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Die Wirksamkeit einer Salvage-Chemotherapie mit Bendamustin, Gemcytabin und Dexamethason mit Konsolidierung durch autologe Stammzelltransplantation (BURGUND) bei Patienten mit fortgeschrittenem klassischem Hodgkin-Lymphom, die nicht auf eine ABVD-Therapie ansprechen (BURGUND)

15. Januar 2025 aktualisiert von: Polish Lymphoma Research Group

Die Wirksamkeit der Salvage-Chemotherapie mit Bendamustin, Gemcytabin, Dexamethason (BGD) mit Konsolidierung durch autologe Stammzelltransplantation (ASCT) bei Patienten mit fortgeschrittenem klassischem Hodgkin-Lymphom, die nicht auf eine ABVD-Therapie ansprechen – Multizentrische klinische Phase-II-Studie (PLRG-HL1/BURGUND)

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Salvage-Therapie mit Bendamustin, Gemcytabin, Dexamethason (BGD) mit Konsolidierung durch autologe Stammzelltransplantation (ASCT) bei Patienten mit fortgeschrittenem klassischem Hodgkin-Lymphom, die nicht auf eine ABVD-Therapie ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Behandlungsschema:

Bendamustin (B) 90 mg/m2 iv Tag 1, 2 Gemcytabin (G) 800 mg/m2 iv Tag 1, 4 Dexamethason (D) 40 mg iv/po Tag 1,2,3,4

Kur alle 21-28 Tage, max. 4 Kuren; Die nächste Behandlungsrunde kann gegeben werden, wenn ANC > 1000/μl und PLT > 75.000/μl. Eine Verzögerung von bis zu 7 Tagen ist zulässig.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Oddział Kliniczny Onkologii, Centrum Onkologii im. Prof. F. Łukaszczyka
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Klinika Hematologii i Transplantologii, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Centrum Onkologii - Instytut im. M. Skłodowskiej-Curie, Oddział w Gliwicach
      • Katowice, Polen, 40-027
        • Oddział Chorób Wewnętrznych i Chemioterapii Onkologicznej, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. A.Mielęckiego
      • Kraków, Polen, 30-001
        • Oddział Hematologii, Szpital Specjalistyczny im. Rydygiera
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Oddział Hematologii, Samodzielny Publiczny ZOZ MSWiA z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii
      • Opole, Polen, 45-372
        • Oddział Hematologii i Onkologii Hematologicznej, Szpital Wojewódzki w Opolu
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
        • NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Skłodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Klinika Chorób Wewnętrznych i Hematologii, Wojskowy Instytut Medyczny
      • Wrocław, Polen, 50-369
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes klassisches Hodgkin-Lymphom, behandelt mit ABVD-Schema mit PET-Scan/CT, durchgeführt vor, während und nach der Behandlung, und auch einer der folgenden:

    • positives Ergebnis (Deauville 4 und 5) des frühen PET-Scans nach 2 ABVD-Zyklen
    • Krankheitsprogression oder Rückfall nach einer Erstlinienbehandlung mit ABVD oder einer Kombinationsbehandlung aus ABVD und Strahlentherapie
  • Keine Kontraindikationen für Salvage-Chemotherapie und ASCT
  • Mindestens eine messbare Malignität
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 3
  • Schriftliche unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor der Durchführung von Studienverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-klassisches Hodgkin-Lymphom
  • Anders als ABVD-Erstlinienbehandlung, vor Einschluss des Patienten
  • Mangel an PET-Scans, die gemäß den Inklusin-Kriterien während der ABVD-Behandlung durchgeführt wurden
  • Transformation des Hodgkin-Lymphoms
  • Metastasen des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Kontraindikationen für ASCT oder fehlende Einwilligung des Patienten für das Verfahren
  • Zweite Malignität – vor weniger als 5 Jahren aktiv oder geheilt
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Leberfunktionsstörung (Bilirubinkonzentration ≥ 1,5 x ULN, SGOT > 5 x ULN), wenn kein Zusammenhang mit dem Lymphom oder dem Gilbert-Syndrom besteht
  • HIV infektion
  • Aktive HBV- oder HCV-Infektion. Personen, die Hepatitis B hatten und abHBC-positiv sind, müssen sich einem HBV-DNA-Test unter Verwendung einer Polymerase-Kettenreaktionstechnik (PCR) unterziehen und sich einer geeigneten vorbeugenden Behandlung unterziehen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Überempfindlichkeit gegen eines der Medikamente
  • Fehlende schriftliche Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BGD-Therapie
Bendamustin, Gemcitabin, Dexamethason
Arzneimittel: Bendamustin
Bendamustin (B) 90 mg/m2 i.v. Tag 1, 2
Andere Namen:
  • Treanda
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin (G) 800 mg/m2 i.v. Tag 1, 4
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason (D) 40 mg i.v./p.o. Tag 1,2,3,4
Diagnosetest: PET/CT

PET-Scan/CT muss nach den ersten 2 BGD-Behandlungszyklen durchgeführt werden. Ergebnisauswertung:

  • im Falle einer CMR/CR oder PMR/PR muss die ASCT innerhalb von 3 Monaten nach Ende der BGD-Behandlung durchgeführt werden
  • bei SMD - Ausschluss von der Studie
  • bei PMD - Ausschluss aus der Studie
Verfahren: Autologe Stammzelltransplantation

Muss innerhalb von 3 Monaten nach Ende der BGD-Behandlung durchgeführt werden.

Wenn es trotz CMR- oder PMR-Reaktion nicht möglich ist, innerhalb von 3 Monaten nach dem zweiten Zyklus der BGD-Behandlung eine ASCT durchzuführen, ist es zulässig, die Therapie auf bis zu 4 Zyklen zu verlängern. PET-Scan/CT muss wiederholt werden, bevor ASCT durchgeführt wird.

Andere Namen:
  • ASCT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR (Gesamtansprechrate)
Zeitfenster: Ausgewertet am Ende von Zyklus 2 von BGD (jeder Zyklus dauert 21-28 Tage)
CR (vollständiges Ansprechen) + PR (partielles Ansprechen)
Ausgewertet am Ende von Zyklus 2 von BGD (jeder Zyklus dauert 21-28 Tage)
PFS (progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: Zeit, gemessen vom Datum des zweiten Zyklus der BGD-Behandlung (jeder Zyklus dauert 21–28 Tage) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
Frei von Krankheitsprogression bleiben.
Zeit, gemessen vom Datum des zweiten Zyklus der BGD-Behandlung (jeder Zyklus dauert 21–28 Tage) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: Zeit gemessen ab Tag 1 von Zyklus 1 der BGD-Behandlung (jeder Zyklus dauert 21–28 Tage) bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu 24 Monate (gemessen für Patienten, die sich einer ASCT nach BGD-Behandlung unterzogen haben).
Die Zeitspanne ab Beginn der Behandlung, die Patienten, bei denen die Krankheit diagnostiziert wurde, noch am Leben sind.
Zeit gemessen ab Tag 1 von Zyklus 1 der BGD-Behandlung (jeder Zyklus dauert 21–28 Tage) bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu 24 Monate (gemessen für Patienten, die sich einer ASCT nach BGD-Behandlung unterzogen haben).
OMRR (gesamte metabolische Ansprechrate)
Zeitfenster: Bewertet am Ende von Zyklus 2 der BGD-Behandlung (jeder Zyklus dauert 21–28 Tage) und nach ASCT (bis zu 150 Tage nach Tag 1 von Zyklus 1 der BGD-Behandlung).
OMRR = CMR (vollständige metabolische Reaktion) + PMR (partielle metabolische Reaktion)
Bewertet am Ende von Zyklus 2 der BGD-Behandlung (jeder Zyklus dauert 21–28 Tage) und nach ASCT (bis zu 150 Tage nach Tag 1 von Zyklus 1 der BGD-Behandlung).
Beurteilung der BGD-Verträglichkeit.
Zeitfenster: 24 Monate ab Beginn der BGD-Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
24 Monate ab Beginn der BGD-Behandlung
MR (Mobilisierungsrate)
Zeitfenster: Ausgewertet nach dem Ende des BGD-Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21–28 Tage) vor der Transplantation (bis zum 150. Tag der Behandlung).
Bewertung der Wirksamkeit der Mobilisierung von Stammzellen bei Patienten mit BGD-Therapie.
Ausgewertet nach dem Ende des BGD-Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21–28 Tage) vor der Transplantation (bis zum 150. Tag der Behandlung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Polish Lymphoma Research Group

Ermittler

  • Studienleiter: Sebastian Giebel, Prof., PLRG's Chairman

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLRG-HL1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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