Эффективность химиотерапии бендамустином, гемцитабином, дексаметазоном в сочетании с аутологичной трансплантацией стволовых клеток (BURGUND) у пациентов с прогрессирующей классической лимфомой Ходжкина, не отвечающих на терапию ABVD (BURGUND)
15 января 2025 г. обновлено: Polish Lymphoma Research Group
Эффективность химиотерапии спасения бендамустином, гемцитабином, дексаметазоном (BGD) с консолидацией трансплантации аутологичных стволовых клеток (ASCT) у пациентов с прогрессирующей классической лимфомой Ходжкина, не отвечающих на терапию ABVD - многоцентровое клиническое исследование фазы II (PLRG-HL1/BURGUND)
Цель исследования — оценка эффективности спасительной терапии бендамустином, гемцитабином, дексаметазоном (БГД) с консолидацией аутологичной трансплантацией стволовых клеток (АТСК) у пациентов с распространенной классической лимфомой Ходжкина, не отвечающих на терапию ABVD.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Схема лечения:
Бендамустин (B) 90 мг/м2 в/в в 1, 2 день Гемцитабин (G) 800 мг/м2 в/в в 1, 4 день Дексаметазон (D) 40 мг в/в/п/о в 1, 2, 3, 4 день
Курс лечения каждые 21-28 дней, максимально 4 курса лечения; следующий цикл лечения может быть назначен, если ANC>1000/мкл и PLT>75000/мкл. Допускается отсрочка до 7 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
115
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-796
- Oddział Kliniczny Onkologii, Centrum Onkologii im. Prof. F. Łukaszczyka
-
Gdańsk, Польша, 80-952
- Klinika Hematologii i Transplantologii, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia, Польша, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
-
Gliwice, Польша, 44-102
- Centrum Onkologii - Instytut im. M. Skłodowskiej-Curie, Oddział w Gliwicach
-
Katowice, Польша, 40-027
- Oddział Chorób Wewnętrznych i Chemioterapii Onkologicznej, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. A.Mielęckiego
-
Kraków, Польша, 30-001
- Oddział Hematologii, Szpital Specjalistyczny im. Rydygiera
-
Lublin, Польша, 20-081
- Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
-
Olsztyn, Польша, 10-228
- Oddział Hematologii, Samodzielny Publiczny ZOZ MSWiA z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii
-
Opole, Польша, 45-372
- Oddział Hematologii i Onkologii Hematologicznej, Szpital Wojewódzki w Opolu
-
Tomaszów Mazowiecki, Польша, 97-200
- NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej
-
Warszawa, Польша, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Skłodowskiej-Curie
-
Warszawa, Польша, 04-141
- Klinika Chorób Wewnętrznych i Hematologii, Wojskowy Instytut Medyczny
-
Wrocław, Польша, 50-369
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Гистологически подтвержденная классическая лимфома Ходжкина лечится по схеме ABVD с проведением ПЭТ/КТ до, во время и после лечения, а также одним из следующих методов:
- положительный результат (Deauville 4 и 5) раннего ПЭТ после 2-х курсов ABVD
- прогрессирование заболевания или рецидив после лечения ABVD первой линии или комбинированного лечения ABVD и лучевой терапии
- Нет противопоказаний для химиотерапии спасения и ASCT
- По крайней мере одно измеримое злокачественное новообразование
- Статус производительности ECOG ≤ 3
- Письменное подписанное и датированное информированное согласие до выполнения любых процедур исследования
Критерий исключения:
- Неклассическая лимфома Ходжкина
- Кроме терапии первой линии ABVD, предшествующей включению пациента
- Отсутствие ПЭТ-сканирований, выполненных в соответствии с критериями включения во время лечения ABVD
- Трансформация лимфомы Ходжкина
- Метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
- Противопоказания к АТСК или отсутствие согласия пациента на проведение процедуры
- Второе злокачественное новообразование - активное или вылеченное менее чем за 5 лет до этого
- Неконтролируемый диабет
- Печеночная недостаточность (концентрация билирубина ≥ 1,5 х ВГН, SGOT > 5 х ВГН), если она не связана с лимфомой или синдромом Жильбера
- ВИЧ-инфекция
- Активная инфекция HBV или HCV. Субъекты, у которых был гепатит В и положительный результат abHBC, должны пройти тест ДНК HBV с использованием метода полимеразной цепной реакции (ПЦР) и пройти соответствующее профилактическое лечение.
- Беременность или лактация
- Повышенная чувствительность к любому из препаратов
- Отсутствие письменного информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия БГД
Бендамустин, Гемцитабин, Дексаметазон
|
Бендамустин (В) 90 мг/м2 в/в.
день 1, 2
Другие имена:
Гемцитабин (G) 800 мг/м2 в/в.
день 1, 4
Другие имена:
Дексаметазон (D) 40 мг в/в/п.о.
день 1,2,3,4
ПЭТ/КТ необходимо проводить после первых 2 курсов лечения БГД. Оценка результатов:
Должна быть выполнена в течение 3 месяцев после окончания лечения БГД. При невозможности выполнения АТСК, несмотря на ответ ЦМР или ПМР, в течение 3 мес после повторного курса лечения БГД допустимо продление терапии до 4 циклов. Перед выполнением АСКТ необходимо повторить ПЭТ/КТ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ORR (общая частота ответов)
Временное ограничение: Оценивается в конце 2-го цикла БГД (каждый цикл составляет 21-28 дней)
|
CR (полный ответ) + PR (частичный ответ)
|
Оценивается в конце 2-го цикла БГД (каждый цикл составляет 21-28 дней)
|
|
ВБП (выживаемость без прогрессирования)
Временное ограничение: Время, измеряемое с даты цикла 2 лечения БГД (каждый цикл составляет 21-28 дней) до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
|
Оставаться без прогрессирования болезни.
|
Время, измеряемое с даты цикла 2 лечения БГД (каждый цикл составляет 21-28 дней) до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОС (общая выживаемость)
Временное ограничение: Время, измеренное с 1-го дня 1-го цикла лечения БГД (каждый цикл составляет 21-28 дней) до даты смерти от любой причины, оцененное до 24 месяцев (измерено для пациентов, перенесших АСКТ после лечения БГД).
|
Промежуток времени от начала лечения, в течение которого пациенты с диагнозом «болезнь» все еще живы.
|
Время, измеренное с 1-го дня 1-го цикла лечения БГД (каждый цикл составляет 21-28 дней) до даты смерти от любой причины, оцененное до 24 месяцев (измерено для пациентов, перенесших АСКТ после лечения БГД).
|
|
OMRR (общая скорость метаболического ответа)
Временное ограничение: Оценивали в конце 2-го цикла лечения БГД (каждый цикл составляет 21-28 дней) и после ТГСК (до 150 дней после 1-го дня 1-го цикла лечения БГД).
|
OMRR = CMR (полный метаболический ответ) + PMR (частичный метаболический ответ)
|
Оценивали в конце 2-го цикла лечения БГД (каждый цикл составляет 21-28 дней) и после ТГСК (до 150 дней после 1-го дня 1-го цикла лечения БГД).
|
|
Оценка переносимости БГД.
Временное ограничение: 24 месяца от начала лечения БГД
|
Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, и серьезными побочными эффектами.
|
24 месяца от начала лечения БГД
|
|
MR (коэффициент мобилизации)
Временное ограничение: Оценивали после окончания 2-го цикла БГД (каждый цикл составляет 21–28 дней), перед трансплантацией (до 150-го дня лечения).
|
Оценка эффективности мобилизации стволовых клеток у пациентов, находящихся на режиме БГД.
|
Оценивали после окончания 2-го цикла БГД (каждый цикл составляет 21–28 дней), перед трансплантацией (до 150-го дня лечения).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sebastian Giebel, Prof., PLRG's Chairman
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Болезнь Ходжкина
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Противорвотные средства
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые средства, гормональные
- Антиметаболиты, Противоопухолевые препараты
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Бендамустин гидрохлорид
- Гемцитабин
- Дексаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- PLRG-HL1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .