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心臓血管集中治療室における高齢者の早期動員

2020年10月13日 更新者:Michael Goldfarb、Lady Davis Institute

早期動員(EM)プログラムは、ケベック州モントリオールの大学三次病院であるユダヤ総合病院(JGH)の心臓血管集中治療室で実施されます。

研究者らは、JGHの心血管集中治療室(CICU)に入院している60歳以上の成人を対象に、EM介入前後の前向き研究を実施する。 3 か月間、研究者は前向きに患者を介入前コホートに登録します。 その後、EM介入が実施されます。 12 か月間、研究者は前向きに患者を介入コホートに登録します。退院後 1 か月と 12 か月後に、介入前および介入後のコホートの患者は、機能状態と生活の質の尺度を評価するために研究チームのメンバーから電話で連絡されます。

主な有効性の結果は、CICU 入院中および 1 か月および 12 か月の機能レベル (LOF) の平均改善になります。 LOF の改善を予測する共変量 (「応答性」) と予測しない共変量 (「非応答性」) が評価されます。 SF-36 身体コンポーネント概要スコアによって測定される、1 か月および 6 か月後の身体機能の回復が評価されます。 退院時の LOF の最高スコアの三分位の SF-36 スコアが最低スコアの三分位と比較されます。 30 日後の再入院と自宅退院と医療施設も比較されます。 安全のため、試行された移動活動の総数に対する転倒、怪我、脱落の数の複合要素と個別要素が記録されます。 介入コホートの結果は、すべての結果について介入前コホートと比較されます。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

147

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital / Lady Davis Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

早期動員プログラムでCICUに入院した60歳以上の患者。

説明

包含基準:

  • 早期動員プログラムへの参加
  • 年齢 60歳以上

除外基準:

  • CICU滞在は24時間未満
  • 病院前LOF 0(動けない)、LOF 1(寝たきり)、またはLOF 2(椅子にのみ座ることができる)の患者。
  • 心臓手術の患者も対象外となる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
60歳以上の成人
EM プログラムは、機能レベル (LOF) 0 (最も低い可動性) から 5 (最も高い可動性) までの機能活動の段階から構成されます。 各 LOF には、患者を次のレベルに進めるために設計された 3 つの主要なアクティビティがあります。 看護師は患者の現在の状態に合ったLOFに基づいた移動活動を開始します。 看護師と臨床パートナーは、シフトごとに 1 回、各 LOF アクティビティを試行および/または完了します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CICU入院中および入院後1か月および12か月の機能レベル(LOF)スケールスコアの平均変化
時間枠:心臓集中治療室の入院期間(平均 4 日)および入院後 1 か月および 12 か月
早期離床を受けている患者における機能レベルスケールスコアの平均改善変化。 機能レベル スケールは可動性を測定し、0 (ベッドで動かない) から 5 (20 メートル以上歩く) までの範囲で表され、スコアが高いほど可動性が良好であることを示します。
心臓集中治療室の入院期間(平均 4 日)および入院後 1 か月および 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体機能の回復
時間枠:1ヶ月と12ヶ月。
短縮形式(SF)-36 身体要素要約スコアによって測定される 1 か月および 12 か月後の身体機能の回復(身体機能、身体的役割、身体的痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的役割、および身体的役割の 8 つの下位尺度を測定)メンタルヘルス)。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、50 が平均スコアになるようにスコアが調整されます。 スコアが高いほど障害が少ないことを意味します。
1ヶ月と12ヶ月。
機能的能力の回復
時間枠:1ヶ月と12ヶ月
機能レベルスケールスコアによって測定される、1か月および12か月での機能的能力の回復。 機能レベル スケールは可動性を測定し、0 (ベッドで動かない) から 5 (20 メートル以上歩く) までの範囲で表され、スコアが高いほど可動性が良好であることを示します。
1ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael Goldfarb, MD、Lady Davis Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月22日

一次修了 (実際)

2020年4月30日

研究の完了 (実際)

2020年4月30日

試験登録日

最初に提出

2018年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月31日

最初の投稿 (実際)

2018年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月13日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-188

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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