Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van bendamustine, gemcytabine, dexamethason salvage chemotherapie met autologe stamceltransplantatie (BURGUND) consolidatie bij patiënten met gevorderd klassiek hodgkinlymfoom die niet reageren op ABVD-therapie (BURGUND)

15 januari 2025 bijgewerkt door: Polish Lymphoma Research Group

De werkzaamheid van bendamustine, gemcytabine, dexamethason (BGD) Salvage-chemotherapie met autologe stamceltransplantatie (ASCT) consolidatie bij patiënten met gevorderd klassiek Hodgkin-lymfoom die niet reageren op ABVD-therapie - Multicenter fase II klinisch onderzoek (PLRG-HL1/BURGUND)

Het doel van de studie is de evaluatie van de werkzaamheid van bendamustine, gemcytabine, dexamethason (BGD) salvage-therapie met autologe stamceltransplantatie (ASCT) consolidatie bij patiënten met gevorderd klassiek Hodgkin-lymfoom die niet reageren op ABVD-therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandelingsregime:

Bendamustine (B) 90 mg/m2 iv dag 1, 2 Gemcytabine (G) 800 mg/m2 iv dag 1, 4 Dexamethason (D) 40 mg iv/po dag 1,2,3,4

Kuur elke 21-28 dagen, maximaal 4 kuren; de volgende behandelingsronde kan worden gegeven als ANC>1000/μl en PLT>75000/μl. Tot 7 dagen vertraging is toegestaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Oddział Kliniczny Onkologii, Centrum Onkologii im. Prof. F. Łukaszczyka
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Klinika Hematologii i Transplantologii, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Centrum Onkologii - Instytut im. M. Skłodowskiej-Curie, Oddział w Gliwicach
      • Katowice, Polen, 40-027
        • Oddział Chorób Wewnętrznych i Chemioterapii Onkologicznej, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. A.Mielęckiego
      • Kraków, Polen, 30-001
        • Oddział Hematologii, Szpital Specjalistyczny im. Rydygiera
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Oddział Hematologii, Samodzielny Publiczny ZOZ MSWiA z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii
      • Opole, Polen, 45-372
        • Oddział Hematologii i Onkologii Hematologicznej, Szpital Wojewódzki w Opolu
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
        • NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Skłodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Klinika Chorób Wewnętrznych i Hematologii, Wojskowy Instytut Medyczny
      • Wrocław, Polen, 50-369
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd Klassiek Hodgkin-lymfoom behandeld met ABVD-regime met PET-scan/CT uitgevoerd vóór, tijdens en na de behandeling, en ook een van de volgende:

    • positief resultaat (Deauville 4 en 5) van vroege PET-scan na 2 ABVD-kuren
    • ziekteprogressie of terugval na eerstelijnsbehandeling met ABVD of combinatiebehandeling met ABVD en radiotherapie
  • Geen contra-indicaties voor salvage chemotherapie en ASCT
  • Ten minste één meetbare maligniteit
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 3
  • Schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het uitvoeren van onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-klassiek Hodgkin-lymfoom
  • Anders dan ABVD eerstelijnsbehandeling, voorafgaand aan de inclusie van de patiënt
  • Gebrek aan PET-scans uitgevoerd in overeenstemming met inclusiecriteria tijdens ABVD-behandeling
  • Transformatie van Hodgkin-lymfoom
  • Metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Contra-indicaties voor ASCT of gebrek aan toestemming van de patiënt voor de procedure
  • Tweede maligniteit - actief of genezen minder dan 5 jaar eerder
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Leverinsufficiëntie (bilirubineconcentratie ≥ 1,5 x ULN, SGOT > 5 x ULN), indien niet gerelateerd aan het lymfoom of het syndroom van Gilbert
  • HIV-infectie
  • Actieve HBV- of HCV-infectie. Proefpersonen die hepatitis B hebben gehad en abHBC-positief zijn, moeten een HBV-DNA-test ondergaan met behulp van een Polymerase Chain Reaction (PCR)-techniek en een geschikte preventieve behandeling krijgen.
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Overgevoeligheid voor een van de medicijnen
  • Gebrek aan schriftelijke geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BGD-therapie
Bendamustine, Gemcitabine, Dexamethason
Geneesmiddel: Bendamustine
Bendamustine (B) 90 mg/m2 i.v. dag 1, 2
Andere namen:
  • Treanda
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine (G) 800 mg/m2 i.v. dag 1, 4
Andere namen:
  • Gemzar
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason (D) 40 mg i.v./p.o. dag 1,2,3,4
Diagnostische toets: PET/CT

PET-scan/CT moet worden uitgevoerd na de eerste 2 kuren van BGD-behandeling. Resultaten evaluatie:

  • in het geval van een CMR/CR of PMR/PR moet ASCT worden uitgevoerd binnen 3 maanden na het einde van de BGD-behandeling
  • in het geval van SMD - uitsluiting van het proces
  • in geval van PMD - uitsluiting van de proef
Procedure: Autologe stamceltransplantatie

Moet worden uitgevoerd binnen 3 maanden na het einde van de BGD-behandeling.

Wanneer het niet mogelijk is om ASCT uit te voeren, ondanks CMR- of PMR-respons, binnen 3 maanden na de tweede kuur van de BGD-behandeling, is het toegestaan ​​om de therapie te verlengen tot 4 cycli. PET-scan/CT moet worden herhaald voordat ASCT wordt uitgevoerd.

Andere namen:
  • ASCT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR (algehele responspercentage)
Tijdsspanne: Geëvalueerd aan het einde van cyclus 2 van BGD (elke cyclus duurt 21-28 dagen)
CR (volledige respons) + PR (gedeeltelijke respons)
Geëvalueerd aan het einde van cyclus 2 van BGD (elke cyclus duurt 21-28 dagen)
PFS (progressievrije overleving)
Tijdsspanne: Tijd gemeten vanaf de datum van cyclus 2 van de BGD-behandeling (elke cyclus duurt 21-28 dagen) tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Vrij blijven van ziekteprogressie.
Tijd gemeten vanaf de datum van cyclus 2 van de BGD-behandeling (elke cyclus duurt 21-28 dagen) tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OS (algemene overleving)
Tijdsspanne: Tijd gemeten vanaf dag 1 van cyclus 1 van BGD-behandeling (elke cyclus is 21-28 dagen) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden (gemeten voor patiënten die ASCT hebben ondergaan na BGD-behandeling).
De tijdsduur vanaf het begin van de behandeling dat patiënten bij wie de ziekte is vastgesteld nog in leven zijn.
Tijd gemeten vanaf dag 1 van cyclus 1 van BGD-behandeling (elke cyclus is 21-28 dagen) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden (gemeten voor patiënten die ASCT hebben ondergaan na BGD-behandeling).
OMRR (algehele metabolische respons)
Tijdsspanne: Geëvalueerd aan het einde van cyclus 2 van de BGD-behandeling (elke cyclus duurt 21-28 dagen) en na ASCT (tot 150 dagen na dag 1 van cyclus 1 van de BGD-behandeling).
OMRR= CMR (complete metabole respons) + PMR (partiële metabole respons)
Geëvalueerd aan het einde van cyclus 2 van de BGD-behandeling (elke cyclus duurt 21-28 dagen) en na ASCT (tot 150 dagen na dag 1 van cyclus 1 van de BGD-behandeling).
Beoordeling van de BGD-tolerantie.
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf het begin van de BGD-behandeling
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
24 maanden vanaf het begin van de BGD-behandeling
MR (mobilisatiegraad)
Tijdsspanne: Geëvalueerd na het einde van cyclus 2 van BGD (elke cyclus duurt 21-28 dagen), vóór transplantatie (tot dag 150 van de behandeling).
Evaluatie van de werkzaamheid van stamcelmobilisatie bij patiënten met een BGD-regime.
Geëvalueerd na het einde van cyclus 2 van BGD (elke cyclus duurt 21-28 dagen), vóór transplantatie (tot dag 150 van de behandeling).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Polish Lymphoma Research Group

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sebastian Giebel, Prof., PLRG's Chairman

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PLRG-HL1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren