Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av bendamustin, gemcytabine, dexametason räddningskemoterapi med autolog stamcellstransplantation (BURGUND) konsolidering hos avancerade klassiska Hodgkin-lymfompatienter som inte svarar på ABVD-terapi (BURGUND)

11 april 2024 uppdaterad av: Polish Lymphoma Research Group

Effekten av bendamustin, gemcytabine, dexametason (BGD) räddningskemoterapi med autolog stamcellstransplantation (ASCT) konsolidering hos avancerade klassiska Hodgkin-lymfompatienter som inte svarar på ABVD-terapi - multicenter fas II klinisk studie (PLRG-HL1/BURGUND)

Syftet med studien är utvärdering av effekten av Bendamustine, Gemcytabine, Dexametason (BGD) räddningsterapi med konsolidering av autolog stamcellstransplantation (ASCT) hos avancerade klassiska Hodgkin-lymfompatienter som inte svarar på ABVD-behandling.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandlingsschema:

Bendamustin (B) 90 mg/m2 iv dag 1, 2 Gemcytabine (G) 800 mg/m2 iv dag 1, 4 Dexametason (D) 40 mg iv/po dag 1,2,3,4

Behandlingsförlopp var 21-28:e dag, max 4 behandlingskurer; nästa behandlingsomgång kan ges om ANC>1000/μl och PLT>75000/μl. Upp till 7 dagars fördröjning är tillåten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

115

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Oddział Kliniczny Onkologii, Centrum Onkologii im. Prof. F. Łukaszczyka
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Klinika Hematologii i Transplantologii, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Centrum Onkologii - Instytut im. M. Skłodowskiej-Curie, Oddział w Gliwicach
      • Katowice, Polen, 40-027
        • Oddział Chorób Wewnętrznych i Chemioterapii Onkologicznej, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. A.Mielęckiego
      • Kraków, Polen, 30-001
        • Oddział Hematologii, Szpital Specjalistyczny im. Rydygiera
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Oddział Hematologii, Samodzielny Publiczny ZOZ MSWiA z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii
      • Opole, Polen, 45-372
        • Oddział Hematologii i Onkologii Hematologicznej, Szpital Wojewódzki w Opolu
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
        • NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Skłodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Klinika Chorób Wewnętrznych i Hematologii, Wojskowy Instytut Medyczny
      • Wrocław, Polen, 50-369
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat klassiskt Hodgkins lymfom behandlat med ABVD-regim med PET-skanning/CT utförd före, under och efter behandling, och även något av följande:

    • positivt resultat (Deauville 4 och 5) av tidig PET-skanning efter 2 ABVD-kurser
    • sjukdomsprogression eller återfall efter förstahandsbehandling med ABVD eller kombinationsbehandling med ABVD och strålbehandling
  • Inga kontraindikationer för räddningskemoterapi och ASCT
  • Minst en mätbar malignitet
  • ECOG-prestandastatus ≤ 3
  • Skriftligt undertecknat och daterat informerat samtycke innan några studieprocedurer utförs

Exklusions kriterier:

  • Icke-klassiskt Hodgkins lymfom
  • Annat än ABVD första linjens behandling, före patientens inkludering
  • Brist på PET-skanningar utförda i enlighet med inklusionskriterier under ABVD-behandling
  • Transformation av Hodgkins lymfom
  • Metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
  • Kontraindikationer för ASCT eller brist på patientens samtycke till proceduren
  • Andra malignitet - aktiv eller botad mindre än 5 år tidigare
  • Okontrollerad diabetes
  • Nedsatt leverfunktion (bilirubinkoncentration ≥ 1,5 x ULN, SGOT > 5 x ULN), om det inte beror på lymfomet eller Gilberts syndrom
  • HIV-infektion
  • Aktiv HBV eller HCV-infektion. Försökspersoner som har haft hepatit B och är abHBC-positiva måste genomgå ett HBV-DNA-test med en polymeraskedjereaktionsteknik (PCR) och få lämplig förebyggande behandling.
  • Graviditet eller amning
  • Överkänslighet mot något av läkemedlen
  • Brist på skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BGD-terapi
Bendamustin, Gemcitabin, Dexametason
Läkemedel: Bendamustine
Bendamustin (B) 90 mg/m2 i.v. dag 1, 2
Andra namn:
  • Treanda
Läkemedel: Gemcitabin
Gemcitabin (G) 800 mg/m2 i.v. dag 1, 4
Andra namn:
  • Gemzar
Läkemedel: Dexametason
Dexametason (D) 40 mg i.v./p.o. dag 1,2,3,4
Diagnostiskt test: PET/CT

PET-skanning/CT måste utföras efter de första 2 kurerna av BGD-behandling. Resultatutvärdering:

  • vid CMR/CR eller PMR/PR måste ASCT utföras inom 3 månader efter avslutad BGD-behandling
  • vid SMD - uteslutning från rättegången
  • vid PMD - uteslutning från rättegången
Procedur: Autolog stamcellstransplantation

Måste utföras inom 3 månader efter avslutad BGD-behandling.

När det inte är möjligt att utföra ASCT, trots CMR- eller PMR-svar, inom 3 månader efter den andra behandlingen med BGD, är det tillåtet att förlänga behandlingen upp till 4 cykler. PET-skanning/CT måste upprepas innan ASCT utförs.

Andra namn:
  • ASCT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR (övergripande svarsfrekvens)
Tidsram: Utvärderad i slutet av cykel 2 av BGD (varje cykel är 21-28 dagar)
CR (komplett svar) + PR (delsvar)
Utvärderad i slutet av cykel 2 av BGD (varje cykel är 21-28 dagar)
PFS (progressionsfri överlevnad)
Tidsram: Tid mätt från datum för cykel 2 av BGD-behandling (varje cykel är 21-28 dagar) till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 24 månader
Att hålla sig fri från sjukdomsprogression.
Tid mätt från datum för cykel 2 av BGD-behandling (varje cykel är 21-28 dagar) till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS (total överlevnad)
Tidsram: Tid mätt från dag 1 i cykel 1 av BGD-behandling (varje cykel är 21-28 dagar) fram till dödsdatumet oavsett orsak, bedömd upp till 24 månader (mätt för patienter som har genomgått ASCT efter BGD-behandling).
Hur lång tid det tar från behandlingsstart som patienter med diagnosen sjukdomen fortfarande lever.
Tid mätt från dag 1 i cykel 1 av BGD-behandling (varje cykel är 21-28 dagar) fram till dödsdatumet oavsett orsak, bedömd upp till 24 månader (mätt för patienter som har genomgått ASCT efter BGD-behandling).
OMRR (övergripande metabolisk svarshastighet)
Tidsram: Utvärderades i slutet av cykel 2 av BGD-behandling (varje cykel är 21-28 dagar) och efter ASCT (upp till 150 dagar efter dag 1 av cykel 1 av BGD-behandling).
OMRR= CMR (fullständig metabolisk respons) + PMR (partiell metabolisk respons)
Utvärderades i slutet av cykel 2 av BGD-behandling (varje cykel är 21-28 dagar) och efter ASCT (upp till 150 dagar efter dag 1 av cykel 1 av BGD-behandling).
BGD tolerabilitetsbedömning.
Tidsram: 24 månader från början av BGD-behandling
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar och allvarliga biverkningar.
24 månader från början av BGD-behandling
MR (mobiliseringshastighet)
Tidsram: Utvärderas efter slutet av cykel 2 av BGD (varje cykel är 21-28 dagar), före transplantation (upp till dag 150 av behandlingen).
Utvärdering av stamcellsmobiliseringseffektivitet hos patienter på BGD-regim.
Utvärderas efter slutet av cykel 2 av BGD (varje cykel är 21-28 dagar), före transplantation (upp till dag 150 av behandlingen).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Polish Lymphoma Research Group

Utredare

  • Studierektor: Sebastian Giebel, Prof., PLRG's Chairman

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2018

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PLRG-HL1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bendamustine

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera