Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niacine en fenofibraat met verlengde afgifte voor de behandeling van atherogene dyslipidemie bij vrouwen met obesitas

22 januari 2024 bijgewerkt door: Lewai Sharki Abdulaziz, MSc PhD

Werkzaamheid en veiligheid van niacine-fenofibraatcombinatie met verlengde afgifte en monotherapie voor de behandeling van atherogene dyslipidemie bij zwaarlijvige vrouwen

Atherogene dyslipidemie (AD) is een risicoverlenend lipiden-/lipoproteïneprofiel dat bestaat uit een hoger aandeel kleine LDL-deeltjes, verlaagd HDL-C en verhoogde triglyceriden. Het wordt typisch gezien bij patiënten met obesitas, metabool syndroom, insulineresistentie en diabetes mellitus type 2 en is naar voren gekomen als een belangrijke marker voor het verhoogde risico op hart- en vaatziekten (HVZ) dat in deze populaties wordt waargenomen.

Optimale cardiovasculaire risicoreductie bij patiënten die de lipidentriade van AD vertonen, vereist geïntegreerde farmacotherapie om HDL-C-, triglyceride- (TG) en LDL-C-spiegels te normaliseren. Recente studies hebben zich gericht op het optimaliseren van de behandeling van AD en het vergelijken van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van gecombineerde lipidenveranderende op geneesmiddelen gebaseerde therapieën, maar een optimale farmacologische benadering is nog niet vastgesteld.

De huidige studie was bedoeld om de herstellende werkzaamheid van Extended Release Niacin (ER Niacin) en Fenofibrate als mono- en combinatietherapieën te evalueren, evenals hun veiligheid en verdraagbaarheid bij vrouwen met door obesitas veroorzaakte AD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie instelling:

De huidige studie is een enkelvoudig geblindeerde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie, waarbij de doelpersonen zwaarlijvige vrouwen waren (BMI≥30 kg/m2), in de leeftijd van 20-60 jaar, die deelnamen aan de onderzoeks- en therapie-eenheid voor zwaarlijvigheid van Al-Kindy. College of Medicine, Universiteit van Bagdad (Bagdad, Irak), gedurende de periode van 1 oktober 2014 tot 15 maart 2015.

Leerprotocool:

Doelpersonen die niet aan uitsluitingscriteria voldeden, werden verder gescreend en alleen kandidaten met een conventionele diagnose van AD, zoals bevestigd door een nuchter serum TG >150 mg/dl samenvallend met een HDL-C van minder dan 50 mg/dl, werden beschouwd als ingeschreven zijn. Ten slotte, en in navolging van een begrijpelijke samenvatting van de verwachte voordelen en bijwerkingen bovenop de toewijding aan het volledige protocol, kregen in aanmerking komende kandidaten die voor deelname waren geselecteerd, een schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Inschrijving:

  1. Therapeutische levensstijlveranderingen (TLC) Aanloopperiode: Elke in aanmerking komende kandidaat werd ingeschreven in een TLC-aanloopperiode (of aanloopperiode) van vier weken om responders uit te sluiten en basisgegevens te verkrijgen voor non-responders voorafgaand aan randomisatie.
  2. Randomisatie en behandelingstoewijzing: TLC-non-responders met aanhoudende AD werden willekeurig toegewezen aan een van de vier behandelingsarmen. Om te zorgen voor een periodieke balans tussen alle onderzoeksgroepen in de loop van de behandelingstoewijzing, werd gepermuteerde blokrandomisatie met een blokgrootte van vier geïmplementeerd en het systeem dat door deze benadering werd geproduceerd, werd overgenomen voor de sequentiële willekeurige toewijzing van patiënten aan behandelingsarmen. .

Stopzetting van de behandeling:

Hoewel de afwezigheid van gepubliceerde consensus over stopzetting van het gebruik van geneesmiddelen vanwege laboratoriumafwijkingen een spectrum van onbepaalde beslissingen mogelijk heeft gemaakt, voornamelijk op basis van klinische ervaring, klinische status en verdraagbaarheid door de patiënt. Voor de huidige studie wordt stopzetting van de behandeling overwogen als:

  1. Bijwerkingen zoals blozen, misselijkheid, braken, spierpijn of duizeligheid worden ernstig genoeg om de verdraagbaarheid van de patiënt te overtreffen.
  2. De geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) is verlaagd tot ˂ 60 ml/min per 1,73 m2, wat duidt op nierinsufficiëntie.
  3. Alanine-aminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) verhoogd tot> 3 bovengrens van normaal (ULN) met de verschijnselen van misselijkheid, braken, vermoeidheid, pijn of gevoeligheid in het rechter bovenkwadrant, koorts en/of huiduitslag.
  4. Serum urinezuur overschrijdt de kritische waarde van 6mg/dl.

Beoordeling van reacties op behandelingen:

Reacties op de verschillende behandelingsarmen, in termen van werkzaamheid en veiligheid, worden beoordeeld door klinische en laboratoriumgegevens te analyseren die bij elk bezoek gedurende de hele studie zijn verzameld, inclusief een grondige medische geschiedenis en eerdere medicatiedossiers.

Statistische analyse:

Alle statistische analyses zijn uitgevoerd via het statistische pakket SPSS versie 17.0 (SPSS, Inc.). Voorafgaand aan de analyse werd de Shapiro-Wilk-test gebruikt voor het beoordelen van de normaliteit van distributies voor continue variabelen, waarbij de gegevens werden uitgedrukt als het gemiddelde ± standaardfout (SE). Variantieanalyse (ANOVA) werd toegepast om de gemiddelden van basiskenmerken tussen verschillende behandelingsgroepen te vergelijken. Bestaande uit de invloed van het basislijnniveau als een covariabele, werd analyse van covariantie (ANCOVA), die het minst significante verschil (LSD) omvat voor paarsgewijze vergelijking, toegepast om behandelingseffecten en veiligheidsprofielen tussen verschillende armen te beoordelen. De resultaten werden geëvalueerd in termen van aangepaste eindlijnniveaus en procentuele veranderingen ten opzichte van basislijnniveaus. Multivariate analyse van covariantie (MANCOVA), aan de andere kant, met verdere aanpassingen voor relevante covariaten werd uitgevoerd wanneer dat nodig was. Een waarschijnlijkheid van minder dan 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

161

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Irak
      • Baghdad, Irak, 10045
        • Al Kindy College of Medicine, University of Baghdad
      • Baghdad, Irak, 10045
        • Lewai S Abdulaziz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI≥30 kg/m2.
  • Conventionele diagnose van atherogene dyslipidemie, bevestigd door een nuchter serum TG van meer dan 150 mg/dl valt samen met een HDL-C van minder dan 50 mg/dl.

Uitsluitingscriteria:

  • Het gebruik van antilipidemische medicatie.
  • Bevindingen die wijzen op nierdisfunctie (eGFR˂60ml/min per 1,73 m2).
  • Bevindingen die wijzen op leverinsufficiëntie (ALT en/of AST˃2ULN).
  • Klinische of laboratoriumbevindingen die wijzen op schildklierdisfunctie.
  • Vastgestelde diagnose Diabetes Mellitus.
  • Geschiedenis van jicht, hyperurikemie of hypo-urikemie.
  • Actieve maagzweer.
  • Zwangerschap of moeders die borstvoeding geven.
  • Alcohol- of tabaksgebruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Mensen die niet reageren op de inloopperiode van vier weken met therapeutische levensstijlveranderingen, zullen gedurende acht weken na de lunch dagelijks een enkelvoudige placebo-capsule krijgen.
Ander: Placebo
Ander: Therapeutische veranderingen in levensstijl
Inloopperiode van vier weken voor therapeutische levensstijlveranderingen, bestaande uit geïndividualiseerde matige fysieke activiteit en totale caloriereductie.
Actieve vergelijker: Fenofibraat monotherapie
Mensen die niet reageren op een aanloopperiode van vier weken met veranderingen in de therapeutische levensstijl, zullen gedurende acht weken na de lunch een enkelvoudige dosis van 200 mg fenofibraat (Lipanthyl® 200 mg gemicroniseerde fenofibraatcapsule, Abbott Laboratories Fournier) krijgen.
Geneesmiddel: Fenofibraat
Andere namen:
  • Lipanthyl
Ander: Therapeutische veranderingen in levensstijl
Inloopperiode van vier weken voor therapeutische levensstijlveranderingen, bestaande uit geïndividualiseerde matige fysieke activiteit en totale caloriereductie.
Actieve vergelijker: WMER Niacine Monotherapie
Mensen die niet reageren op de inloopperiode van vier weken durende veranderingen in hun therapeutische levensstijl, zullen beginnen met het ontvangen van een dagelijkse enkele dosis van 500 mg Wax Matrix Extended Release Niacin (WMER Niacin, ENDUR-ACIN®500mg, Endurance Products Company, Oregon USA ) gedurende één week, getitreerd tot 1000 mg door gedurende de volgende zeven weken dagelijks een ENDUR-ACIN®500 mg tablet 's ochtends toe te voegen.
Ander: Therapeutische veranderingen in levensstijl
Inloopperiode van vier weken voor therapeutische levensstijlveranderingen, bestaande uit geïndividualiseerde matige fysieke activiteit en totale caloriereductie.
Voedingssupplement: Wax Matrix Niacine met verlengde afgifte (WMER-niacine)
Andere namen:
  • ENDUR-ACIN®
Actieve vergelijker: Combinatietherapie
Mensen die niet reageren op de inloopperiode van vier weken durende veranderingen in de therapeutische levensstijl, zullen gedurende acht weken na de lunch een eenmalige dosis van 200 mg fenofibraat per dag krijgen, in combinatie met een nachtelijke eenmalige dosis van 500 mg WMER-niacine gedurende één week , getitreerd tot 1000 mg door gedurende de volgende zeven weken dagelijks een ENDUR-ACIN®500 mg-tablet in de ochtend toe te voegen.
Geneesmiddel: Fenofibraat
Andere namen:
  • Lipanthyl
Ander: Therapeutische veranderingen in levensstijl
Inloopperiode van vier weken voor therapeutische levensstijlveranderingen, bestaande uit geïndividualiseerde matige fysieke activiteit en totale caloriereductie.
Voedingssupplement: Wax Matrix Niacine met verlengde afgifte (WMER-niacine)
Andere namen:
  • ENDUR-ACIN®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandert serumtriglycerideniveaus
Tijdsspanne: De effecten van de behandeling werden beoordeeld aan de hand van twee gebeurtenissen: basislijnonderzoeken uitgevoerd vóór randomisatie en eindonderzoeken aan het einde van de achtste behandelingsweek.
Beoordelingen omvatten de meting van serumtriglyceride (TG) -niveau.
De effecten van de behandeling werden beoordeeld aan de hand van twee gebeurtenissen: basislijnonderzoeken uitgevoerd vóór randomisatie en eindonderzoeken aan het einde van de achtste behandelingsweek.
Veranderingen in serumlipoproteïne-cholesterolwaarden
Tijdsspanne: De effecten van de behandeling werden beoordeeld aan de hand van twee gebeurtenissen: basislijnonderzoeken uitgevoerd vóór randomisatie en eindonderzoeken aan het einde van de achtste behandelingsweek.

Beoordelingen omvatten de meting van serum totaal (TC), hoge dichtheid lipoproteïne (HDL-C) en directe lage dichtheid lipoproteïne (d-LDL-C) cholesterolgehalten.

Serum niet-HDL-C niveaus worden berekend door HDL-C af te trekken van TC. Serumrestcholesterol (RC) wordt berekend door HDL-C en d-LDL-C van TC af te trekken.
De effecten van de behandeling werden beoordeeld aan de hand van twee gebeurtenissen: basislijnonderzoeken uitgevoerd vóór randomisatie en eindonderzoeken aan het einde van de achtste behandelingsweek.
Veranderingen in serum-apolipoproteïneniveaus
Tijdsspanne: De effecten van de behandeling werden beoordeeld aan de hand van twee gebeurtenissen: basislijnonderzoeken uitgevoerd vóór randomisatie en eindonderzoeken aan het einde van de achtste behandelingsweek.
Beoordelingen omvatten de meting van serum apolipoproteïne A1 (Apo A1) en B (Apo B) niveaus.
De effecten van de behandeling werden beoordeeld aan de hand van twee gebeurtenissen: basislijnonderzoeken uitgevoerd vóór randomisatie en eindonderzoeken aan het einde van de achtste behandelingsweek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in serum nuchtere glucosespiegels.
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde werden beoordeeld aan het einde van de achtste behandelweek.
Beoordelingen omvatten de meting van serum nuchtere glucosespiegels.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde werden beoordeeld aan het einde van de achtste behandelweek.
Veranderingen in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde werden beoordeeld aan het einde van de achtste behandelingsweek.
Beoordelingen omvatten de meting van serumcreatinine dat wordt gebruikt om eGFR te berekenen met behulp van de CKD-EPI-vergelijking (2009).
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde werden beoordeeld aan het einde van de achtste behandelingsweek.
Veranderingen in urinezuurspiegels in serum
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde werden beoordeeld aan het einde van de achtste behandelingsweek.
Beoordelingen omvatten de meting van serum urinezuurspiegels
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde werden beoordeeld aan het einde van de achtste behandelingsweek.
Veranderingen in serumenzymniveaus
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde werden beoordeeld aan het einde van de achtste behandelingsweek.
De beoordelingen omvatten de meting van serumenzymen, waaronder de niveaus van aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) en creatinekinase (CK).
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde werden beoordeeld aan het einde van de achtste behandelingsweek.
Veranderingen in systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde werden beoordeeld aan het einde van de achtste behandelingsweek.
Assessments omvatten de meting van de systolische en diastolische bloeddruk. Patiënten mochten 15 minuten rusten in zittende positie en Walgreens Homedics WGNBPA-540 bloeddrukmeter voor de bovenarm (Walgreens, China) werd gebruikt voor het meten van de bloeddruk. Er werden drie opeenvolgende metingen uitgevoerd met een interval van 1 minuut en de systolische en diastolische bloeddruk werden berekend als het gemiddelde van de laatste twee metingen.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde werden beoordeeld aan het einde van de achtste behandelingsweek.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde werden beoordeeld aan het einde van de achtste behandelingsweek.

De beoordelingen omvatten het totale aantal deelnemers dat spierpijn, blozen, misselijkheid, braken en duizeligheid compliceert en meldt.

Als onderdeel van het volledige veiligheidsprofiel van elke arm worden andere specifieke gemelde bijwerkingen weergegeven in de module Ongewenste voorvallen.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde werden beoordeeld aan het einde van de achtste behandelingsweek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lewai Sharki Abdulaziz, MSc PhD

Medewerkers

Al-Kindy College of Medicine

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lewai S Abdulaziz, MSc PhD, Al-Kindy college of Medicine, University of Baghdad
  • Studie stoel: May S Al-Sabbagh, MSc, College of Pharmacy, University of Baghdad
  • Studie directeur: Marwah S Attar, MSc, College of Pharmacy, University of Baghdad
  • Hoofdonderzoeker: Faris A Khazaal, FRCP, Al-Kindy college of Medicine, University of Baghdad

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1 Al-KindyCM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemergegevens die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tabel, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 6 maanden en eindigend 24 maanden na publicatie van het artikel

IPD-toegangscriteria voor delen

Iedereen die toegang wenst tot de gegevens, om doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken of voor meta-analyse. De gegevens blijven beschikbaar in het datawarehouse van onze hogeschool tot 24 maanden na publicatie van het artikel.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren