Niacin och fenofibrat med förlängd frisättning för behandling av aterogen dyslipidemi hos överviktiga kvinnor

Studiemiljö:

Den aktuella studien är en enda blind placebokontrollerad, randomiserad klinisk prövning, där målindivider var överviktiga kvinnor (BMI≥30 kg/m2), i åldern 20-60 år, som deltog i Al-Kindys forsknings- och terapienhet för fetma. College of Medicine, University of Bagdad (Baghdad, Irak), under perioden från 1 oktober 2014 till 15 mars 2015.

Studieprotokoll:

Målindivider som uppfyller utan uteslutningskriterier, screenades ytterligare och endast kandidater med konventionell diagnos av AD, som bekräftats av ett fastande serum TG >150 mg/dl sammanfaller med ett HDL-C på mindre än 50 mg/dl, ansågs vara vara inskriven. Slutligen, och efter ett begripligt kortfattat för de förväntade fördelarna och biverkningarna utöver engagemanget för hela protokollet, fick de behöriga kandidaterna ett skriftligt informerat samtycke.

Inskrivning:

1. Inkörningsperiod för terapeutiska livsstilsförändringar (TLC): Varje kvalificerad kandidat registrerades i en fyra veckors TLC-inkörningsperiod (eller inledningsperiod) för att utesluta svarspersoner och för att erhålla baslinjedata för icke-svarare före randomisering.
2. Randomisering och behandlingsallokering: TLC-icke-svarare med ihållande AD fördelades slumpmässigt till en av de fyra behandlingsarmarna. För att säkerställa en periodisk balans mellan alla studiegrupper under behandlingstilldelningen, implementerades permuterad-block-randomisering med en blockstorlek på fyra och systemet som produceras av detta tillvägagångssätt antogs för sekventiell slumpmässig tilldelning av patienter till behandlingsarm. .

Avbrytande av behandling:

Även om avsaknaden av publicerad konsensus om utsättande av läkemedel med tanke på laboratorieavvikelser har möjliggjort ett spektrum av obestämda beslut, främst drivna av klinisk erfarenhet, klinisk status och patientens tolerabilitet. För den aktuella studien övervägs att avbryta behandlingen om:

1. Biverkningar inklusive rodnad, illamående, kräkningar, muskelsmärta eller yrsel blir tillräckligt svåra för att överträffa patientens tolerabilitet.
2. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) reduceras till ˂ 60ml/min per 1,73 m2, vilket tyder på njurinsufficiens.
3. Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) ökade till >3 övre normalgränsen (ULN) med uppkomsten av illamående, kräkningar, trötthet, smärta eller ömhet i den övre högra kvadranten, feber och/eller hudutslag.
4. Serumurinsyra överskrider det kritiska värdet på 6mg/dl.

Bedömning av behandlingssvar:

Svar på de olika behandlingsarmarna, i termer av effekt och säkerhet, utvärderas genom att analysera kliniska och laboratoriedata som samlats in vid varje besök under hela studiens gång, inklusive en noggrann medicinsk historia och tidigare medicinska register.

Statistisk analys:

Alla statistiska analyser utfördes via statistikpaketet SPSS version 17.0 (SPSS, Inc.). Före analysen användes Shapiro-Wilk-testet för att bedöma normaliteten av fördelningar för kontinuerliga variabler, med data uttryckt som medelvärde ± standardfel (SE). Variansanalys (ANOVA) användes för att jämföra medelvärdet för baslinjeegenskaper mellan olika behandlingsgrupper. Analys av kovarians (ANCOVA), som omfattar den minsta signifikanta skillnaden (LSD) för parvis jämförelse, bestod av inverkan av baslinjenivån som en kovariat, för att bedöma behandlingseffekter och säkerhetsprofiler mellan olika armar. Resultaten utvärderades i termer av justerade slutlinjenivåer och procentuella förändringar från baslinjenivåer. Multivariat analys av kovarians (MANCOVA), å andra sidan, med ytterligare justeringar för relevanta kovarianter utfördes närhelst det behövdes. Sannolikhet mindre än 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.