Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność bendamustyny, gemcytabiny i deksametazonu w ramach konsolidacji chemioterapii ratunkowej z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych (BURGUND) u pacjentów z zaawansowanym klasycznym chłoniakiem Hodgkina, którzy nie odpowiadają na terapię ABVD (BURGUND)

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Polish Lymphoma Research Group

Skuteczność konsolidacji bendamustyny, gemcytabiny, deksametazonu (BGD) z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych (ASCT) u pacjentów z zaawansowanym klasycznym chłoniakiem Hodgkina, którzy nie odpowiadają na terapię ABVD — wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II (PLRG-HL1/BURGUND)

Celem pracy jest ocena skuteczności terapii ratunkowej Bendamustyną, Gemcytabiną i Deksametazonem (BGD) z konsolidacją autologicznym przeszczepem komórek macierzystych (ASCT) u chorych na zaawansowanego klasycznego chłoniaka Hodgkina, nieodpowiadających na leczenie ABVD.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schemat leczenia:

Bendamustyna (B) 90 mg/m2 iv dzień 1, 2 Gemcytabina (G) 800 mg/m2 iv dzień 1, 4 Deksametazon (D) 40 mg iv/po dzień 1,2,3,4

Kuracja co 21-28 dni, max 4 kuracje; kolejną rundę leczenia można podać, jeśli ANC>1000/μl i PLT>75000/μl. Dopuszczalne opóźnienie do 7 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Oddział Kliniczny Onkologii, Centrum Onkologii im. Prof. F. Łukaszczyka
      • Gdańsk, Polska, 80-952
        • Klinika Hematologii i Transplantologii, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Polska, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Gliwice, Polska, 44-102
        • Centrum Onkologii - Instytut im. M. Skłodowskiej-Curie, Oddział w Gliwicach
      • Katowice, Polska, 40-027
        • Oddział Chorób Wewnętrznych i Chemioterapii Onkologicznej, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. A.Mielęckiego
      • Kraków, Polska, 30-001
        • Oddział Hematologii, Szpital Specjalistyczny im. Rydygiera
      • Lublin, Polska, 20-081
        • Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Olsztyn, Polska, 10-228
        • Oddział Hematologii, Samodzielny Publiczny ZOZ MSWiA z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii
      • Opole, Polska, 45-372
        • Oddział Hematologii i Onkologii Hematologicznej, Szpital Wojewódzki w Opolu
      • Tomaszów Mazowiecki, Polska, 97-200
        • NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Skłodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polska, 04-141
        • Klinika Chorób Wewnętrznych i Hematologii, Wojskowy Instytut Medyczny
      • Wrocław, Polska, 50-369
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie klasyczny chłoniak Hodgkina leczony schematem ABVD z badaniem PET/CT wykonanym przed, w trakcie i po leczeniu, a także jednym z poniższych:

    • pozytywny wynik (Deauville 4 i 5) wczesnego badania PET po 2 kursach ABVD
    • progresja lub nawrót choroby po leczeniu pierwszego rzutu ABVD lub skojarzonym leczeniu ABVD i radioterapii
  • Brak przeciwwskazań do chemioterapii ratunkowej i ASCT
  • Przynajmniej jeden mierzalny nowotwór złośliwy
  • Stan sprawności ECOG ≤ 3
  • Pisemna, podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Nieklasyczny chłoniak Hodgkina
  • Inne niż ABVD leczenie pierwszego rzutu, poprzedzające włączenie pacjenta
  • Brak badań PET wykonanych zgodnie z kryteriami włączenia podczas leczenia ABVD
  • Transformacja chłoniaka Hodgkina
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Przeciwwskazania do ASCT lub brak zgody pacjenta na zabieg
  • Drugi nowotwór złośliwy – aktywny lub wyleczony mniej niż 5 lat wcześniej
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Zaburzenia czynności wątroby (stężenie bilirubiny ≥ 1,5 x GGN, SGOT > 5 x GGN), jeśli nie są związane z chłoniakiem lub zespołem Gilberta
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Aktywne zakażenie HBV lub HCV. Pacjenci, którzy przebyli wirusowe zapalenie wątroby typu B i mają pozytywny wynik testu abHBC, muszą przejść test HBV DNA z wykorzystaniem techniki łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR) i zastosować odpowiednie leczenie zapobiegawcze.
  • Ciąża lub laktacja
  • Nadwrażliwość na którykolwiek z leków
  • Brak pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia BGD
Bendamustyna, gemcytabina, deksametazon
Lek: Bendamustyna
Bendamustyna (B) 90 mg/m2 dożylnie dzień 1, 2
Inne nazwy:
  • Treanda
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina (G) 800 mg/m2 dożylnie dzień 1, 4
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: Deksametazon
Deksametazon (D) 40 mg i.v./p.o. dzień 1,2,3,4
Test diagnostyczny: PET/CT

Badanie PET/TK należy wykonać po pierwszych 2 kursach leczenia BGD. Ocena wyników:

  • w przypadku CMR/CR lub PMR/PR ASCT należy wykonać w ciągu 3 miesięcy od zakończenia leczenia BGD
  • w przypadku SMD – wykluczenie z rozprawy
  • w przypadku PMD – wykluczenie z rozprawy
Procedura: Autologiczny przeszczep komórek macierzystych

Należy wykonać w ciągu 3 miesięcy od zakończenia kuracji BGD.

W przypadku braku możliwości wykonania ASCT pomimo odpowiedzi CMR lub PMR w ciągu 3 miesięcy od drugiego cyklu leczenia BGD dopuszczalne jest przedłużenie terapii do 4 cykli. Badanie PET/TK należy powtórzyć przed wykonaniem ASCT.

Inne nazwy:
  • ASCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR (ogólny odsetek odpowiedzi)
Ramy czasowe: Oceniane na koniec cyklu 2 BGD (każdy cykl trwa 21-28 dni)
CR (odpowiedź pełna) + PR (odpowiedź częściowa)
Oceniane na koniec cyklu 2 BGD (każdy cykl trwa 21-28 dni)
PFS (przeżycie wolne od progresji)
Ramy czasowe: Czas mierzony od daty drugiego cyklu leczenia BGD (każdy cykl to 21-28 dni) do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 24 miesięcy
Pobyt wolny od postępu choroby.
Czas mierzony od daty drugiego cyklu leczenia BGD (każdy cykl to 21-28 dni) do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OS (przeżycie całkowite)
Ramy czasowe: Czas mierzony od dnia 1 cyklu 1 leczenia BGD (każdy cykl to 21-28 dni) do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 24 miesięcy (mierzony dla pacjentów, którzy przeszli ASCT po leczeniu BGD).
Czas, jaki upłynął od rozpoczęcia leczenia, przez jaki chorzy, u których zdiagnozowano chorobę, jeszcze żyją.
Czas mierzony od dnia 1 cyklu 1 leczenia BGD (każdy cykl to 21-28 dni) do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 24 miesięcy (mierzony dla pacjentów, którzy przeszli ASCT po leczeniu BGD).
OMRR (ogólny wskaźnik odpowiedzi metabolicznej)
Ramy czasowe: Oceniano pod koniec 2. cyklu leczenia BGD (każdy cykl trwa 21-28 dni) i po ASCT (do 150 dni po 1. dniu 1. cyklu leczenia BGD).
OMRR= CMR (całkowita odpowiedź metaboliczna) + PMR (częściowa odpowiedź metaboliczna)
Oceniano pod koniec 2. cyklu leczenia BGD (każdy cykl trwa 21-28 dni) i po ASCT (do 150 dni po 1. dniu 1. cyklu leczenia BGD).
Ocena tolerancji BGD.
Ramy czasowe: 24 miesiące od rozpoczęcia leczenia BGD
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi.
24 miesiące od rozpoczęcia leczenia BGD
MR (wskaźnik mobilizacji)
Ramy czasowe: Oceniane po zakończeniu 2. cyklu BGD (każdy cykl trwa 21-28 dni), przed transplantacją (do 150. dnia leczenia).
Ocena skuteczności mobilizacji komórek macierzystych u pacjentów stosujących schemat BGD.
Oceniane po zakończeniu 2. cyklu BGD (każdy cykl trwa 21-28 dni), przed transplantacją (do 150. dnia leczenia).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Polish Lymphoma Research Group

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sebastian Giebel, Prof., PLRG's Chairman

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLRG-HL1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak Hodgkina

Badania kliniczne na Bendamustyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj