Bendamustiini-, gemsytabiini-, deksametasoni-salvage-kemoterapian tehokkuus autologisella kantasolusiirrolla (BURGUND) -konsolidaatiolla pitkälle kehittyneissä klassisissa Hodgkin-lymfoomapotilaissa, jotka eivät reagoi ABVD-hoitoon (BURGUND)
keskiviikko 15. tammikuuta 2025 päivittänyt: Polish Lymphoma Research Group
Bendamustiinin, gemsytabiinin, deksametasonin (BGD) pelastavan kemoterapian tehokkuus autologisella kantasolusiirrolla (ASCT) konsolidoituessa pitkälle kehittyneissä klassisissa Hodgkinin lymfoomapotilaissa, jotka eivät reagoi ABVD-hoitoon – monikeskusvaiheen II kliininen tutkimus (PLBURGUND-HL)1/
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida bendamustiini-, gemsytabiini-, deksametasoni- (BGD) pelastushoidon tehoa autologisen kantasolusiirron (ASCT) konsolidaatiolla pitkälle edenneillä klassisilla Hodgkin-lymfoomapotilailla, jotka eivät reagoi ABVD-hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoito-ohjelma:
Bendamustiini (B) 90 mg/m2 iv/po päivä 1, 2 Gemsytabiini (G) 800 mg/m2 iv 1. päivä, 4 Deksametasoni (D) 40 mg iv/po päivä 1,2,3,4
Hoitojakso 21-28 päivän välein, enintään 4 hoitojaksoa; seuraava hoitokierros voidaan antaa, jos ANC>1000/μl ja PLT>75000/μl. Jopa 7 päivän viive on sallittu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
115
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- Oddział Kliniczny Onkologii, Centrum Onkologii im. Prof. F. Łukaszczyka
-
Gdańsk, Puola, 80-952
- Klinika Hematologii i Transplantologii, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia, Puola, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
-
Gliwice, Puola, 44-102
- Centrum Onkologii - Instytut im. M. Skłodowskiej-Curie, Oddział w Gliwicach
-
Katowice, Puola, 40-027
- Oddział Chorób Wewnętrznych i Chemioterapii Onkologicznej, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. A.Mielęckiego
-
Kraków, Puola, 30-001
- Oddział Hematologii, Szpital Specjalistyczny im. Rydygiera
-
Lublin, Puola, 20-081
- Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
-
Olsztyn, Puola, 10-228
- Oddział Hematologii, Samodzielny Publiczny ZOZ MSWiA z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii
-
Opole, Puola, 45-372
- Oddział Hematologii i Onkologii Hematologicznej, Szpital Wojewódzki w Opolu
-
Tomaszów Mazowiecki, Puola, 97-200
- NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej
-
Warszawa, Puola, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Skłodowskiej-Curie
-
Warszawa, Puola, 04-141
- Klinika Chorób Wewnętrznych i Hematologii, Wojskowy Instytut Medyczny
-
Wrocław, Puola, 50-369
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti vahvistettu klassinen Hodgkinin lymfooma hoidettu ABVD-ohjelmalla PET-skannauksella/TT-kuvauksella ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen, ja myös jokin seuraavista:
- positiivinen tulos (Deauville 4 ja 5) varhaisessa PET-skannauksessa 2 ABVD-kurssin jälkeen
- taudin eteneminen tai uusiutuminen ensilinjan ABVD-hoidon tai ABVD:n ja sädehoidon yhdistelmähoidon jälkeen
- Pelastavalle kemoterapialle ja ASCT:lle ei ole vasta-aiheita
- Ainakin yksi mitattavissa oleva pahanlaatuisuus
- ECOG-suorituskykytila ≤ 3
- Kirjallinen allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-klassinen Hodgkinin lymfooma
- Muu kuin ABVD:n ensilinjan hoito, ennen potilaan sisällyttämistä
- ABVD-hoidon aikana tehtyjen PET-skannausten puuttuminen inkluusiin kriteerien mukaisesti
- Hodgkinin lymfooman transformaatio
- Keskushermoston (CNS) metastaasit
- ASCT:n vasta-aiheet tai potilaan suostumuksen puute toimenpiteeseen
- Toinen pahanlaatuinen kasvain - aktiivinen tai parantunut alle 5 vuotta sitten
- Hallitsematon diabetes
- Maksan vajaatoiminta (bilirubiinipitoisuus ≥ 1,5 x ULN, SGOT > 5 x ULN), jos se ei liity lymfoomaan tai Gilbertin oireyhtymään
- HIV-infektio
- Aktiivinen HBV- tai HCV-infektio. Potilaille, joilla on ollut hepatiitti B ja jotka ovat abHBC-positiivisia, on suoritettava HBV-DNA-testi polymeraasiketjureaktiotekniikalla (PCR) ja heille on sovellettava asianmukaista ennaltaehkäisevää hoitoa.
- Raskaus tai imetys
- Yliherkkyys jollekin lääkkeelle
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BGD-hoito
Bendamustiini, gemsitabiini, deksametasoni
|
Bendamustiini (B) 90 mg/m2 i.v.
päivä 1, 2
Muut nimet:
Gemsitabiini (G) 800 mg/m2 i.v.
päivä 1, 4
Muut nimet:
Deksametasoni (D) 40 mg i.v./p.o.
päivä 1,2,3,4
PET-skannaus/TT-kuvaus on tehtävä kahden ensimmäisen BGD-hoitojakson jälkeen. Tulosten arviointi:
On suoritettava 3 kuukauden kuluessa BGD-hoidon päättymisestä. Jos ASCT:tä ei voida suorittaa CMR- tai PMR-vasteesta huolimatta 3 kuukauden kuluessa toisesta BGD-hoitojaksosta, hoitoa voidaan pidentää neljään sykliin. PET-skannaus/TT-kuvaus on toistettava ennen ASCT:n suorittamista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR (yleinen vastausprosentti)
Aikaikkuna: Arvioitu BGD:n syklin 2 lopussa (jokainen sykli on 21-28 päivää)
|
CR (täydellinen vastaus) + PR (osittainen vastaus)
|
Arvioitu BGD:n syklin 2 lopussa (jokainen sykli on 21-28 päivää)
|
|
PFS (progression-free survival)
Aikaikkuna: Aika mitattuna BGD-hoidon syklin 2 päivämäärästä (jokainen sykli on 21–28 päivää) ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Pysy vapaana taudin etenemisestä.
|
Aika mitattuna BGD-hoidon syklin 2 päivämäärästä (jokainen sykli on 21–28 päivää) ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS (yleinen selviytyminen)
Aikaikkuna: Aika mitattuna vuorokaudesta 1 syklin 1 BGD-hoidon jälkeen (jokainen sykli on 21-28 päivää) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna 24 kuukauteen asti (mitattu potilaista, joille on tehty ASCT BGD-hoidon jälkeen).
|
Aika hoidon aloittamisesta, jonka potilaat, joilla on diagnosoitu sairaus, ovat edelleen elossa.
|
Aika mitattuna vuorokaudesta 1 syklin 1 BGD-hoidon jälkeen (jokainen sykli on 21-28 päivää) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna 24 kuukauteen asti (mitattu potilaista, joille on tehty ASCT BGD-hoidon jälkeen).
|
|
OMRR (yleinen metabolinen vastenopeus)
Aikaikkuna: Arvioitu BGD-hoidon syklin 2 päättymisestä (jokainen sykli on 21-28 päivää) ja ASCT:n jälkeen (jopa 150 päivää BGD-hoidon syklin 1 päivän 1 jälkeen).
|
OMRR = CMR (täydellinen metabolinen vaste) + PMR (osittainen metabolinen vaste)
|
Arvioitu BGD-hoidon syklin 2 päättymisestä (jokainen sykli on 21-28 päivää) ja ASCT:n jälkeen (jopa 150 päivää BGD-hoidon syklin 1 päivän 1 jälkeen).
|
|
BGD siedettävyyden arviointi.
Aikaikkuna: 24 kuukautta BGD-hoidon aloittamisesta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ja vakavia haittatapahtumia.
|
24 kuukautta BGD-hoidon aloittamisesta
|
|
MR (mobilisaationopeus)
Aikaikkuna: Arvioitu BGD:n syklin 2 päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 21-28 päivää), ennen transplantaatiota (hoitopäivään 150 asti).
|
Kantasolujen mobilisaatiotehokkuuden arviointi potilailla, joilla on BGD-hoito.
|
Arvioitu BGD:n syklin 2 päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 21-28 päivää), ennen transplantaatiota (hoitopäivään 150 asti).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sebastian Giebel, Prof., PLRG's Chairman
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Hodgkinin tauti
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Bendamustiinihydrokloridi
- Gemsitabiini
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLRG-HL1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .