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Consolidamento dell'efficacia della chemioterapia di salvataggio con bendamustina, gemcitabina e desametasone con trapianto autologo di cellule staminali (BURGUND) nei pazienti con linfoma di Hodgkin classico avanzato che non rispondono alla terapia ABVD (BURGUND)

15 gennaio 2025 aggiornato da: Polish Lymphoma Research Group

Consolidamento dell'efficacia della chemioterapia di salvataggio con bendamustina, gemcitabina, desametasone (BGD) con trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) nei pazienti con linfoma di Hodgkin classico avanzato che non rispondono alla terapia ABVD - Studio clinico multicentrico di fase II (PLRG-HL1/BURGUND)

L'obiettivo dello studio è la valutazione dell'efficacia della terapia di salvataggio con Bendamustina, Gemcitabina, Desametasone (BGD) con trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT) in pazienti con linfoma di Hodgkin classico avanzato che non rispondono alla terapia ABVD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Regime di trattamento:

Bendamustina (B) 90 mg/m2 iv giorno 1, 2 Gemcitabina (G) 800 mg/m2 iv giorno 1, 4 Desametasone (D) 40 mg iv/PO giorno 1,2,3,4

Ciclo di trattamento ogni 21-28 giorni, 4 cicli di trattamento max; il ciclo di trattamento successivo può essere somministrato se ANC>1000/μl e PLT>75000/μl. È consentito un ritardo massimo di 7 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Oddział Kliniczny Onkologii, Centrum Onkologii im. Prof. F. Łukaszczyka
      • Gdańsk, Polonia, 80-952
        • Klinika Hematologii i Transplantologii, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Gliwice, Polonia, 44-102
        • Centrum Onkologii - Instytut im. M. Skłodowskiej-Curie, Oddział w Gliwicach
      • Katowice, Polonia, 40-027
        • Oddział Chorób Wewnętrznych i Chemioterapii Onkologicznej, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. A.Mielęckiego
      • Kraków, Polonia, 30-001
        • Oddział Hematologii, Szpital Specjalistyczny im. Rydygiera
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Oddział Hematologii, Samodzielny Publiczny ZOZ MSWiA z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii
      • Opole, Polonia, 45-372
        • Oddział Hematologii i Onkologii Hematologicznej, Szpital Wojewódzki w Opolu
      • Tomaszów Mazowiecki, Polonia, 97-200
        • NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Skłodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polonia, 04-141
        • Klinika Chorób Wewnętrznych i Hematologii, Wojskowy Instytut Medyczny
      • Wrocław, Polonia, 50-369
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma di Hodgkin classico confermato istologicamente trattato con regime ABVD con scansione PET/TC eseguita prima, durante e dopo il trattamento, e anche uno dei seguenti:

    • risultato positivo (Deauville 4 e 5) della scansione PET precoce dopo 2 corsi ABVD
    • progressione della malattia o recidiva dopo trattamento ABVD di prima linea o trattamento combinato ABVD e radioterapia
  • Nessuna controindicazione per chemioterapia di salvataggio e ASCT
  • Almeno un tumore maligno misurabile
  • Performance status ECOG ≤ 3
  • Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio

Criteri di esclusione:

  • Linfoma di Hodgkin non classico
  • Oltre al trattamento di prima linea dell'ABVD, prima dell'inclusione del paziente
  • Mancanza di scansioni PET eseguite secondo i criteri di inclusione durante il trattamento ABVD
  • Trasformazione del linfoma di Hodgkin
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Controindicazioni per ASCT o mancanza di consenso del paziente per la procedura
  • Secondo tumore maligno - attivo o curato meno di 5 anni prima
  • Diabete non controllato
  • Compromissione epatica (concentrazione di bilirubina ≥ 1,5 x ULN, SGOT > 5 x ULN), se non correlata al linfoma o alla sindrome di Gilbert
  • Infezione da HIV
  • Infezione attiva da HBV o HCV. I soggetti che hanno avuto l'epatite B e sono abHBC positivi, devono sottoporsi al test del DNA dell'HBV utilizzando una tecnica di reazione a catena della polimerasi (PCR) e applicare un trattamento preventivo appropriato.
  • Gravidanza o allattamento
  • Ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci
  • Mancanza di consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia BGD
Bendamustina, Gemcitabina, Desametasone
Droga: Bendamustine
Bendamustina (B) 90 mg/m2 i.v. giorno 1, 2
Altri nomi:
  • Treanda
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina (G) 800 mg/m2 i.v. giorno 1, 4
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: Desametasone
Desametasone (D) 40 mg i.v./p.o. giorno 1,2,3,4
Test diagnostico: ANIMALE DOMESTICO/TAC

La scansione PET/TC deve essere eseguita dopo i primi 2 cicli di trattamento con BGD. Valutazione dei risultati:

  • in caso di CMR/CR o PMR/PR, l'ASCT deve essere eseguito entro 3 mesi dalla fine del trattamento con BGD
  • in caso di SMD - esclusione dal processo
  • in caso di PMD - esclusione dal processo
Procedura: Trapianto autologo di cellule staminali

Deve essere eseguito entro 3 mesi dalla fine del trattamento con BGD.

Quando non è possibile eseguire l'ASCT, nonostante la risposta CMR o PMR, entro 3 mesi dal secondo ciclo di trattamento con BGD, è consentito estendere la terapia fino a 4 cicli. La scansione PET/TC deve essere ripetuta prima di eseguire l'ASCT.

Altri nomi:
  • ASCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR (tasso di risposta globale)
Lasso di tempo: Valutato alla fine del Ciclo 2 di BGD (ogni ciclo è di 21-28 giorni)
CR (risposta completa) + PR (risposta parziale)
Valutato alla fine del Ciclo 2 di BGD (ogni ciclo è di 21-28 giorni)
PFS (sopravvivenza libera da progressione)
Lasso di tempo: Tempo misurato dalla data del Ciclo 2 del trattamento con BGD (ogni ciclo è di 21-28 giorni) fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
Rimanere liberi dalla progressione della malattia.
Tempo misurato dalla data del Ciclo 2 del trattamento con BGD (ogni ciclo è di 21-28 giorni) fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OS (sopravvivenza globale)
Lasso di tempo: Tempo misurato dal giorno 1 del ciclo 1 del trattamento con BGD (ogni ciclo è di 21-28 giorni) fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutato fino a 24 mesi (misurato per i pazienti che sono stati sottoposti ad ASCT dopo il trattamento con BGD).
Il periodo di tempo dall'inizio del trattamento in cui i pazienti a cui è stata diagnosticata la malattia sono ancora vivi.
Tempo misurato dal giorno 1 del ciclo 1 del trattamento con BGD (ogni ciclo è di 21-28 giorni) fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutato fino a 24 mesi (misurato per i pazienti che sono stati sottoposti ad ASCT dopo il trattamento con BGD).
OMRR (tasso di risposta metabolica globale)
Lasso di tempo: Valutato alla fine del Ciclo 2 del trattamento con BGD (ogni ciclo è di 21-28 giorni) e dopo ASCT (fino a 150 giorni dopo il Giorno 1 del Ciclo 1 del trattamento con BGD).
OMRR= CMR (risposta metabolica completa) + PMR (risposta metabolica parziale)
Valutato alla fine del Ciclo 2 del trattamento con BGD (ogni ciclo è di 21-28 giorni) e dopo ASCT (fino a 150 giorni dopo il Giorno 1 del Ciclo 1 del trattamento con BGD).
Valutazione della tollerabilità del BGD.
Lasso di tempo: 24 mesi dall'inizio del trattamento BGD
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento ed eventi avversi gravi.
24 mesi dall'inizio del trattamento BGD
MR (tasso di mobilizzazione)
Lasso di tempo: Valutato dopo la fine del Ciclo 2 di BGD (ogni ciclo è di 21-28 giorni), prima del trapianto (fino al Giorno 150 di trattamento).
Valutazione dell'efficacia della mobilizzazione delle cellule staminali nei pazienti in regime BGD.
Valutato dopo la fine del Ciclo 2 di BGD (ogni ciclo è di 21-28 giorni), prima del trapianto (fino al Giorno 150 di trattamento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Polish Lymphoma Research Group

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sebastian Giebel, Prof., PLRG's Chairman

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLRG-HL1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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