- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03616873
Mobilisation précoce des personnes âgées dans l'unité de soins intensifs cardiovasculaires
Un programme de mobilisation précoce (MU) sera mis en œuvre à l'unité de soins intensifs cardiovasculaires de l'Hôpital général juif (HGJ), un hôpital tertiaire universitaire à Montréal, au Québec.
Les chercheurs réaliseront une étude prospective d'intervention pré/post-EM chez des adultes âgés de ≥ 60 ans admis à l'unité de soins intensifs cardiovasculaires (USIC) de l'HGJ. Pendant une période de 3 mois, les investigateurs recruteront prospectivement des patients dans la cohorte pré-intervention. L'intervention EM sera alors mise en œuvre. Pendant une période de 12 mois, les enquêteurs recruteront prospectivement des patients dans la cohorte d'intervention. 1 et 12 mois après la sortie de l'hôpital, les patients des cohortes pré-intervention et post-intervention seront contactés par téléphone par un membre de l'équipe de recherche pour évaluer l'état fonctionnel et les mesures de la qualité de vie.
Le principal résultat d'efficacité sera l'amélioration moyenne du niveau de fonction (LOF) lors de l'admission à l'USIC et à 1 et 12 mois. Les covariables prédisant l'amélioration du LOF ("réactivité") et celles qui ne le font pas ("non-réactivité") seront évaluées. La récupération de la fonction physique à 1 mois et 6 mois, telle que mesurée par le score récapitulatif de la composante physique SF-36, sera évaluée. Les scores SF-36 du tertile de score le plus élevé du LOF à la sortie de l'hôpital seront comparés au tertile de score le plus bas. La réadmission à l'hôpital à 30 jours et la sortie à domicile par rapport à l'établissement de santé seront également comparées. Pour des raisons de sécurité, les composantes composites et individuelles du nombre de chutes, de blessures et de délogements sur le nombre total de tentatives d'activités de mobilité seront enregistrées. Les résultats de la cohorte d'intervention seront comparés à la cohorte de pré-intervention pour tous les résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital / Lady Davis Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Participer au programme de mobilisation précoce
- 60 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- CICU reste moins de 24 heures
- Patients préhospitaliers avec LOF 0 (immobile), LOF 1 (alité) ou 2 (peut s'asseoir sur une chaise uniquement).
- Les patients en chirurgie cardiaque seront également exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Adultes de 60 ans ou plus
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Le programme EM consiste en une progression des activités fonctionnelles du niveau de fonction (LOF) 0 (mobilité la plus faible) à 5 (mobilité la plus élevée).
Chaque LOF a 3 activités principales conçues pour promouvoir le patient au niveau supérieur.
L'infirmière commencera par des activités de mobilité basées sur le LOF qui correspond à l'état actuel du patient.
L'infirmière et le partenaire clinique tenteront et/ou termineront chaque activité LOF une fois par quart de travail.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen du score de l'échelle de niveau de fonction (LOF) pendant l'admission à l'unité de soins intensifs et 1 et 12 mois après l'hospitalisation
Délai: Durée du séjour en unité de soins intensifs cardiaques (4 jours en moyenne) et 1 et 12 mois après l'hospitalisation
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Le changement moyen d'amélioration du score de l'échelle de niveau de fonction chez les patients subissant une mobilisation précoce.
L'échelle de niveau de fonction mesure la mobilité et va de 0 (lit immobile) à 5 (marche de plus de 20 mètres), les scores les plus élevés indiquant une meilleure mobilité.
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Durée du séjour en unité de soins intensifs cardiaques (4 jours en moyenne) et 1 et 12 mois après l'hospitalisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récupération de la fonction physique
Délai: 1 mois et 12 mois.
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Récupération de la fonction physique à 1 mois et 12 mois, telle que mesurée par le score sommaire de la composante physique du formulaire court (SF)-36 (mesure 8 sous-échelles : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, état de santé général, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale).
La plage de score va de 0 à 100 et les scores sont calibrés de sorte que 50 soit le score moyen.
Des scores plus élevés signifient moins d'invalidité.
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1 mois et 12 mois.
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Récupération de la capacité fonctionnelle
Délai: 1 mois et 12 mois
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La récupération de la capacité fonctionnelle à 1 mois et 12 mois, mesurée par le score de l'échelle de niveau de fonction.
L'échelle de niveau de fonction mesure la mobilité et va de 0 (lit immobile) à 5 (marche de plus de 20 mètres), les scores les plus élevés indiquant une meilleure mobilité.
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1 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Goldfarb, MD, Lady Davis Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-188
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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