Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Bendamustin, Gemcytabine, Dexamethason-redningskemoterapi med autolog stamcelletransplantation (BURGUND) konsolidering hos avancerede klassiske Hodgkin-lymfompatienter, der ikke reagerer på ABVD-terapi (BURGUND)

15. januar 2025 opdateret af: Polish Lymphoma Research Group

Effekten af ​​Bendamustine, Gemcytabine, Dexamethason (BGD) redningskemoterapi med autolog stamcelletransplantation (ASCT) konsolidering i avancerede klassiske Hodgkin-lymfompatienter, der ikke reagerer på ABVD-terapi - multicenter fase II klinisk undersøgelse (PLRG-HL1/BURGUND)

Formålet med undersøgelsen er evaluering af effektiviteten af ​​Bendamustine, Gemcytabine, Dexamethason (BGD) salvage-terapi med konsolidering af autolog stamcelletransplantation (ASCT) hos fremskredne klassiske Hodgkin-lymfompatienter, der ikke reagerer på ABVD-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsregime:

Bendamustin (B) 90 mg/m2 iv dag 1, 2 Gemcytabine (G) 800 mg/m2 iv dag 1, 4 Dexamethason (D) 40 mg iv/po dag 1,2,3,4

Behandlingsforløb hver 21.-28. dag, max 4 behandlingsforløb; næste behandlingsrunde kan gives, hvis ANC>1000/μl og PLT>75000/μl. Op til 7 dages forsinkelse er tilladt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Oddział Kliniczny Onkologii, Centrum Onkologii im. Prof. F. Łukaszczyka
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Klinika Hematologii i Transplantologii, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Centrum Onkologii - Instytut im. M. Skłodowskiej-Curie, Oddział w Gliwicach
      • Katowice, Polen, 40-027
        • Oddział Chorób Wewnętrznych i Chemioterapii Onkologicznej, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. A.Mielęckiego
      • Kraków, Polen, 30-001
        • Oddział Hematologii, Szpital Specjalistyczny im. Rydygiera
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Oddział Hematologii, Samodzielny Publiczny ZOZ MSWiA z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii
      • Opole, Polen, 45-372
        • Oddział Hematologii i Onkologii Hematologicznej, Szpital Wojewódzki w Opolu
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
        • NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Skłodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Klinika Chorób Wewnętrznych i Hematologii, Wojskowy Instytut Medyczny
      • Wrocław, Polen, 50-369
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet klassisk Hodgkins lymfom behandlet med ABVD-kur med PET-scanning/CT udført før, under og efter behandling, og også en af ​​følgende:

    • positivt resultat (Deauville 4 og 5) af tidlig PET-scanning efter 2 ABVD-forløb
    • sygdomsprogression eller tilbagefald efter førstelinjes ABVD-behandling eller ABVD og stråleterapi kombinationsbehandling
  • Ingen kontraindikationer for redningskemoterapi og ASCT
  • Mindst én målbar malignitet
  • ECOG-ydeevnestatus ≤ 3
  • Skriftligt underskrevet og dateret informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-klassisk Hodgkins lymfom
  • Andet end ABVD førstelinjebehandling, forud for patientens inklusion
  • Manglende PET-scanninger udført i overensstemmelse med inklusionskriterier under ABVD-behandling
  • Transformation af Hodgkins lymfom
  • Metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Kontraindikationer for ASCT eller manglende patientens samtykke til proceduren
  • Anden malignitet - aktiv eller helbredt mindre end 5 år før
  • Ukontrolleret diabetes
  • Nedsat leverfunktion (bilirubinkoncentration ≥ 1,5 x ULN, SGOT > 5 x ULN), hvis ikke-relateret til lymfom eller Gilberts syndrom
  • HIV-infektion
  • Aktiv HBV eller HCV-infektion. Forsøgspersoner, der har haft hepatitis B og er abHBC-positive, skal gennemgå en HBV-DNA-test ved hjælp af en polymerasekædereaktionsteknik (PCR) og påføres passende forebyggende behandling.
  • Graviditet eller amning
  • Overfølsomhed over for nogen af ​​stofferne
  • Manglende skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BGD terapi
Bendamustin, Gemcitabin, Dexamethason
Medicin: Bendamustine
Bendamustin (B) 90 mg/m2 i.v. dag 1, 2
Andre navne:
  • Treanda
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin (G) 800 mg/m2 i.v. dag 1, 4
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Dexamethason
Dexamethason (D) 40 mg i.v./p.o. dag 1,2,3,4
Diagnostisk test: PET/CT

PET-scanning/CT skal udføres efter de første 2 forløb med BGD-behandling. Evaluering af resultater:

  • i tilfælde af en CMR/CR eller PMR/PR skal ASCT udføres inden for 3 måneder efter afslutning af BGD-behandling
  • ved SMD - udelukkelse fra retssagen
  • ved PMD - udelukkelse fra forsøget
Procedure: Autolog stamcelletransplantation

Skal udføres inden for 3 måneder efter afslutning af BGD-behandling.

Når det ikke er muligt at udføre ASCT, på trods af CMR eller PMR-respons, inden for 3 måneder efter anden kur med BGD-behandling, er det tilladt at forlænge behandlingen op til 4 cyklusser. PET-scanning/CT skal gentages før ASCT udføres.

Andre navne:
  • ASCT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR (samlet svarprocent)
Tidsramme: Evalueret i slutningen af ​​cyklus 2 af BGD (hver cyklus er 21-28 dage)
CR (komplet svar) + PR (delvis respons)
Evalueret i slutningen af ​​cyklus 2 af BGD (hver cyklus er 21-28 dage)
PFS (progressionsfri overlevelse)
Tidsramme: Tid målt fra datoen for cyklus 2 af BGD-behandling (hver cyklus er 21-28 dage) indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
At holde sig fri for sygdomsprogression.
Tid målt fra datoen for cyklus 2 af BGD-behandling (hver cyklus er 21-28 dage) indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS (samlet overlevelse)
Tidsramme: Tid målt fra dag 1 i cyklus 1 af BGD-behandling (hver cyklus er 21-28 dage) indtil dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 24 måneder (målt for patienter, der har gennemgået ASCT efter BGD-behandling).
Hvor lang tid fra behandlingens start, hvor patienter diagnosticeret med sygdommen stadig er i live.
Tid målt fra dag 1 i cyklus 1 af BGD-behandling (hver cyklus er 21-28 dage) indtil dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 24 måneder (målt for patienter, der har gennemgået ASCT efter BGD-behandling).
OMRR (samlet metabolisk responsrate)
Tidsramme: Evalueret i slutningen af ​​cyklus 2 af BGD-behandling (hver cyklus er 21-28 dage) og efter ASCT (op til 150 dage efter dag 1 i cyklus 1 af BGD-behandling).
OMRR= CMR (komplet metabolisk respons) + PMR (delvis metabolisk respons)
Evalueret i slutningen af ​​cyklus 2 af BGD-behandling (hver cyklus er 21-28 dage) og efter ASCT (op til 150 dage efter dag 1 i cyklus 1 af BGD-behandling).
BGD tolerabilitetsvurdering.
Tidsramme: 24 måneder fra start af BGD-behandling
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
24 måneder fra start af BGD-behandling
MR (mobiliseringsrate)
Tidsramme: Evalueret efter afslutningen af ​​cyklus 2 af BGD (hver cyklus er 21-28 dage), før transplantation (op til dag 150 af behandlingen).
Evaluering af stamcellemobiliseringseffektivitet hos patienter på BGD-regime.
Evalueret efter afslutningen af ​​cyklus 2 af BGD (hver cyklus er 21-28 dage), før transplantation (op til dag 150 af behandlingen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Polish Lymphoma Research Group

Efterforskere

  • Studieleder: Sebastian Giebel, Prof., PLRG's Chairman

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

6. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLRG-HL1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bendamustine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner