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ABVD療法に反応しない進行した古典的ホジキンリンパ腫患者における自家幹細胞移植（BURGUND）地固めを伴うベンダムスチン、ゲムシタビン、デキサメタゾンサルベージ化学療法の有効性 (BURGUND)

2025年1月15日 更新者：Polish Lymphoma Research Group

ABVD療法に反応しない進行性古典的ホジキンリンパ腫患者における自家幹細胞移植（ASCT）地固めを伴うベンダムスチン、ゲムシタビン、デキサメタゾン（BGD）サルベージ化学療法の有効性-多施設第II相臨床研究（PLRG-HL1 / BURGUND）

この研究の目的は、ABVD療法に反応しない進行した古典的ホジキンリンパ腫患者における、ベンダムスチン、ゲムシタビン、デキサメタゾン（BGD）サルベージ療法と自家幹細胞移植（ASCT）の地固め療法の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

治療レジメン:

ベンダムスチン (B) 90 mg/m2 iv 1、2 日目 ゲムシタビン (G) 800 mg/m2 iv 1、4 日目 デキサメタゾン (D) 40 mg iv/po 1、2、3、4 日目

21〜28日ごとの治療コース、最大4コースの治療。 ANC > 1000/μl および PLT > 75000/μl の場合、次のラウンドの治療を行うことができます。 最大 7 日間の遅延が許可されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

115

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • Oddział Kliniczny Onkologii, Centrum Onkologii im. Prof. F. Łukaszczyka
      • Gdańsk、ポーランド、80-952
        • Klinika Hematologii i Transplantologii, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia、ポーランド、81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Gliwice、ポーランド、44-102
        • Centrum Onkologii - Instytut im. M. Skłodowskiej-Curie, Oddział w Gliwicach
      • Katowice、ポーランド、40-027
        • Oddział Chorób Wewnętrznych i Chemioterapii Onkologicznej, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. A.Mielęckiego
      • Kraków、ポーランド、30-001
        • Oddział Hematologii, Szpital Specjalistyczny im. Rydygiera
      • Lublin、ポーランド、20-081
        • Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Olsztyn、ポーランド、10-228
        • Oddział Hematologii, Samodzielny Publiczny ZOZ MSWiA z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii
      • Opole、ポーランド、45-372
        • Oddział Hematologii i Onkologii Hematologicznej, Szpital Wojewódzki w Opolu
      • Tomaszów Mazowiecki、ポーランド、97-200
        • NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Skłodowskiej-Curie
      • Warszawa、ポーランド、04-141
        • Klinika Chorób Wewnętrznych i Hematologii, Wojskowy Instytut Medyczny
      • Wrocław、ポーランド、50-369
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された古典的ホジキンリンパ腫がABVDレジメンで治療され、治療前、治療中、治療後にPETスキャン/ CTが実施され、さらに次のいずれか：

    • 2 回の ABVD コース後の早期 PET スキャンの陽性結果 (ドーヴィル 4 および 5)
    • 第一選択のABVD治療またはABVDと放射線療法の併用治療後の疾患の進行または再発
  • サルベージ化学療法およびASCTの禁忌なし
  • 少なくとも1つの測定可能な悪性腫瘍
  • -ECOGパフォーマンスステータス≤3
  • -研究手順が実行される前に、書面による署名と日付のインフォームドコンセント

除外基準:

  • 非古典的ホジキンリンパ腫
  • ABVDの第一選択治療以外、先行患者の組み入れ
  • ABVD治療中にインクルシン基準に従って実行されたPETスキャンの欠如
  • ホジキンリンパ腫の形質転換
  • 中枢神経系 (CNS) 転移
  • -ASCTの禁忌または手順に対する患者の同意の欠如
  • 2 番目の悪性腫瘍 - 5 年以内に活動性または治癒
  • コントロール不良の糖尿病
  • -肝機能障害（ビリルビン濃度≥1.5 x ULN、SGOT> 5 x ULN）、リンパ腫またはギルバート症候群に関連していない場合
  • HIV感染
  • -アクティブなHBVまたはHCV感染。 B型肝炎を患っており、abHBC陽性である被験者は、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）技術を使用してHBV DNA検査を受け、適切な予防治療を適用する必要があります。
  • 妊娠または授乳
  • いずれかの薬に対する過敏症
  • 書面によるインフォームドコンセントの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BGD療法
ベンダムスチン、ゲムシタビン、デキサメタゾン
薬：ベンダムスティン
ベンダムスチン (B) 90 mg/m2 i.v. 1日目、2日目
他の名前：
  • トレンダ
薬：ゲムシタビン
ゲムシタビン (G) 800 mg/m2 i.v. 1日目、4日目
他の名前：
  • ジェムザール
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾン (D) 40 mg i.v./p.o. 1,2,3,4日目
診断テスト：ペット/CT

PET スキャン/CT は、BGD 治療の最初の 2 コース後に実施する必要があります。 結果評価:

  • CMR/CR または PMR/PR の場合、BGD 治療終了後 3 か月以内に ASCT を実施する必要があります。
  • SMDの場合 - 試験からの除外
  • PMDの場合 - 治験からの除外
手順：自家幹細胞移植

BGD 治療終了後 3 か月以内に実施する必要があります。

CMR または PMR の反応にもかかわらず、BGD 治療の 2 コース後 3 か月以内に ASCT を実施できない場合は、治療を 4 サイクルまで延長することができます。 ASCT を実行する前に、PET スキャン/CT を繰り返す必要があります。

他の名前：
  • ASCT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR（全奏効率）
時間枠：BGD のサイクル 2 の終了時に評価 (各サイクルは 21 ～ 28 日)
CR（完全奏効）＋PR（部分奏効）
BGD のサイクル 2 の終了時に評価 (各サイクルは 21 ～ 28 日)
PFS（無増悪生存期間）
時間枠：BGD 治療のサイクル 2 の日付 (各サイクルは 21 ～ 28 日) から最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡の日付のいずれか早い方まで、24 か月まで評価された時間
病気の進行を防ぎます。
BGD 治療のサイクル 2 の日付 (各サイクルは 21 ～ 28 日) から最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡の日付のいずれか早い方まで、24 か月まで評価された時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OS（全生存）
時間枠：BGD 治療のサイクル 1 の 1 日目 (各サイクルは 21 ～ 28 日) から何らかの原因による死亡日までに測定された時間で、最大 24 か月間評価されます (BGD 治療後に ASCT を受けた患者について測定)。
病気と診断された患者が治療を開始してから生存している期間。
BGD 治療のサイクル 1 の 1 日目 (各サイクルは 21 ～ 28 日) から何らかの原因による死亡日までに測定された時間で、最大 24 か月間評価されます (BGD 治療後に ASCT を受けた患者について測定)。
OMRR（総代謝反応率）
時間枠：BGD 治療のサイクル 2 の終わり (各サイクルは 21 ～ 28 日) および ASCT 後 (BGD 治療のサイクル 1 の 1 日目から最大 150 日後) に評価されます。
OMRR= CMR (完全代謝反応) + PMR (部分代謝反応)
BGD 治療のサイクル 2 の終わり (各サイクルは 21 ～ 28 日) および ASCT 後 (BGD 治療のサイクル 1 の 1 日目から最大 150 日後) に評価されます。
BGD 忍容性評価。
時間枠：BGD治療開始から24ヶ月
治療関連の有害事象および重篤な有害事象のある参加者の数。
BGD治療開始から24ヶ月
MR（動員率）
時間枠：BGD のサイクル 2 の終了後 (各サイクルは 21 ～ 28 日)、移植前 (治療の 150 日目まで) に評価されます。
BGDレジメンの患者における幹細胞動員の有効性の評価。
BGD のサイクル 2 の終了後 (各サイクルは 21 ～ 28 日)、移植前 (治療の 150 日目まで) に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Polish Lymphoma Research Group

捜査官

  • スタディディレクター：Sebastian Giebel, Prof.、PLRG's Chairman

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月6日

一次修了 (実際)

2024年11月30日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月30日

最初の投稿 (実際)

2018年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月15日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PLRG-HL1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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