苯达莫司汀、吉西他滨、地塞米松补救化疗联合自体干细胞移植 (BURGUND) 巩固治疗对 ABVD 治疗无反应的晚期经典型霍奇金淋巴瘤患者的疗效 (BURGUND)
2024年4月11日 更新者：Polish Lymphoma Research Group
苯达莫司汀、吉西他滨、地塞米松 (BGD) 补救化疗与自体干细胞移植 (ASCT) 巩固治疗对 ABVD 治疗无反应的晚期经典霍奇金淋巴瘤患者的疗效 - 多中心 II 期临床研究 (PLRG-HL1/BURGUND)
该研究的目的是评估苯达莫司汀、吉西他滨、地塞米松 (BGD) 补救疗法与自体干细胞移植 (ASCT) 巩固治疗对 ABVD 疗法无反应的晚期经典型霍奇金淋巴瘤患者的疗效。
研究概览
详细说明
治疗方案：
苯达莫司汀 (B) 90 mg/m2 iv 第 1、2 天 吉西他滨 (G) 800 mg/m2 iv 第 1、4 天 地塞米松 (D) 40 mg iv/po 第 1、2、3、4 天
每21-28天一个疗程，最多4个疗程； ANC>1000/μl，PLT>75000/μl，可进行下一轮治疗。 最多允许延迟 7 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
115
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bydgoszcz、波兰、85-796
- Oddział Kliniczny Onkologii, Centrum Onkologii im. Prof. F. Łukaszczyka
-
Gdańsk、波兰、80-952
- Klinika Hematologii i Transplantologii, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia、波兰、81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
-
Gliwice、波兰、44-102
- Centrum Onkologii - Instytut im. M. Skłodowskiej-Curie, Oddział w Gliwicach
-
Katowice、波兰、40-027
- Oddział Chorób Wewnętrznych i Chemioterapii Onkologicznej, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. A.Mielęckiego
-
Kraków、波兰、30-001
- Oddział Hematologii, Szpital Specjalistyczny im. Rydygiera
-
Lublin、波兰、20-081
- Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
-
Olsztyn、波兰、10-228
- Oddział Hematologii, Samodzielny Publiczny ZOZ MSWiA z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii
-
Opole、波兰、45-372
- Oddział Hematologii i Onkologii Hematologicznej, Szpital Wojewódzki w Opolu
-
Tomaszów Mazowiecki、波兰、97-200
- NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej
-
Warszawa、波兰、02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Skłodowskiej-Curie
-
Warszawa、波兰、04-141
- Klinika Chorób Wewnętrznych i Hematologii, Wojskowy Instytut Medyczny
-
Wrocław、波兰、50-369
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
组织学证实的经典霍奇金淋巴瘤接受 ABVD 方案治疗，并在治疗前、治疗期间和治疗后进行 PET 扫描/CT，以及以下情况之一：
- 2 个 ABVD 疗程后早期 PET 扫描的阳性结果（Deauville 4 和 5）
- 一线ABVD治疗或ABVD与放疗联合治疗后疾病进展或复发
- 挽救性化疗和 ASCT 无禁忌证
- 至少一种可测量的恶性肿瘤
- ECOG 体能状态 ≤ 3
- 在执行任何研究程序之前签署并注明日期的书面知情同意书
排除标准：
- 非经典霍奇金淋巴瘤
- 除 ABVD 一线治疗外，在患者纳入之前
- 在 ABVD 治疗期间未按照纳入标准进行 PET 扫描
- 霍奇金淋巴瘤的转化
- 中枢神经系统 (CNS) 转移
- ASCT 的禁忌症或缺乏患者对手术的同意
- 第二恶性肿瘤 - 活跃或治愈不到 5 年
- 不受控制的糖尿病
- 肝功能损害（胆红素浓度 ≥ 1.5 x ULN，SGOT > 5 x ULN），如果与淋巴瘤或吉尔伯特综合征无关
- 艾滋病毒感染
- 活动性 HBV 或 HCV 感染。 患有乙型肝炎且 abHBC 呈阳性的受试者需要使用聚合酶链反应 (PCR) 技术进行 HBV DNA 检测，并进行适当的预防性治疗。
- 怀孕或哺乳
- 对任何药物过敏
- 缺乏书面知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BGD疗法
苯达莫司汀、吉西他滨、地塞米松
|
苯达莫司汀 (B) 90 mg/m2 i.v.
第 1、2 天
其他名称：
吉西他滨 (G) 800 mg/m2 i.v.
第 1、4 天
其他名称：
地塞米松 (D) 40 mg i.v./p.o.
第 1、2、3、4 天
PET 扫描/CT 必须在前 2 个 BGD 治疗疗程后进行。 结果评价：
必须在 BGD 治疗结束后 3 个月内进行。 如果无法进行 ASCT，尽管有 CMR 或 PMR 反应，但在 BGD 第二个疗程后的 3 个月内，允许将治疗延长至 4 个周期。 在进行 ASCT 之前必须重复 PET 扫描/CT。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ORR（总体反应率）
大体时间：在 BGD 的第 2 周期结束时评估（每个周期为 21-28 天）
|
CR（完全反应）+ PR（部分反应）
|
在 BGD 的第 2 周期结束时评估（每个周期为 21-28 天）
|
|
PFS（无进展生存期）
大体时间：从 BGD 治疗第 2 周期的日期（每个周期为 21-28 天）到首次记录的进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准）的时间，评估长达 24 个月
|
远离疾病进展。
|
从 BGD 治疗第 2 周期的日期（每个周期为 21-28 天）到首次记录的进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准）的时间，评估长达 24 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
OS（总生存期）
大体时间：从 BGD 治疗第 1 周期的第 1 天（每个周期为 21-28 天）到任何原因死亡日期的时间，评估长达 24 个月（针对 BGD 治疗后接受 ASCT 的患者测量）。
|
从治疗开始到被诊断患有该病的患者还活着的时间长度。
|
从 BGD 治疗第 1 周期的第 1 天（每个周期为 21-28 天）到任何原因死亡日期的时间，评估长达 24 个月（针对 BGD 治疗后接受 ASCT 的患者测量）。
|
|
OMRR（整体代谢反应率）
大体时间：评估了 BGD 治疗第 2 周期结束时（每个周期为 21-28 天）和 ASCT 后（BGD 治疗第 1 周期第 1 天后最多 150 天）。
|
OMRR= CMR（完全代谢反应）+ PMR（部分代谢反应）
|
评估了 BGD 治疗第 2 周期结束时（每个周期为 21-28 天）和 ASCT 后（BGD 治疗第 1 周期第 1 天后最多 150 天）。
|
|
BGD 耐受性评估。
大体时间：BGD 治疗开始后 24 个月
|
发生治疗相关不良事件和严重不良事件的参与者人数。
|
BGD 治疗开始后 24 个月
|
|
MR（动员率）
大体时间：在 BGD 第 2 周期结束后（每个周期为 21-28 天）、移植前（直至治疗第 150 天）进行评估。
|
评估 BGD 方案患者的干细胞动员效果。
|
在 BGD 第 2 周期结束后（每个周期为 21-28 天）、移植前（直至治疗第 150 天）进行评估。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sebastian Giebel, Prof.、PLRG's Chairman
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月6日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2018年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月30日
首次发布 (实际的)
2018年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月11日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PLRG-HL1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
苯达莫司汀的临床试验
-
Novartis Pharmaceuticals终止淋巴瘤，滤泡性美国, 比利时, 意大利, 香港, 奥地利, 德国, 日本, 俄罗斯联邦, 英国, 加拿大, 斯洛伐克, 波兰, 乌克兰, 波多黎各, 希腊, 法国, 阿根廷