Včasná mobilizace starších dospělých na jednotce kardiovaskulární intenzivní péče
Program včasné mobilizace (EM) bude implementován na jednotce kardiovaskulární intenzivní péče v Židovské všeobecné nemocnici (JGH), akademické terciární nemocnici v Montrealu, Quebec.
Vyšetřovatelé provedou prospektivní intervenční studii před/po EM u dospělých ve věku ≥ 60 let přijatých na jednotku kardiovaskulární intenzivní péče (CICU) na JGH. Během 3 měsíců budou vyšetřovatelé prospektivně zařazovat pacienty do předintervenční kohorty. Poté bude provedena intervence EM. Během 12měsíčního období budou vyšetřovatelé prospektivně zařazovat pacienty do intervenční kohorty. 1 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice budou pacienti v předintervenčních a pointervenčních kohortách telefonicky kontaktováni členem výzkumného týmu za účelem posouzení funkčního stavu a měření kvality života.
Primárním výsledkem účinnosti bude průměrné zlepšení úrovně funkce (LOF) během přijetí na JIP a po 1 a 12 měsících. Budou hodnoceny kovarianty předpovídající zlepšení LOF ("responzivita") a ty, které ne ("necitlivost"). Bude hodnocena obnova fyzické funkce po 1 měsíci a 6 měsících měřená souhrnným skóre fyzické složky SF-36. Skóre SF-36 nejvyššího skórujícího tertilu LOF při propuštění z nemocnice bude porovnáno s tertilem s nejnižším skórováním. Porovnáno bude také opětovné přijetí do nemocnice za 30 dní a propuštění domů vs. zdravotnické zařízení. Z důvodu bezpečnosti budou zaznamenávány složené a jednotlivé složky počtu pádů, zranění a dislokací z celkového počtu pokusů o pohybové aktivity. Výsledky z intervenční kohorty budou u všech výsledků porovnány s předintervenční kohortou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital / Lady Davis Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účast v raném mobilizačním programu
- Věk 60 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- CICU zůstává méně než 24 hodin
- Pacienti s přednemocniční LOF 0 (imobilní), LOF 1 (připoutaní na lůžko) nebo 2 (mohou sedět pouze na židli).
- Vyloučeni budou i kardiochirurgickí pacienti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělí ve věku 60 let nebo starší
|
Program EM se skládá z progrese funkčních aktivit od úrovně funkce (LOF) 0 (nejnižší pohyblivost) po 5 (nejvyšší pohyblivost).
Každý LOF má 3 primární aktivity určené k povýšení pacienta na další úroveň.
Sestra začne s pohybovými aktivitami na základě LOF, která odpovídá aktuálnímu stavu pacienta.
Sestra a klinický partner se pokusí a/nebo dokončí každou aktivitu LOF jednou za směnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna skóre stupnice úrovně funkce (LOF) během přijetí na JIP a 1 a 12 měsíců po hospitalizaci
Časové okno: Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (průměrně 4 dny) a 1 a 12 měsíců po hospitalizaci
|
Průměrná změna zlepšení ve skóre stupnice úrovně funkce u pacientů podstupujících časnou mobilizaci.
Stupnice úrovně funkce měří mobilitu a pohybuje se od 0 (nehybná postel) do 5 (chůze na více než 20 metrů), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší mobilitu.
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (průměrně 4 dny) a 1 a 12 měsíců po hospitalizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obnova fyzických funkcí
Časové okno: 1 měsíc a 12 měsíců.
|
Obnova fyzických funkcí po 1 měsíci a 12 měsících měřená souhrnným skóre fyzické složky Short Form (SF)-36 (měří 8 subškál: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, emocionální role a duševní zdraví).
Rozsah skóre je od 0 do 100 a skóre je kalibrováno tak, že 50 je průměrné skóre.
Vyšší skóre znamená menší postižení.
|
1 měsíc a 12 měsíců.
|
|
Obnova funkčních schopností
Časové okno: 1 měsíc a 12 měsíců
|
Obnovení funkční schopnosti po 1 měsíci a 12 měsících měřeno skórem úrovně funkce.
Stupnice úrovně funkce měří mobilitu a pohybuje se od 0 (nehybná postel) do 5 (chůze na více než 20 metrů), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší mobilitu.
|
1 měsíc a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Goldfarb, MD, Lady Davis Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-188
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .