Пролонгированное высвобождение ниацина и фенофибрата для лечения атерогенной дислипидемии у женщин с ожирением

Учебная обстановка:

Настоящее исследование представляет собой одиночное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование, в котором целевыми лицами были женщины с ожирением (ИМТ ≥30 кг/м2) в возрасте от 20 до 60 лет, посещающие отделение исследования и терапии ожирения Аль-Кинди. Медицинский колледж Багдадского университета (Багдад, Ирак), в период с 1 октября 2014 г. по 15 марта 2015 г.

Протокол исследования:

Целевые лица, соответствующие критериям исключения, были подвергнуты дальнейшему скринингу, и только кандидаты с общепринятым диагнозом БА, подтвержденным уровнем ТГ в сыворотке натощак >150 мг/дл, совпадающим с ХС-ЛПВП менее 50 мг/дл, считались соответствующими быть зачисленным. Наконец, после понятного краткого описания ожидаемых преимуществ и побочных эффектов в дополнение к приверженности всему протоколу, подходящим кандидатам, принятым для участия, было предоставлено письменное информированное согласие.

Регистрация:

1. Предварительный период терапевтического изменения образа жизни (TLC): каждый подходящий кандидат был зачислен в четырехнедельный вводной (или вводный) период TLC, чтобы исключить ответивших и получить исходные данные для неответивших до рандомизации.
2. Рандомизация и распределение лечения: пациенты, не ответившие на TLC с персистирующей AD, были случайным образом распределены в одну из четырех групп лечения. Для обеспечения периодического баланса между всеми исследуемыми группами в ходе распределения лечения была реализована рандомизация с перестановкой блоков с размером блока четыре, и система, созданная с помощью этого подхода, была принята для последовательного случайного распределения пациентов по группам лечения. .

Прекращение лечения:

Хотя отсутствие опубликованного консенсуса по отмене препарата при лабораторных отклонениях допускает ряд неопределенных решений, в основном обусловленных клиническим опытом, клиническим статусом и переносимостью пациента. Для настоящего исследования прекращение лечения рассматривается, если:

1. Побочные эффекты, включая приливы, тошноту, рвоту, мышечную боль или головокружение, становятся достаточно серьезными, чтобы превзойти переносимость препарата пациентом.
2. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) снижена до 60 мл/мин на 1,73 м2, что указывает на почечную недостаточность.
3. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) повысились до>3 верхней границы нормы (ВГН) с появлением тошноты, рвоты, утомляемости, боли или болезненности в правом подреберье, лихорадки и/или сыпи.
4. Уровень мочевой кислоты в сыворотке превышает критическое значение 6 мг/дл.

Оценка ответа на лечение:

Ответы на различные группы лечения с точки зрения эффективности и безопасности оцениваются путем анализа клинических и лабораторных данных, собранных при каждом посещении в течение всего курса исследования, включая тщательный медицинский анамнез и записи о предыдущих лекарствах.

Статистический анализ:

Все статистические анализы выполнялись с помощью статистического пакета SPSS версии 17.0 (SPSS, Inc.). Перед анализом для оценки нормальности распределений непрерывных переменных использовался критерий Шапиро-Уилка, при этом данные выражались как среднее значение ± стандартная ошибка (SE). Дисперсионный анализ (ANOVA) применялся для сравнения средних значений исходных характеристик среди различных групп лечения. Анализ ковариации (ANCOVA), охватывающий наименьшее значимое различие (LSD) для попарного сравнения, учитывающий влияние исходного уровня в качестве ковариации, применялся для оценки эффектов лечения и профилей безопасности в разных группах. Результаты оценивались с точки зрения скорректированных конечных уровней и процентных изменений по сравнению с исходными уровнями. С другой стороны, при необходимости проводился многомерный ковариационный анализ (MANCOVA) с дальнейшими корректировками соответствующих ковариат. Вероятность менее 0,05 считалась статистически значимой.