baghdad (Baghdad, Iraq), per tutto il periodo dal 1 ottobre 2014 al 15 marzo 2015.

Protocollo di studio:

Gli individui target che soddisfacevano i criteri privi di criteri di esclusione, sono stati ulteriormente sottoposti a screening e solo i candidati con diagnosi convenzionale di AD, come confermato da un TG sierico a digiuno >150 mg/dl coincidente con un HDL-C inferiore a 50 mg/dl, sono stati considerati essere iscritto. Infine, e dopo una sintesi comprensibile dei benefici attesi e degli effetti collaterali oltre all'impegno per l'intero protocollo, ai candidati idonei che si sono accordati per la partecipazione è stato fornito un consenso informato scritto.

Iscrizione:

1. Periodo di prova per i cambiamenti terapeutici dello stile di vita (TLC): ogni candidato idoneo è stato arruolato in un periodo di prova (o introduzione) TLC di quattro settimane per escludere i rispondenti e ottenere i dati di riferimento per i non rispondenti prima della randomizzazione.
2. Randomizzazione e assegnazione del trattamento: i non-responder TLC con AD persistente sono stati assegnati in modo casuale a uno dei quattro bracci di trattamento. Al fine di garantire un equilibrio periodico tra tutti i gruppi di studio nel corso dell'assegnazione del trattamento, è stata implementata la randomizzazione del blocco permutato con una dimensione del blocco di quattro e il sistema prodotto da questo approccio è stato adottato per l'assegnazione sequenziale casuale dei pazienti ai bracci di trattamento. .

Interruzione del trattamento:

Sebbene l'assenza di consenso pubblicato sull'interruzione del farmaco a fronte di anomalie di laboratorio abbia consentito uno spettro di decisioni indefinite, guidate principalmente dall'esperienza clinica, dallo stato clinico e dalla tollerabilità del paziente. Per il presente studio l'interruzione del trattamento è considerata se:

1. Gli eventi avversi tra cui vampate di calore, nausea, vomito, dolori muscolari o vertigini diventano abbastanza gravi da superare la tollerabilità del paziente.
2. La velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) è ridotta a ˂ 60 ml/min per 1,73 m2, indicando insufficienza renale.
3. L'alanina aminotransferasi (ALT) o l'aspartato aminotransferasi (AST) sono aumentate a > 3 del limite superiore della norma (ULN) con la comparsa di nausea, vomito, affaticamento, dolore o dolorabilità al quadrante superiore destro, febbre e/o eruzione cutanea.
4. L'acido urico sierico supera il valore critico di 6 mg/dl.

Valutazione delle risposte ai trattamenti:

Le risposte ai diversi bracci di trattamento, in termini di efficacia e sicurezza, vengono valutate analizzando i dati clinici e di laboratorio raccolti ad ogni visita durante l'intero corso dello studio, inclusa un'anamnesi medica completa e precedenti cartelle cliniche.

Analisi statistica:

Tutte le analisi statistiche sono state eseguite tramite il pacchetto statistico SPSS versione 17.0 (SPSS, Inc.). Prima dell'analisi, il test di Shapiro-Wilk è stato utilizzato per valutare la normalità delle distribuzioni per variabili continue, con i dati espressi come media ± errore standard (SE). L'analisi della varianza (ANOVA) è stata applicata per confrontare le medie delle caratteristiche di base tra i diversi gruppi di trattamento. Comprendendo l'influenza del livello basale come covariata, è stata applicata l'analisi della covarianza (ANCOVA), che abbraccia la differenza meno significativa (LSD) per il confronto a coppie, per valutare gli effetti del trattamento e i profili di sicurezza tra i diversi bracci. I risultati sono stati valutati in termini di livelli finali aggiustati e variazioni percentuali rispetto ai livelli basali. L'analisi multivariata della covarianza (MANCOVA), d'altra parte, con ulteriori aggiustamenti per le covariate rilevanti è stata condotta ogni volta che era necessario. La probabilità inferiore a 0,05 è stata considerata statisticamente significativa.