Niacin og fenofibrat med utvidet frigivelse for behandling av aterogen dyslipidemi hos overvektige kvinner

Studieinnstilling:

Denne studien er en enkelt blindet placebokontrollert, randomisert klinisk studie, der målindivider var overvektige kvinner (BMI≥30 kg/m2), i en alder av 20-60 år, som deltok på fedmeforsknings- og terapienheten til Al-Kindy College of Medicine, University of Bagdad (Baghdad, Irak), i hele perioden fra 1. oktober 2014 til 15. mars 2015.

Studieprotokoll:

Målindivider som oppfyller uten eksklusjonskriterier, ble ytterligere screenet og kun kandidater med konvensjonell diagnose av AD, som bekreftet av et fastende serum TG >150 mg/dl sammenfaller med en HDL-C på mindre enn 50 mg/dl, ble vurdert til å være påmeldt. Til slutt, og etter en forståelig konsis for de forventede fordelene og bivirkningene på toppen av forpliktelsen til hele protokollen, ble kvalifiserte kandidater avgjort for deltakelse gitt et skriftlig informert samtykke.

Registrering:

1. Innkjøringsperiode for terapeutiske livsstilsendringer (TLC): Hver eneste kvalifiserte kandidat ble registrert i en fire ukers TLC-innkjøringsperiode (eller innkjøringsperiode) for å ekskludere respondere og for å innhente baselinedata for ikke-respondere før randomisering.
2. Randomisering og behandlingstildeling: TLC-ikke-responderere med vedvarende AD ble tilfeldig allokert til en av de fire behandlingsarmene. For å sikre en periodisk balanse mellom alle studiegruppene i løpet av behandlingstildelingen, ble permutert-blokk-randomisering med en blokkstørrelse på fire implementert, og systemet produsert av denne tilnærmingen ble tatt i bruk for sekvensiell tilfeldig tildeling av pasienter til behandlingsarmer. .

Seponering av behandling:

Selv om fraværet av publisert konsensus om seponering av medikamenter i møte med laboratorieavvik har tillatt et spekter av ubestemte beslutninger, hovedsakelig drevet av klinisk erfaring, klinisk status og pasientens toleranse. For denne studien vurderes seponering av behandlingen hvis:

1. Bivirkninger, inkludert rødme, kvalme, oppkast, muskelsmerter eller svimmelhet blir alvorlig nok til å overgå pasientens toleranse.
2. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) reduseres til ˂ 60ml/min per 1,73 m2, noe som indikerer nyreinsuffisiens.
3. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) økte til >3 øvre normalgrense (ULN) med utseende av kvalme, oppkast, tretthet, smerter eller ømhet i øvre høyre kvadrant, feber og/eller utslett.
4. Serumurinsyre overskrider den kritiske verdien på 6mg/dl.

Vurdering av behandlingssvar:

Respons på de forskjellige behandlingsarmene, når det gjelder effektivitet og sikkerhet, vurderes ved å analysere kliniske data og laboratoriedata samlet inn ved hvert besøk over hele studieløpet, inkludert en grundig medisinsk historie og tidligere medisinjournaler.

Statistisk analyse:

Alle statistiske analyser ble utført via statistikkpakken SPSS versjon 17.0 (SPSS, Inc.). Før analyse ble Shapiro-Wilk-testen brukt for å vurdere normaliteten til fordelinger for kontinuerlige variabler, med dataene uttrykt som gjennomsnitt ± standardfeil (SE). Variansanalyse (ANOVA) ble brukt for å sammenligne gjennomsnittet for baseline-karakteristikker blant forskjellige behandlingsgrupper. Analysen av kovarians (ANCOVA), som omfatter den minste signifikante forskjellen (LSD) for parvis sammenligning, ble brukt for å vurdere behandlingseffekter og sikkerhetsprofiler mellom ulike armer, som omfattet påvirkningen av basislinjenivået som en kovariat. Resultatene ble evaluert i form av justerte sluttlinjenivåer og prosentvise endringer fra basislinjenivåer. Multivariat analyse av kovarians (MANCOVA), på den annen side, med ytterligere justeringer for relevante kovarianter ble utført når det var nødvendig. Sannsynlighet på mindre enn 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.