Účinnost záchranné chemoterapie bendamustin, gemcytabin, dexamethason s autologní transplantací kmenových buněk (BURGUND) u pacientů s pokročilým klasickým Hodgkinovým lymfomem, kteří nereagují na terapii ABVD (BURGUND)
15. ledna 2025 aktualizováno: Polish Lymphoma Research Group
Účinnost záchranné chemoterapie bendamustine, gemcytabin, dexamethason (BGD) s autologní transplantací kmenových buněk (ASCT) u pacientů s pokročilým klasickým Hodgkinovým lymfomem, kteří nereagují na terapii ABVD – multicentrická klinická studie fáze II (PLRG-HL)1/BURGUND
Cílem studie je zhodnocení účinnosti záchranné terapie Bendamustin, Gemcytabin, Dexamethason (BGD) s konsolidací autologní transplantace kmenových buněk (ASCT) u pacientů s pokročilým klasickým Hodgkinovým lymfomem nereagujícím na terapii ABVD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Léčebný režim:
Bendamustin (B) 90 mg/m2 iv den 1, 2 Gemcytabin (G) 800 mg/m2 iv den 1, 4 Dexamethason (D) 40 mg iv/po den 1,2,3,4
Průběh léčby každých 21-28 dní, max. 4 léčebné kúry; další kolo léčby může být provedeno, pokud ANC>1000/μl a PLT>75000/μl. Je povoleno až 7denní zpoždění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
115
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-796
- Oddział Kliniczny Onkologii, Centrum Onkologii im. Prof. F. Łukaszczyka
-
Gdańsk, Polsko, 80-952
- Klinika Hematologii i Transplantologii, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia, Polsko, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
-
Gliwice, Polsko, 44-102
- Centrum Onkologii - Instytut im. M. Skłodowskiej-Curie, Oddział w Gliwicach
-
Katowice, Polsko, 40-027
- Oddział Chorób Wewnętrznych i Chemioterapii Onkologicznej, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. A.Mielęckiego
-
Kraków, Polsko, 30-001
- Oddział Hematologii, Szpital Specjalistyczny im. Rydygiera
-
Lublin, Polsko, 20-081
- Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
-
Olsztyn, Polsko, 10-228
- Oddział Hematologii, Samodzielny Publiczny ZOZ MSWiA z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii
-
Opole, Polsko, 45-372
- Oddział Hematologii i Onkologii Hematologicznej, Szpital Wojewódzki w Opolu
-
Tomaszów Mazowiecki, Polsko, 97-200
- NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej
-
Warszawa, Polsko, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Skłodowskiej-Curie
-
Warszawa, Polsko, 04-141
- Klinika Chorób Wewnętrznych i Hematologii, Wojskowy Instytut Medyczny
-
Wrocław, Polsko, 50-369
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Histologicky potvrzený klasický Hodgkinův lymfom léčený režimem ABVD s PET skenem/CT provedeným před, během a po léčbě a také jedním z následujících:
- pozitivní výsledek (Deauville 4 a 5) časného PET skenu po 2 cyklech ABVD
- progrese onemocnění nebo relaps po léčbě první linie ABVD nebo kombinované léčbě ABVD a radioterapií
- Žádné kontraindikace pro záchrannou chemoterapii a ASCT
- Alespoň jedna měřitelná malignita
- Stav výkonu ECOG ≤ 3
- Písemný podepsaný a datovaný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli studijních postupů
Kritéria vyloučení:
- Neklasický Hodgkinův lymfom
- Jiná než léčba první linie ABVD, předcházející zařazení pacienta
- Nedostatek PET skenů provedených v souladu s inkluzními kritérii během léčby ABVD
- Transformace Hodgkinova lymfomu
- Metastázy centrálního nervového systému (CNS).
- Kontraindikace ASCT nebo nedostatek souhlasu pacienta s výkonem
- Druhá malignita – aktivní nebo vyléčená před méně než 5 lety
- Nekontrolovaný diabetes
- Poškození jater (koncentrace bilirubinu ≥ 1,5 x ULN, SGOT > 5 x ULN), pokud nesouvisí s lymfomem nebo Gilbertovým syndromem
- HIV infekce
- Aktivní infekce HBV nebo HCV. Subjekty, které měly hepatitidu B a jsou pozitivní na abHBC, musí podstoupit test HBV DNA pomocí techniky polymerázové řetězové reakce (PCR) a musí jim být aplikována vhodná preventivní léčba.
- Těhotenství nebo kojení
- Přecitlivělost na některý z léků
- Nedostatek písemného informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BGD terapie
Bendamustin, Gemcitabin, Dexamethason
|
Bendamustin (B) 90 mg/m2 i.v.
den 1, 2
Ostatní jména:
Gemcitabin (G) 800 mg/m2 i.v.
den 1, 4
Ostatní jména:
Dexamethason (D) 40 mg i.v./p.o.
den 1,2,3,4
PET sken/CT musí být provedeno po prvních 2 cyklech léčby BGD. Vyhodnocení výsledků:
Musí být provedeno do 3 měsíců po ukončení léčby BGD. Pokud není možné provést ASCT přes odpověď CMR nebo PMR do 3 měsíců po druhém cyklu léčby BGD, je přípustné prodloužit terapii až na 4 cykly. Před provedením ASCT je nutné zopakovat PET sken/CT.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ORR (celková míra odezvy)
Časové okno: Vyhodnoceno na konci cyklu 2 BGD (každý cyklus je 21-28 dní)
|
CR (úplná odpověď) + PR (částečná odpověď)
|
Vyhodnoceno na konci cyklu 2 BGD (každý cyklus je 21-28 dní)
|
|
PFS (přežití bez progrese)
Časové okno: Čas měřený od data cyklu 2 léčby BGD (každý cyklus je 21–28 dní) do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
|
Zůstat bez progrese onemocnění.
|
Čas měřený od data cyklu 2 léčby BGD (každý cyklus je 21–28 dní) do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OS (celkové přežití)
Časové okno: Čas měřený od 1. dne 1. cyklu léčby BGD (každý cyklus je 21-28 dní) do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocen až 24 měsíců (měřeno u pacientů, kteří podstoupili ASCT po léčbě BGD).
|
Doba od zahájení léčby, po kterou jsou pacienti s diagnózou onemocnění stále naživu.
|
Čas měřený od 1. dne 1. cyklu léčby BGD (každý cyklus je 21-28 dní) do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocen až 24 měsíců (měřeno u pacientů, kteří podstoupili ASCT po léčbě BGD).
|
|
OMRR (celková rychlost metabolické odpovědi)
Časové okno: Vyhodnoceno na konci 2. cyklu léčby BGD (každý cyklus je 21-28 dní) a po ASCT (až 150 dní po 1. dni cyklu 1 léčby BGD).
|
OMRR= CMR (kompletní metabolická odpověď) + PMR (částečná metabolická odpověď)
|
Vyhodnoceno na konci 2. cyklu léčby BGD (každý cyklus je 21-28 dní) a po ASCT (až 150 dní po 1. dni cyklu 1 léčby BGD).
|
|
Hodnocení snášenlivosti BGD.
Časové okno: 24 měsíců od zahájení léčby BGD
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou a závažnými nežádoucími účinky.
|
24 měsíců od zahájení léčby BGD
|
|
MR (rychlost mobilizace)
Časové okno: Vyhodnoceno po skončení 2. cyklu BGD (každý cyklus trvá 21–28 dní), před transplantací (až do 150. dne léčby).
|
Hodnocení účinnosti mobilizace kmenových buněk u pacientů s režimem BGD.
|
Vyhodnoceno po skončení 2. cyklu BGD (každý cyklus trvá 21–28 dní), před transplantací (až do 150. dne léčby).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sebastian Giebel, Prof., PLRG's Chairman
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Hodgkinova nemoc
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Antiemetika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Bendamustin hydrochlorid
- Gemcitabin
- Dexamethason
Další identifikační čísla studie
- PLRG-HL1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .