비만 여성의 동맥경화성 이상지질혈증 치료를 위한 서방형 니아신 및 페노피브레이트

연구 설정:

본 연구는 Al-Kindy의 비만 연구 및 치료 부서에 참석하는 20-60세의 비만 여성(BMI≥30kg/m2)을 대상으로 하는 단일 맹검 위약 대조 무작위 임상 시험입니다. 바그다드 대학교 의과대학(이라크 바그다드), 2014년 10월 1일부터 2015년 3월 15일까지.

연구 프로토콜:

제외 기준을 충족하지 않는 표적 개인을 추가로 선별하고 공복 혈청 TG >150 mg/dl와 일치하는 HDL-C 50 mg/dl 미만으로 확인된 바와 같이 기존의 AD 진단을 받은 후보만 다음과 같이 고려했습니다. 등록하십시오. 마지막으로, 전체 프로토콜에 대한 약속 외에 기대되는 이점과 부작용에 대한 이해하기 쉬운 간결함에 이어 참여가 결정된 적격 후보자에게 서면 동의서를 제공했습니다.

등록:

1. 치료적 라이프스타일 변화(TLC) 런인 기간: 반응자를 제외하고 무작위화 전에 비반응자에 대한 기준 데이터를 얻기 위해 각 적격 후보를 4주 TLC 런인(또는 리드인) 기간에 등록했습니다.
2. 무작위화 및 치료 할당: 지속적인 AD가 있는 TLC 비반응자는 4개의 치료 부문 중 하나에 무작위로 할당되었습니다. 치료 할당 과정에서 모든 연구 그룹 간의 주기적인 균형을 보장하기 위해 블록 크기가 4인 순차 블록 무작위화가 구현되었으며, 이 접근법에 의해 생성된 시스템은 치료군에 대한 환자의 순차적 무작위 할당에 채택되었습니다. .

치료 중단:

실험실 이상에 직면하여 약물 중단에 대한 공개된 합의가 없기 때문에 주로 임상 경험, 임상 상태 및 환자의 내약성에 따라 다양한 범위의 무기한 결정이 허용되었습니다. 현재 연구에서 치료 중단은 다음과 같은 경우에 고려됩니다.

1. 홍조, 메스꺼움, 구토, 근육통 또는 어지럼증을 포함한 부작용은 환자의 내약성을 능가할 정도로 심각해집니다.
2. 추정 사구체 여과율(eGFR)은 신부전을 나타내는 1.73m2당 60ml/분 이하로 감소합니다.
3. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)가 정상 상한치(ULN) >3까지 증가했으며 메스꺼움, 구토, 피로, 오른쪽 상복부 통증 또는 압통, 발열 및/또는 발진이 나타납니다.
4. 혈청 요산이 6mg/dl의 임계값을 초과합니다.

치료 반응의 평가:

효능 및 안전성 측면에서 다양한 치료 부문에 대한 반응은 철저한 병력 및 이전 투약 기록을 포함하여 연구의 전체 과정에 걸쳐 각 방문에서 수집된 임상 및 실험실 데이터를 분석하여 평가됩니다.

통계 분석:

모든 통계 분석은 통계 패키지 SPSS 버전 17.0(SPSS, Inc.)을 통해 실행되었습니다. 분석에 앞서 Shapiro-Wilk 테스트는 평균 ± 표준 오차(SE)로 표현된 데이터와 함께 연속 변수에 대한 분포의 정규성을 평가하는 데 사용되었습니다. 분산 분석(ANOVA)을 적용하여 서로 다른 처리 그룹 간의 기준선 특성의 평균을 비교했습니다. 기준선 수준의 영향을 공변량으로 포함하는 쌍별 비교를 위한 최소 유의차(LSD)를 포함하는 공분산 분석(ANCOVA)을 적용하여 치료 효과 및 안전성 프로필을 평가했습니다. 결과는 조정된 최종선 수준 및 기준선 수준에서 백분율 변화의 관점에서 평가되었습니다. 반면 다변량 공분산 분석(MANCOVA)은 관련 공변량에 대한 추가 조정이 필요할 때마다 수행되었습니다. 0.05 미만의 확률은 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.