ABVD 요법에 반응하지 않는 진행성 고전적 Hodgkin 림프종 환자에서 자가 줄기 세포 이식(BURGUND) 통합을 통한 Bendamustine, Gemcytabine, Dexamethasone Salvage Chemotherapy의 효능 (BURGUND)
2025년 1월 15일 업데이트: Polish Lymphoma Research Group
ABVD 요법에 반응하지 않는 진행성 고전적 호지킨 림프종 환자에서 자가 줄기 세포 이식(ASCT) 강화를 통한 벤다무스틴, 젬시타빈, 덱사메타손(BGD) 회수 화학 요법의 효능 - 다기관 2상 임상 연구(PLRG-HL1/BURGUND)
이 연구의 목적은 ABVD 요법에 반응하지 않는 진행성 고전적 Hodgkin 림프종 환자에서 자가 줄기 세포 이식(ASCT) 강화와 함께 벤다무스틴, 젬시타빈, 덱사메타손(BGD) 구제 요법의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
치료 요법:
벤다무스틴(B) 90mg/m2 1일, 2일 정맥주사 젬시타빈(G) 800mg/m2 정맥주사 1일, 4일 덱사메타손(D) 40mg iv/po일 1,2,3,4
21-28일마다 치료 과정, 최대 4개 치료 과정; ANC>1000/μl 및 PLT>75000/μl인 경우 다음 라운드 치료가 주어질 수 있습니다. 최대 7일 지연이 허용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
115
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- Oddział Kliniczny Onkologii, Centrum Onkologii im. Prof. F. Łukaszczyka
-
Gdańsk, 폴란드, 80-952
- Klinika Hematologii i Transplantologii, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia, 폴란드, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
-
Gliwice, 폴란드, 44-102
- Centrum Onkologii - Instytut im. M. Skłodowskiej-Curie, Oddział w Gliwicach
-
Katowice, 폴란드, 40-027
- Oddział Chorób Wewnętrznych i Chemioterapii Onkologicznej, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. A.Mielęckiego
-
Kraków, 폴란드, 30-001
- Oddział Hematologii, Szpital Specjalistyczny im. Rydygiera
-
Lublin, 폴란드, 20-081
- Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
-
Olsztyn, 폴란드, 10-228
- Oddział Hematologii, Samodzielny Publiczny ZOZ MSWiA z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii
-
Opole, 폴란드, 45-372
- Oddział Hematologii i Onkologii Hematologicznej, Szpital Wojewódzki w Opolu
-
Tomaszów Mazowiecki, 폴란드, 97-200
- NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej
-
Warszawa, 폴란드, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Skłodowskiej-Curie
-
Warszawa, 폴란드, 04-141
- Klinika Chorób Wewnętrznych i Hematologii, Wojskowy Instytut Medyczny
-
Wrocław, 폴란드, 50-369
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된 고전적 호지킨 림프종은 치료 전, 치료 중 및 치료 후에 수행된 PET 스캔/CT 및 다음 중 하나를 포함하는 ABVD 요법으로 치료되었습니다.
- 2개의 ABVD 과정 후 초기 PET 스캔의 양성 결과(Deauville 4 및 5)
- 1차 ABVD 치료 또는 ABVD와 방사선 요법 병용 치료 후 질병 진행 또는 재발
- 구제 화학 요법 및 ASCT에 대한 금기 사항 없음
- 하나 이상의 측정 가능한 악성 종양
- ECOG 활동 상태 ≤ 3
- 모든 연구 절차가 수행되기 전에 서면으로 서명되고 날짜가 기재된 동의서
제외 기준:
- 비전형적 Hodgkin 림프종
- ABVD 1차 치료 이외의 선행 환자 포함
- ABVD 치료 중 포함 기준에 따라 수행된 PET 스캔 부족
- 호지킨 림프종의 변형
- 중추신경계(CNS) 전이
- ASCT에 대한 금기 또는 절차에 대한 환자의 동의 부족
- 두 번째 악성 종양 - 활동성 또는 5년 이전에 완치됨
- 조절되지 않는 당뇨병
- 간 장애(빌리루빈 농도 ≥ 1.5 x ULN, SGOT > 5 x ULN), 림프종 또는 길버트 증후군과 관련이 없는 경우
- HIV 감염
- 활성 HBV 또는 HCV 감염. B형 간염에 걸렸고 abHBC 양성인 피험자는 PCR(Polymerase Chain Reaction) 기술을 사용하여 HBV DNA 검사를 받고 적절한 예방 치료를 받아야 합니다.
- 임신 또는 수유
- 어떤 약물에 대한 과민증
- 서면 동의서 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BGD 요법
벤다무스틴, 젬시타빈, 덱사메타손
|
벤다무스틴(B) 90 mg/m2 i.v.
1, 2일
다른 이름들:
젬시타빈(G) 800 mg/m2 i.v.
1, 4일
다른 이름들:
덱사메타손(D) 40 mg i.v./p.o.
1,2,3,4일
PET 스캔/CT는 BGD 치료의 처음 2코스 후에 수행되어야 합니다. 결과 평가:
BGD 치료 종료 후 3개월 이내에 시행해야 합니다. CMR 또는 PMR 반응에도 불구하고 ASCT를 시행할 수 없는 경우, 2차 BGD 치료 후 3개월 이내에 치료를 4주기까지 연장할 수 있습니다. ASCT를 수행하기 전에 PET 스캔/CT를 반복해야 합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ORR(전체 응답률)
기간: BGD의 2주기가 끝날 때 평가(매 주기는 21-28일)
|
CR(완전 응답) + PR(부분 응답)
|
BGD의 2주기가 끝날 때 평가(매 주기는 21-28일)
|
|
PFS(무진행 생존)
기간: BGD 치료의 주기 2 날짜(매 주기는 21-28일)부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 측정된 시간, 최대 24개월 평가
|
질병 진행을 피하십시오.
|
BGD 치료의 주기 2 날짜(매 주기는 21-28일)부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 측정된 시간, 최대 24개월 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
OS(전체 생존)
기간: BGD 치료 주기 1의 1일(매 주기는 21-28일)부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 측정한 시간으로, 최대 24개월(BGD 치료 후 ASCT를 받은 환자에 대해 측정)을 평가합니다.
|
치료 시작부터 질병 진단을 받은 환자가 아직 살아 있는 기간입니다.
|
BGD 치료 주기 1의 1일(매 주기는 21-28일)부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 측정한 시간으로, 최대 24개월(BGD 치료 후 ASCT를 받은 환자에 대해 측정)을 평가합니다.
|
|
OMRR(전체 대사 반응률)
기간: BGD 치료의 주기 2의 끝(매 주기는 21-28일) 및 ASCT 후(BGD 치료의 주기 1의 1일 후 최대 150일)를 평가했습니다.
|
OMRR= CMR(완전 대사 반응) + PMR(부분 대사 반응)
|
BGD 치료의 주기 2의 끝(매 주기는 21-28일) 및 ASCT 후(BGD 치료의 주기 1의 1일 후 최대 150일)를 평가했습니다.
|
|
BGD 내약성 평가.
기간: BGD 치료 시작 후 24개월
|
치료 관련 부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수.
|
BGD 치료 시작 후 24개월
|
|
MR(동원율)
기간: BGD의 주기 2 종료 후(매 주기는 21-28일), 이식 전(치료 150일까지) 평가됩니다.
|
BGD 요법 환자의 줄기 세포 동원 효능 평가.
|
BGD의 주기 2 종료 후(매 주기는 21-28일), 이식 전(치료 150일까지) 평가됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sebastian Giebel, Prof., PLRG's Chairman
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PLRG-HL1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
벤다무스틴에 대한 임상 시험
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...모병
-
Nevada Cancer InstituteGlaxoSmithKline; Cephalon종료됨
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETS모병난치성 맨틀 세포 림프종 | 재발성 맨틀 세포 림프종이탈리아
-
Peking Union Medical College Hospital아직 모집하지 않음Waldenström의 마크로글로불린혈증(WM)중국
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...아직 모집하지 않음
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...모병