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Frühzeitige Mobilisierung älterer Erwachsener auf der kardiovaskulären Intensivstation

13. Oktober 2020 aktualisiert von: Michael Goldfarb, Lady Davis Institute

Auf der Herz-Kreislauf-Intensivstation des Jewish General Hospital (JGH), einem akademischen Tertiärkrankenhaus in Montreal, Quebec, wird ein Frühmobilisierungsprogramm (EM) umgesetzt.

Die Forscher werden eine prospektive Prä-/Post-EM-Interventionsstudie bei Erwachsenen im Alter von ≥60 Jahren durchführen, die auf der kardiovaskulären Intensivstation (CICU) des JGH aufgenommen wurden. Während eines Zeitraums von drei Monaten werden die Forscher voraussichtlich Patienten in die Kohorte vor der Intervention aufnehmen. Anschließend wird der EM-Eingriff durchgeführt. Während eines Zeitraums von 12 Monaten werden die Forscher voraussichtlich Patienten in die Interventionskohorte aufnehmen. 1 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden Patienten in den Kohorten vor und nach der Intervention von einem Mitglied des Forschungsteams telefonisch kontaktiert, um den Funktionsstatus und die Lebensqualität zu beurteilen.

Das primäre Wirksamkeitsergebnis wird die mittlere Verbesserung des Funktionsniveaus (LOF) während der Aufnahme auf die Intensivstation sowie nach 1 und 12 Monaten sein. Bewertet werden Kovariaten, die eine Verbesserung des LOF („Reaktionsfähigkeit“) vorhersagen, und solche, die dies nicht tun („Nicht-Reaktionsfähigkeit“). Bewertet wird die Wiederherstellung der körperlichen Funktion nach 1 Monat und 6 Monaten, gemessen anhand des SF-36-Zusammenfassungsscores für körperliche Komponenten. Die SF-36-Werte des LOF-Tertils mit der höchsten Punktzahl bei der Entlassung aus dem Krankenhaus werden mit dem Tertil mit der niedrigsten Punktzahl verglichen. Es werden auch die Rückübernahme ins Krankenhaus nach 30 Tagen und die Entlassung nach Hause mit der Gesundheitseinrichtung verglichen. Aus Sicherheitsgründen werden die zusammengesetzten und individuellen Komponenten der Anzahl der Stürze, Verletzungen und Luxationen im Verhältnis zur Gesamtzahl der versuchten Mobilitätsaktivitäten aufgezeichnet. Die Ergebnisse der Interventionskohorte werden für alle Ergebnisse mit der Kohorte vor der Intervention verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital / Lady Davis Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die im Rahmen des Frühmobilisierungsprogramms im Alter von 60 Jahren oder älter auf die Intensivstation aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme am Frühmobilisierungsprogramm
  • Alter 60 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Die Intensivstation bleibt weniger als 24 Stunden
  • Patienten mit präklinischem LOF 0 (unbeweglich), LOF 1 (bettlägerig) oder 2 (kann nur im Stuhl sitzen).
  • Patienten mit Herzoperationen werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene ab 60 Jahren
Sonstiges: Frühmobilisierung
Das EM-Programm besteht aus einer Abfolge funktioneller Aktivitäten vom Funktionsniveau (LOF) 0 (geringste Mobilität) bis 5 (höchste Mobilität). Jeder LOF verfügt über drei Hauptaktivitäten, die darauf abzielen, den Patienten auf die nächste Ebene zu befördern. Die Krankenschwester beginnt mit Mobilitätsaktivitäten auf der Grundlage des LOF, der dem aktuellen Status des Patienten entspricht. Die Krankenschwester und der klinische Partner werden jede LOF-Aktivität einmal pro Schicht versuchen und/oder abschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Level of Function (LOF)-Scores während der Aufnahme auf die Intensivstation sowie 1 und 12 Monate nach dem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Dauer des Aufenthalts auf der Herz-Intensivstation (durchschnittlich 4 Tage) und 1 und 12 Monate nach der Krankenhauseinweisung
Die mittlere Verbesserungsänderung im Score der Level-of-Function-Skala bei Patienten, die sich einer frühen Mobilisierung unterziehen. Die Skala „Level of Function“ misst die Mobilität und reicht von 0 (im Bett unbeweglich) bis 5 (mehr als 20 Meter gehen), wobei höhere Werte auf eine bessere Mobilität hinweisen.
Dauer des Aufenthalts auf der Herz-Intensivstation (durchschnittlich 4 Tage) und 1 und 12 Monate nach der Krankenhauseinweisung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: 1 Monat und 12 Monate.
Wiederherstellung der körperlichen Funktion nach 1 Monat und 12 Monaten, gemessen anhand des Short Form (SF)-36 Physical Component Summary Score (misst 8 Subskalen: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und Psychische Gesundheit). Der Bewertungsbereich reicht von 0 bis 100 und die Bewertungen sind so kalibriert, dass 50 die durchschnittliche Bewertung ist. Höhere Werte bedeuten weniger Behinderung.
1 Monat und 12 Monate.
Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 1 Monat und 12 Monate
Die Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit nach 1 Monat und 12 Monaten, gemessen anhand der Skala „Level of Function“. Die Skala „Level of Function“ misst die Mobilität und reicht von 0 (im Bett unbeweglich) bis 5 (mehr als 20 Meter gehen), wobei höhere Werte auf eine bessere Mobilität hinweisen.
1 Monat und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lady Davis Institute

Mitarbeiter

Jewish General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Goldfarb, MD, Lady Davis Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-188

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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