Niacyna i fenofibrat o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu dyslipidemii aterogennej u otyłych kobiet

Miejsce nauki:

Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowanym placebo, w którym osobami docelowymi były otyłe kobiety (BMI≥30 kg/m2) w wieku 20-60 lat, uczęszczające do oddziału badań i terapii otyłości Al-Kindy College of Medicine, University of Baghdad (Bagdad, Irak), w okresie od 1 października 2014 r. do 15 marca 2015 r.

Protokół badania:

Docelowe osoby, które nie spełniały kryteriów wykluczenia, były dalej badane i tylko kandydaci z konwencjonalnym rozpoznaniem AD, potwierdzonym TG w surowicy na czczo >150 mg/dl pokrywającymi się z HDL-C poniżej 50 mg/dl, zostali uznani za być zapisanym. Wreszcie, po zrozumiałym zwięzłym opisie oczekiwanych korzyści i skutków ubocznych, oprócz zobowiązania do przestrzegania całego protokołu, kwalifikujący się kandydaci, którzy zgodzili się na udział, otrzymali pisemną świadomą zgodę.

Zapisy:

1. Terapeutyczne zmiany stylu życia (TLC) Okres wstępny: Każdy kwalifikujący się kandydat został włączony do czterotygodniowego okresu wstępnego (lub wstępnego) TLC w celu wykluczenia osób odpowiadających na leczenie i uzyskania danych wyjściowych dla osób niereagujących na leczenie przed randomizacją.
2. Randomizacja i przydział leczenia: Osoby z przetrwałą AD, które nie odpowiadały na TLC, zostały losowo przydzielone do jednej z czterech grup leczenia. Aby zapewnić okresową równowagę między wszystkimi grupami badawczymi w trakcie alokacji leczenia, wdrożono randomizację bloków permutowanych o rozmiarze bloku wynoszącym cztery, a system opracowany przez to podejście został przyjęty do sekwencyjnego losowego przydziału pacjentów do ramion leczenia. .

Przerwanie leczenia:

Chociaż brak opublikowanego konsensusu w sprawie odstawienia leku w obliczu nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych pozwolił na podejmowanie wielu nieokreślonych decyzji, głównie w oparciu o doświadczenie kliniczne, stan kliniczny i tolerancję pacjenta. W niniejszym badaniu przerwanie leczenia rozważa się, jeśli:

1. Zdarzenia niepożądane, takie jak uderzenia gorąca, nudności, wymioty, bóle mięśni lub zawroty głowy, stają się na tyle poważne, że przekraczają tolerancję pacjenta.
2. Oszacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) spada do ˂ 60ml/min na 1,73 m2, co wskazuje na niewydolność nerek.
3. Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) do >3 górnej granicy normy (GGN) z pojawieniem się nudności, wymiotów, zmęczenia, bólu lub tkliwości w prawym górnym kwadrancie, gorączki i (lub) wysypki.
4. Stężenie kwasu moczowego w surowicy przekracza wartość krytyczną 6 mg/dl.

Ocena odpowiedzi na leczenie:

Odpowiedzi na różne grupy leczenia, pod względem skuteczności i bezpieczeństwa, ocenia się, analizując dane kliniczne i laboratoryjne zebrane podczas każdej wizyty w całym okresie badania, w tym dokładną historię medyczną i historię wcześniejszych leków.

Analiza statystyczna:

Wszystkie analizy statystyczne wykonano za pomocą pakietu statystycznego SPSS wersja 17.0 (SPSS, Inc.). Przed analizą do oceny normalności rozkładów dla zmiennych ciągłych wykorzystano test Shapiro-Wilka, gdzie dane wyrażono jako średnią ± błąd standardowy (SE). Zastosowano analizę wariancji (ANOVA) w celu porównania średnich cech wyjściowych między różnymi grupami leczenia. Analiza kowariancji (ANCOVA), obejmująca wpływ poziomu podstawowego jako współzmiennej, obejmująca najmniej istotną różnicę (LSD) dla porównania parami, została zastosowana do oceny efektów leczenia i profili bezpieczeństwa pomiędzy różnymi ramionami. Wyniki oceniono pod względem skorygowanych poziomów końcowych i zmian procentowych w stosunku do poziomów wyjściowych. Z drugiej strony wielowymiarową analizę kowariancji (MANCOVA) z dalszymi korektami dla odpowiednich zmiennych towarzyszących przeprowadzono, gdy było to potrzebne. Prawdopodobieństwo mniejsze niż 0,05 uznano za istotne statystycznie.