Effekten av bendamustin, gemcytabine, deksametason bergingskjemoterapi med autolog stamcelletransplantasjon (BURGUND) konsolidering hos avanserte klassiske Hodgkin-lymfompasienter som ikke reagerer på ABVD-terapi (BURGUND)
15. januar 2025 oppdatert av: Polish Lymphoma Research Group
Effekten av bendamustin, gemcytabine, deksametason (BGD) bergingskjemoterapi med autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) konsolidering hos avanserte klassiske Hodgkin-lymfompasienter som ikke svarer på ABVD-terapi – multisenter fase II klinisk studie (PLRG-HL1/BURGUND)
Målet med studien er evaluering av effekten av Bendamustine, Gemcytabine, Dexamethason (BGD) bergingsterapi med autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) konsolidering hos avanserte klassiske Hodgkin-lymfompasienter som ikke responderer på ABVD-behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Behandlingsregime:
Bendamustin (B) 90 mg/m2 iv dag 1, 2 Gemcytabine (G) 800 mg/m2 iv dag 1, 4 Deksametason (D) 40 mg iv/po dag 1,2,3,4
Behandlingsforløp hver 21.-28. dag, maks 4 behandlingsforløp; neste behandlingsrunde kan gis hvis ANC>1000/μl og PLT>75000/μl. Opptil 7 dagers forsinkelse er tillatt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
115
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Oddział Kliniczny Onkologii, Centrum Onkologii im. Prof. F. Łukaszczyka
-
Gdańsk, Polen, 80-952
- Klinika Hematologii i Transplantologii, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
-
Gliwice, Polen, 44-102
- Centrum Onkologii - Instytut im. M. Skłodowskiej-Curie, Oddział w Gliwicach
-
Katowice, Polen, 40-027
- Oddział Chorób Wewnętrznych i Chemioterapii Onkologicznej, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. A.Mielęckiego
-
Kraków, Polen, 30-001
- Oddział Hematologii, Szpital Specjalistyczny im. Rydygiera
-
Lublin, Polen, 20-081
- Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- Oddział Hematologii, Samodzielny Publiczny ZOZ MSWiA z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii
-
Opole, Polen, 45-372
- Oddział Hematologii i Onkologii Hematologicznej, Szpital Wojewódzki w Opolu
-
Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
- NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Skłodowskiej-Curie
-
Warszawa, Polen, 04-141
- Klinika Chorób Wewnętrznych i Hematologii, Wojskowy Instytut Medyczny
-
Wrocław, Polen, 50-369
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Histologisk bekreftet klassisk Hodgkins lymfom behandlet med ABVD-regime med PET-skanning/CT utført før, under og etter behandling, og også ett av følgende:
- positivt resultat (Deauville 4 og 5) av tidlig PET-skanning etter 2 ABVD-kurs
- sykdomsprogresjon eller tilbakefall etter førstelinjes ABVD-behandling eller ABVD og stråleterapi kombinasjonsbehandling
- Ingen kontraindikasjoner for salvage kjemoterapi og ASCT
- Minst én målbar malignitet
- ECOG-ytelsesstatus ≤ 3
- Skriftlig signert og datert informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer utføres
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-klassisk Hodgkins lymfom
- Annet enn ABVD førstelinjebehandling, før pasientens inkludering
- Mangel på PET-skanninger utført i henhold til inklusjonskriterier under ABVD-behandling
- Transformasjon av Hodgkins lymfom
- Metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
- Kontraindikasjoner for ASCT eller mangel på pasientens samtykke til prosedyren
- Andre malignitet - aktiv eller kurert mindre enn 5 år tidligere
- Ukontrollert diabetes
- Nedsatt leverfunksjon (bilirubinkonsentrasjon ≥ 1,5 x ULN, SGOT > 5 x ULN), hvis ikke-relatert til lymfom eller Gilberts syndrom
- HIV-infeksjon
- Aktiv HBV eller HCV-infeksjon. Personer som har hatt hepatitt B og er abHBC-positive, må gjennomgå en HBV-DNA-test ved hjelp av en polymerasekjedereaksjonsteknikk (PCR) og få passende forebyggende behandling.
- Graviditet eller amming
- Overfølsomhet overfor noen av legemidlene
- Mangel på skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BGD terapi
Bendamustin, Gemcitabin, Deksametason
|
Bendamustin (B) 90 mg/m2 i.v.
dag 1, 2
Andre navn:
Gemcitabin (G) 800 mg/m2 i.v.
dag 1, 4
Andre navn:
Deksametason (D) 40 mg i.v./p.o.
dag 1,2,3,4
PET-skanning/CT må utføres etter de første 2 kurene med BGD-behandling. Resultatevaluering:
Må utføres innen 3 måneder etter avsluttet BGD-behandling. Når det ikke er mulig å utføre ASCT, til tross for CMR- eller PMR-respons, innen 3 måneder etter andre kur med BGD-behandling, er det tillatt å forlenge behandlingen opp til 4 sykluser. PET-skanning/CT må gjentas før ASCT utføres.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR (total responsrate)
Tidsramme: Evaluert på slutten av syklus 2 av BGD (hver syklus er 21-28 dager)
|
CR (fullstendig respons) + PR (delvis respons)
|
Evaluert på slutten av syklus 2 av BGD (hver syklus er 21-28 dager)
|
|
PFS (progresjonsfri overlevelse)
Tidsramme: Tid målt fra dato for syklus 2 av BGD-behandling (hver syklus er 21-28 dager) til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
|
Holde seg fri for sykdomsprogresjon.
|
Tid målt fra dato for syklus 2 av BGD-behandling (hver syklus er 21-28 dager) til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS (total overlevelse)
Tidsramme: Tid målt fra dag 1 av syklus 1 av BGD-behandling (hver syklus er 21-28 dager) til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 24 måneder (målt for pasienter som har gjennomgått ASCT etter BGD-behandling).
|
Hvor lang tid det tar fra behandlingsstart pasienter som er diagnostisert med sykdommen fortsatt er i live.
|
Tid målt fra dag 1 av syklus 1 av BGD-behandling (hver syklus er 21-28 dager) til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 24 måneder (målt for pasienter som har gjennomgått ASCT etter BGD-behandling).
|
|
OMRR (total metabolsk responsrate)
Tidsramme: Evaluert ved slutten av syklus 2 av BGD-behandling (hver syklus er 21-28 dager) og etter ASCT (opptil 150 dager etter dag 1 av syklus 1 av BGD-behandling).
|
OMRR= CMR (fullstendig metabolsk respons) + PMR (delvis metabolsk respons)
|
Evaluert ved slutten av syklus 2 av BGD-behandling (hver syklus er 21-28 dager) og etter ASCT (opptil 150 dager etter dag 1 av syklus 1 av BGD-behandling).
|
|
BGD tolerabilitetsvurdering.
Tidsramme: 24 måneder fra start av BGD-behandling
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
|
24 måneder fra start av BGD-behandling
|
|
MR (mobiliseringsrate)
Tidsramme: Evaluert etter slutten av syklus 2 av BGD (hver syklus er 21-28 dager), før transplantasjon (opp til dag 150 av behandlingen).
|
Evaluering av stamcellemobiliseringseffektivitet hos pasienter på BGD-regime.
|
Evaluert etter slutten av syklus 2 av BGD (hver syklus er 21-28 dager), før transplantasjon (opp til dag 150 av behandlingen).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sebastian Giebel, Prof., PLRG's Chairman
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Hodgkins sykdom
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Bendamustinhydroklorid
- Gemcitabin
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- PLRG-HL1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .