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A eficácia da Bendamustina, gemcitabina, quimioterapia de resgate com dexametasona com consolidação de transplante autólogo de células-tronco (BURGUND) em pacientes com linfoma de Hodgkin clássico avançado que não respondem à terapia com ABVD (BURGUND)

15 de janeiro de 2025 atualizado por: Polish Lymphoma Research Group

A eficácia da Bendamustina, Gemcitabina, Dexametasona (BGD) Quimioterapia de resgate com Consolidação de Transplante Autólogo de Células Tronco (ASCT) em Pacientes com Linfoma de Hodgkin Clássico Avançado que Não Respondem à Terapia ABVD - Estudo Clínico Multicêntrico de Fase II (PLRG-HL1/BURGUND)

O objetivo do estudo é a avaliação da eficácia da terapia de resgate com bendamustina, gemcitabina, dexametasona (BGD) com consolidação de transplante autólogo de células-tronco (ASCT) em pacientes com linfoma de Hodgkin clássico avançado que não respondem à terapia com ABVD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Regime de tratamento:

Bendamustina (B) 90 mg/m2 iv dia 1, 2 Gencitabina (G) 800 mg/m2 iv dia 1, 4 Dexametasona (D) 40 mg iv/po dia 1,2,3,4

Curso de tratamento a cada 21-28 dias, 4 cursos de tratamento no máximo; próxima rodada de tratamento pode ser dada se ANC>1000/μl e PLT>75000/μl. É permitido um atraso de até 7 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

115

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-796
        • Oddział Kliniczny Onkologii, Centrum Onkologii im. Prof. F. Łukaszczyka
      • Gdańsk, Polônia, 80-952
        • Klinika Hematologii i Transplantologii, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Polônia, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Gliwice, Polônia, 44-102
        • Centrum Onkologii - Instytut im. M. Skłodowskiej-Curie, Oddział w Gliwicach
      • Katowice, Polônia, 40-027
        • Oddział Chorób Wewnętrznych i Chemioterapii Onkologicznej, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. A.Mielęckiego
      • Kraków, Polônia, 30-001
        • Oddział Hematologii, Szpital Specjalistyczny im. Rydygiera
      • Lublin, Polônia, 20-081
        • Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Olsztyn, Polônia, 10-228
        • Oddział Hematologii, Samodzielny Publiczny ZOZ MSWiA z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii
      • Opole, Polônia, 45-372
        • Oddział Hematologii i Onkologii Hematologicznej, Szpital Wojewódzki w Opolu
      • Tomaszów Mazowiecki, Polônia, 97-200
        • NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Skłodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polônia, 04-141
        • Klinika Chorób Wewnętrznych i Hematologii, Wojskowy Instytut Medyczny
      • Wrocław, Polônia, 50-369
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Linfoma de Hodgkin Clássico confirmado histologicamente tratado com esquema ABVD com PET scan/CT realizado antes, durante e após o tratamento, e também um dos seguintes:

    • resultado positivo (Deauville 4 e 5) de PET scan precoce após 2 cursos ABVD
    • progressão da doença ou recidiva após tratamento de primeira linha com ABVD ou tratamento combinado de ABVD e radioterapia
  • Sem contra-indicações para quimioterapia de resgate e ASCT
  • Pelo menos uma malignidade mensurável
  • Status de desempenho ECOG ≤ 3
  • Consentimento informado por escrito assinado e datado antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado

Critério de exclusão:

  • Linfoma de Hodgkin Não Clássico
  • Além do tratamento de primeira linha com ABVD, precedendo a inclusão do paciente
  • Ausência de exames de PET realizados de acordo com os critérios de inclusão durante o tratamento com ABVD
  • Transformação do Linfoma de Hodgkin
  • Metástases do Sistema Nervoso Central (SNC)
  • Contra-indicações para ASCT ou falta de consentimento do paciente para o procedimento
  • Segunda malignidade - ativa ou curada há menos de 5 anos
  • diabetes descontrolada
  • Insuficiência hepática (concentração de bilirrubina ≥ 1,5 x LSN, SGOT > 5 x LSN), se não relacionada a linfoma ou síndrome de Gilbert
  • infecção pelo HIV
  • Infecção ativa por HBV ou HCV. Indivíduos que tiveram Hepatite B e são positivos para abHBC, precisam se submeter ao teste de DNA do VHB usando uma técnica de Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) e receber tratamento preventivo adequado.
  • Gravidez ou lactação
  • Hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos
  • Falta de consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia BGD
Bendamustina, Gencitabina, Dexametasona
Medicamento: Bendamustina
Bendamustina (B) 90 mg/m2 i.v. dia 1, 2
Outros nomes:
  • Treanda
Medicamento: Gemcitabina
Gencitabina (G) 800 mg/m2 i.v. dia 1, 4
Outros nomes:
  • Gemzar
Medicamento: Dexametasona
Dexametasona (D) 40 mg i.v./p.o. dia 1,2,3,4
Teste de diagnostico: PET/TC

O PET scan/CT deve ser realizado após os primeiros 2 ciclos de tratamento BGD. Avaliação dos resultados:

  • no caso de um CMR/CR ou PMR/PR, o ASCT deve ser realizado dentro de 3 meses após o término do tratamento BGD
  • em caso de SMD - exclusão do julgamento
  • em caso de PMD - exclusão do julgamento
Procedimento: Transplante Autólogo de Células Tronco

Deve ser realizada dentro de 3 meses após o término do tratamento BGD.

Quando não for possível realizar ASCT, apesar da resposta CMR ou PMR, dentro de 3 meses após o segundo ciclo de tratamento BGD, é permitido estender a terapia até 4 ciclos. O PET scan/CT deve ser repetido antes de realizar o ASCT.

Outros nomes:
  • ASCT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR (taxa de resposta geral)
Prazo: Avaliado no final do ciclo 2 de BGD (cada ciclo é de 21-28 dias)
CR (resposta completa) + PR (resposta parcial)
Avaliado no final do ciclo 2 de BGD (cada ciclo é de 21-28 dias)
PFS (sobrevida livre de progressão)
Prazo: Tempo medido a partir da data do ciclo 2 do tratamento BGD (cada ciclo é de 21-28 dias) até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Ficar livre da progressão da doença.
Tempo medido a partir da data do ciclo 2 do tratamento BGD (cada ciclo é de 21-28 dias) até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
OS (sobrevivência geral)
Prazo: Tempo medido a partir do Dia 1 do Ciclo 1 do tratamento BGD (cada ciclo é de 21-28 dias) até a data da morte por qualquer causa, avaliado até 24 meses (medido para pacientes que se submeteram a ASCT após o tratamento BGD).
O período de tempo desde o início do tratamento, que os pacientes diagnosticados com a doença ainda estão vivos.
Tempo medido a partir do Dia 1 do Ciclo 1 do tratamento BGD (cada ciclo é de 21-28 dias) até a data da morte por qualquer causa, avaliado até 24 meses (medido para pacientes que se submeteram a ASCT após o tratamento BGD).
OMRR (taxa de resposta metabólica geral)
Prazo: Avaliado no final do ciclo 2 do tratamento BGD (cada ciclo é de 21-28 dias) e após o ASCT (até 150 dias após o dia 1 do ciclo 1 do tratamento BGD).
OMRR= CMR (resposta metabólica completa) + PMR (resposta metabólica parcial)
Avaliado no final do ciclo 2 do tratamento BGD (cada ciclo é de 21-28 dias) e após o ASCT (até 150 dias após o dia 1 do ciclo 1 do tratamento BGD).
Avaliação da tolerabilidade da BGD.
Prazo: 24 meses a partir do início do tratamento BGD
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento e eventos adversos graves.
24 meses a partir do início do tratamento BGD
RM (taxa de mobilização)
Prazo: Avaliado após o término do Ciclo 2 de BGD (cada ciclo é de 21-28 dias), antes do transplante (até o Dia 150 de tratamento).
Avaliação da eficácia da mobilização de células-tronco em pacientes em regime de BGD.
Avaliado após o término do Ciclo 2 de BGD (cada ciclo é de 21-28 dias), antes do transplante (até o Dia 150 de tratamento).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Polish Lymphoma Research Group

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sebastian Giebel, Prof., PLRG's Chairman

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PLRG-HL1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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