La eficacia de la quimioterapia de rescate con bendamustina, gemcitabina y dexametasona con consolidación de trasplante autólogo de células madre (BURGUND) en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico avanzado que no responden a la terapia ABVD (BURGUND)
11 de abril de 2024 actualizado por: Polish Lymphoma Research Group
La eficacia de la quimioterapia de rescate con bendamustina, gemcitabina y dexametasona (BGD) con consolidación de trasplante autólogo de células madre (ASCT) en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico avanzado que no responden a la terapia ABVD: estudio clínico multicéntrico de fase II (PLRG-HL1/BURGUND)
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de la terapia de rescate con bendamustina, gemcitabina y dexametasona (BGD) con consolidación de trasplante autólogo de células madre (ASCT) en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico avanzado que no responden a la terapia ABVD.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Régimen de tratamiento:
Bendamustina (B) 90 mg/m2 iv día 1, 2 Gemcitabina (G) 800 mg/m2 iv día 1, 4 Dexametasona (D) 40 mg iv/po día 1,2,3,4
Curso de tratamiento cada 21-28 días, 4 cursos de tratamiento máx.; se puede administrar la siguiente ronda de tratamiento si ANC>1000/μl y PLT>75000/μl. Se permite un retraso de hasta 7 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
115
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jan M Zaucha, Prof.
- Número de teléfono: +48 58 699 84 38
- Correo electrónico: jzaucha@gumed.edu.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jan Walewski, Prof.
- Número de teléfono: +48 22 546 22 23
- Correo electrónico: walewski@coi.waw.pl
Ubicaciones de estudio
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-
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Oddział Kliniczny Onkologii, Centrum Onkologii im. Prof. F. Łukaszczyka
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Gdańsk, Polonia, 80-952
- Klinika Hematologii i Transplantologii, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gdynia, Polonia, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
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Gliwice, Polonia, 44-102
- Centrum Onkologii - Instytut im. M. Skłodowskiej-Curie, Oddział w Gliwicach
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Katowice, Polonia, 40-027
- Oddział Chorób Wewnętrznych i Chemioterapii Onkologicznej, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. A.Mielęckiego
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Kraków, Polonia, 30-001
- Oddział Hematologii, Szpital Specjalistyczny im. Rydygiera
-
Lublin, Polonia, 20-081
- Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
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Olsztyn, Polonia, 10-228
- Oddział Hematologii, Samodzielny Publiczny ZOZ MSWiA z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii
-
Opole, Polonia, 45-372
- Oddział Hematologii i Onkologii Hematologicznej, Szpital Wojewódzki w Opolu
-
Tomaszów Mazowiecki, Polonia, 97-200
- NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej
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Warszawa, Polonia, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Skłodowskiej-Curie
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Warszawa, Polonia, 04-141
- Klinika Chorób Wewnętrznych i Hematologii, Wojskowy Instytut Medyczny
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Wrocław, Polonia, 50-369
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Linfoma de Hodgkin clásico confirmado histológicamente tratado con régimen ABVD con exploración PET/TC realizada antes, durante y después del tratamiento, y también uno de los siguientes:
- resultado positivo (Deauville 4 y 5) de exploración PET temprana después de 2 cursos de ABVD
- progresión de la enfermedad o recaída después del tratamiento ABVD de primera línea o tratamiento combinado de ABVD y radioterapia
- Sin contraindicaciones para quimioterapia de rescate y TACM
- Al menos una neoplasia maligna medible
- Estado funcional ECOG ≤ 3
- Consentimiento informado escrito, firmado y fechado antes de realizar cualquier procedimiento del estudio
Criterio de exclusión:
- Linfoma de Hodgkin no clásico
- Aparte del tratamiento de primera línea ABVD, anterior a la inclusión del paciente
- Falta de exploraciones PET realizadas de acuerdo con los criterios de inclusión durante el tratamiento ABVD
- Transformación del Linfoma de Hodgkin
- Metástasis del Sistema Nervioso Central (SNC)
- Contraindicaciones para ASCT o falta de consentimiento del paciente para el procedimiento
- Segunda neoplasia maligna: activa o curada menos de 5 años antes
- Diabetes no controlada
- Insuficiencia hepática (concentración de bilirrubina ≥ 1,5 x ULN, SGOT > 5 x ULN), si no está relacionada con el linfoma o el síndrome de Gilbert
- infección por VIH
- Infección activa por VHB o VHC. Los sujetos que hayan tenido Hepatitis B y sean abHBC positivos, deben someterse a una prueba de ADN del VHB mediante una técnica de Reacción en Cadena de la Polimerasa (PCR) y recibir el tratamiento preventivo adecuado.
- Embarazo o lactancia
- Hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos.
- Falta de consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de BGD
Bendamustina, Gemcitabina, Dexametasona
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Bendamustina (B) 90 mg/m2 i.v.
día 1, 2
Otros nombres:
Gemcitabina (G) 800 mg/m2 i.v.
día 1, 4
Otros nombres:
Dexametasona (D) 40 mg i.v./p.o.
día 1,2,3,4
La PET/CT debe realizarse después de los primeros 2 cursos de tratamiento de BGD. Evaluación de resultados:
Debe realizarse dentro de los 3 meses posteriores al final del tratamiento de BGD. Cuando no es posible realizar ASCT, a pesar de la respuesta de CMR o PMR, dentro de los 3 meses posteriores al segundo ciclo de tratamiento de BGD, se permite extender la terapia hasta 4 ciclos. La PET/CT debe repetirse antes de realizar ASCT.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ORR (tasa de respuesta general)
Periodo de tiempo: Evaluado al final del Ciclo 2 de BGD (cada ciclo es de 21-28 días)
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CR (respuesta completa) + PR (respuesta parcial)
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Evaluado al final del Ciclo 2 de BGD (cada ciclo es de 21-28 días)
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SLP (supervivencia libre de progresión)
Periodo de tiempo: Tiempo medido desde la fecha del Ciclo 2 del tratamiento de BGD (cada ciclo es de 21 a 28 días) hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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Mantenerse libre de progresión de la enfermedad.
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Tiempo medido desde la fecha del Ciclo 2 del tratamiento de BGD (cada ciclo es de 21 a 28 días) hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SG (supervivencia global)
Periodo de tiempo: Tiempo medido desde el Día 1 del Ciclo 1 del tratamiento de BGD (cada ciclo es de 21-28 días) hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 24 meses (medido para pacientes que se han sometido a ASCT después del tratamiento de BGD).
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El tiempo desde el inicio del tratamiento, que los pacientes diagnosticados con la enfermedad siguen vivos.
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Tiempo medido desde el Día 1 del Ciclo 1 del tratamiento de BGD (cada ciclo es de 21-28 días) hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 24 meses (medido para pacientes que se han sometido a ASCT después del tratamiento de BGD).
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OMRR (tasa de respuesta metabólica general)
Periodo de tiempo: Evaluado al final del ciclo 2 del tratamiento con BGD (cada ciclo es de 21 a 28 días) y después del ASCT (hasta 150 días después del día 1 del ciclo 1 del tratamiento con BGD).
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OMRR= CMR (respuesta metabólica completa) + PMR (respuesta metabólica parcial)
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Evaluado al final del ciclo 2 del tratamiento con BGD (cada ciclo es de 21 a 28 días) y después del ASCT (hasta 150 días después del día 1 del ciclo 1 del tratamiento con BGD).
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Evaluación de tolerabilidad de BGD.
Periodo de tiempo: 24 meses desde el inicio del tratamiento BGD
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento y eventos adversos graves.
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24 meses desde el inicio del tratamiento BGD
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MR (tasa de movilización)
Periodo de tiempo: Evaluado después del final del Ciclo 2 de BGD (cada ciclo es de 21-28 días), antes del trasplante (hasta el Día 150 de tratamiento).
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Evaluación de la eficacia de la movilización de células madre en pacientes en régimen de BGD.
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Evaluado después del final del Ciclo 2 de BGD (cada ciclo es de 21-28 días), antes del trasplante (hasta el Día 150 de tratamiento).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sebastian Giebel, Prof., PLRG's Chairman
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Enfermedad de Hodgkin
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Dexametasona
- Clorhidrato de bendamustina
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- PLRG-HL1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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