胸腰椎骨折における早期の経皮的椎体形成術と標準的な保存的治療の比較 (AGIL11)
2023年1月5日 更新者：University Hospital, Grenoble
胸腰椎骨折における早期の経皮的椎体形成術と標準的な保存的治療の比較。モノセントリック、プロスペクティブ、無作為化、比較臨床研究
この研究の目的は、コルセットを使用して医学的に治療された脊椎骨折の合併症で発生する可能性のある残留変形を防ぐために、標準的な保存的治療 (コルセット) と比較して、早期の椎体形成術を実施することの有効性を評価することです。
これは、単一中心、無作為化、並行グループ、前向きおよび非盲検研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、生後10日以内（最大生後15日）の脊椎骨折患者58人が登録されます。 治療は 2 つのグループにランダムに割り当てられます: 早期経皮的椎体形成術 (EPV グループ) または標準保存療法 (コルセット、CT グループ)。 患者は、治療後 3 か月間フォローアップされます。 彼らは、グルノーブル アルプ大学病院で脊椎骨折の標準的な治療を受けます。
評価基準：脊椎後弯症の進行、痛み、脊椎形成術の有効性と質、標準治療の耐性と遵守、安全性、身体能力、生活の質、自律性。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Grenoble、フランス、38043
- University Hospital, Grenoble
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢≧50歳
- 骨折位置 : T8 から L5 までの椎骨
- 最近の骨折 (< 10 日、最大 15 日)
- Magerl 分類による A1 型の椎体の上部終板と前皮質の骨折と、椎骨の後弯変形 < 30° を示す CT スキャン
- -フランスの社会保障制度または同等の制度に加入している患者
- 同意書に署名した患者
除外基準:
- 多段骨折
- 同レベルで繰り返し骨折
- その他の末梢骨折
- 経皮的処置の禁忌
- -椎体形成術の禁忌（代償不全のリスクを伴う病状、凝固の問題、椎体形成術ではアクセスできないと外科医が考える変形、感染部位の存在）
- 麻酔の禁忌
- 既知のメタクリル酸メチル (MMA) アレルギー
- 骨折後最大15日以内に治療の開始（治療の準備または椎体形成術の実施）を計画できない
- 体格指数 (BMI) > 31.5
- 進行性の局所感染
- 進行性局所がん
- -治療を妨げる可能性のある行動障害を伴う認知障害を呈する患者
- 非協力的な患者
- -研究の3か月間、グルノーブル病院でフォローアップできない患者
- フランス公衆衛生コードの記事L1121-5、L1121-6、L1121-8に関係する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期経皮的椎体形成術 (EPV)
経皮的椎体形成術の外科的処置。
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治療は、スコープ制御と全身麻酔下でのトロカールを使用した経皮的アクリル骨セメント注入で構成されます。
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アクティブコンパレータ：標準保存療法（CT）
胸腰コルセット。
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治療はオーダーメードの 3 点胸腰コルセットを使用することで構成され、3 か月間着用します。治療の最初の 6 週間は昼夜を問わず、次の 6 週間は日中のみ着用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2つのグループにおける、骨折診断と3か月の治療後の脊椎後弯の変化
時間枠：診断、および3か月の治療後
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骨折診断時と治療3ヶ月後の後弯角の差
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診断、および3か月の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのグループで、骨折の診断と 3 か月の治療後の痛みの変化を比較します。
時間枠：診断、24 時間 45 日 3 か月の治療後
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痛みは、視覚的類推スケール (0 から 10 までのスコア) を使用して評価されます。
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診断、24 時間 45 日 3 か月の治療後
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初期の椎体形成術の有効性の評価 (EPV アーム) - 後弯角
時間枠：診断、手術直後、治療から 45 日と 3 か月後
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後弯角 (KA)
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診断、手術直後、治療から 45 日と 3 か月後
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早期椎体形成術（EPV アーム）の有効性の評価 - 前椎骨の高さ
時間枠：診断、手術直後、治療から 45 日と 3 か月後
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前椎骨高（HA）
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診断、手術直後、治療から 45 日と 3 か月後
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早期椎体形成術の有効性の評価 (EPV アーム) - Vertebral Compression Ratio
時間枠：診断、手術直後、治療から 45 日と 3 か月後
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脊椎圧縮比 (AP)
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診断、手術直後、治療から 45 日と 3 か月後
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早期椎体形成術の有効性の評価 (EPV アーム) - 局所後弯角
時間枠：診断、手術直後、治療から 45 日と 3 か月後
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局所後弯角 (RA)
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診断、手術直後、治療から 45 日と 3 か月後
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初期の椎体形成術（EPV アーム）の品質は、セメント充填の品質として評価されます。
時間枠：術後すぐ
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L.Garnier and col, 2012 に記載されている方法による、セメント充填の品質の悪い/許容できる/満足できる評価。
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術後すぐ
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治療中の胸腰部コルセットの再調整回数を用いて評価したコルセット（CTアーム）による治療の忍容性
時間枠：3ヶ月
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フォローアップ中に実施された胸腰コルセットの再調整の数 (3 か月)
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3ヶ月
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コルセット（CTアーム）による治療の遵守の評価
時間枠：3ヶ月
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フォローアップ中の胸腰コルセット着用の毎日の観察レポート（3か月）
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3ヶ月
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2つのグループ間の研究中の有害事象の比較
時間枠：3ヶ月
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有害事象の数（分類：軽度、軽度、重度）
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3ヶ月
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2 つのグループ間の、治療後 24 時間と 3 か月間の身体能力の変化の比較
時間枠：治療後24時間3ヶ月
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身体能力は、Short Physical Performance Battery テスト (SPPB、0 から 12 までのスコア) を使用して評価されます。
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治療後24時間3ヶ月
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ADLアンケートを使用した患者の自律性の進化の比較（椎体骨折の前後、および治療後3か月）、2つのグループ間
時間枠：診断（骨折前・後）、治療後3ヶ月
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ADL（日常生活動作）アンケートスコア
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診断（骨折前・後）、治療後3ヶ月
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IADLアンケートを使用した患者の自律性の進化の比較（椎体骨折の前後、および治療後3か月）、2つのグループ間
時間枠：診断（骨折前・後）、治療後3ヶ月
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IADL (インストゥルメンタル ADL) アンケート スコア
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診断（骨折前・後）、治療後3ヶ月
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SF-36アンケートスコアを用いた生活の質の進化の比較（椎体骨折の前後、および治療後3か月） 2つのグループ間
時間枠：診断（骨折前・後）、治療後3ヶ月
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SF-36 (Short Form-36 Health Survey) アンケート スコア
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診断（骨折前・後）、治療後3ヶ月
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QUALEFFO アンケートを使用した QOL の進化の 2 つのグループ間の比較 (椎体骨折の前後、および治療の 3 か月後)
時間枠：診断（骨折前・後）、治療後3ヶ月
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QUALEFFO (欧州骨粗鬆症財団の生活の質アンケート) アンケートスコア
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診断（骨折前・後）、治療後3ヶ月
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両群の入院日数の比較
時間枠：3ヶ月
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入院期間（日数）
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mehdi Boudissa, MD、University Hospital, Grenoble
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月5日
一次修了 (実際)
2020年10月17日
研究の完了 (実際)
2020年10月17日
試験登録日
最初に提出
2018年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月31日
最初の投稿 (実際)
2018年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月5日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。