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Frühe perkutane Vertebroplastie versus konservative Standardbehandlung bei thorakolumbalen Wirbelfrakturen (AGIL11)

5. Januar 2023 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Frühe perkutane Vertebroplastie versus konservative Standardbehandlung bei thorakolumbalen Wirbelfrakturen. Monozentrische, prospektive, randomisierte und verglichene klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Durchführung einer frühen Vertebroplastie im Vergleich zur konservativen Standardbehandlung (Korsett) zu bewerten, um Restverformungen zu vermeiden, die bei Komplikationen von Wirbelfrakturen auftreten können, die medizinisch mit einem Korsett behandelt werden.

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, prospektive und offene Parallelgruppenstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden 58 Patienten mit einer Wirbelfraktur aufgenommen, die nicht älter als 10 Tage (maximal 15 Tage alt) sind. Die Behandlung wird zufällig in 2 Gruppen eingeteilt: Frühe perkutane Vertebroplastie (EPV-Gruppe) oder konservative Standardbehandlung (Korsett, CT-Gruppe). Die Patienten werden 3 Monate nach der Behandlung nachbeobachtet. Sie werden im Universitätskrankenhaus Grenoble-Alpes die Standardversorgung für einen Wirbelbruch erhalten.

Bewertete Kriterien: Entwicklung der vertebralen Kyphose, Schmerzen, Wirksamkeit und Qualität des Vertebroplastieverfahrens, Verträglichkeit und Einhaltung der Standardbehandlung, Sicherheit, körperliche Leistungsfähigkeit, Lebensqualität, Autonomie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • University Hospital, Grenoble

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 50 Jahre
  • Frakturlokalisation: Wirbel von T8 bis L5
  • Kürzliche Fraktur (< 10 Tage, maximal 15 Tage)
  • CT-Scan, der eine Fraktur der oberen Endplatte und der vorderen Kortikalis des Wirbelkörpers vom Typ A1 gemäß der Magerl-Klassifikation UND einer vertebralen Kyphosedeformation < 30° zeigt
  • Patient, der dem französischen Sozialversicherungssystem oder einem gleichwertigen System angeschlossen ist
  • Patient, der die Einverständniserklärung unterschrieben hat

Ausschlusskriterien:

  • Fraktur auf mehreren Ebenen
  • Wiederholte Fraktur auf gleicher Höhe
  • Andere periphere Frakturen
  • Kontraindikation für perkutanen Eingriff
  • Kontraindikation für ein Vertebroplastie-Verfahren (Pathologie mit Risiko einer Dekompensation, Koagulationsprobleme, Deformation, die vom Chirurgen als durch ein Vertebroplastie-Verfahren nicht zugänglich angesehen wird, Vorhandensein einer infizierten Stelle)
  • Kontraindikation für Anästhesie
  • Allergie gegen Methylmethacrylat (MMA) bekannt
  • Unmöglichkeit, den Beginn der Behandlung (Einleitung der Behandlung oder Durchführung einer Vertebroplastie-Geste) innerhalb einer Frist von maximal 15 Tagen nach der Fraktur zu planen
  • Body-Mass-Index (BMI) > 31,5
  • Fortschreitende lokale Infektion
  • Fortschreitender lokaler Krebs
  • Patient mit kognitiver Störung und Verhaltensstörung, die die Behandlung stören könnte
  • Nicht kooperativer Patient
  • Patient, der während der 3 Monate der Studie nicht im Krankenhaus von Grenoble nachbeobachtet werden kann
  • Patient, der von den Artikeln L1121-5, L1121-6, L1121-8 des französischen Gesundheitsgesetzbuches betroffen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe perkutane Vertebroplastie (EPV)
Chirurgisches Verfahren der perkutanen Vertebroplastie.
Gerät: Frühe perkutane Vertebroplastie (EPV)
Die Behandlung besteht aus einer perkutanen Acryl-Knochenzementinjektion mit einem Trokar unter Endoskopkontrolle und Vollnarkose.
Aktiver Komparator: Konservative Standardbehandlung (CT)
Thorakolumbales Korsett.
Gerät: Konservative Standardbehandlung (CT)
Die Behandlung besteht aus der Verwendung eines maßgeschneiderten thorakolumbalen Korsetts mit 3 Punkten, das 3 Monate lang getragen wird: Tag und Nacht während der ersten 6 Wochen der Behandlung und dann nur den Tag für die nächsten 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der vertebralen Kyphose zwischen der Frakturdiagnose und nach 3 Monaten Behandlung in beiden Gruppen
Zeitfenster: Diagnose und nach 3 Monaten Behandlung
Unterschied im Kyphotwinkel, gemessen bei der Frakturdiagnose und nach 3 Monaten Behandlung
Diagnose und nach 3 Monaten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Schmerzentwicklung zwischen der Frakturdiagnose und nach 3 Monaten Behandlung in den beiden Gruppen
Zeitfenster: Diagnose nach 24 Stunden, 45 Tagen und 3 Monaten Behandlung
Der Schmerz wird anhand einer visuellen Analogskala (Punktzahl von 0 bis 10) bewertet.
Diagnose nach 24 Stunden, 45 Tagen und 3 Monaten Behandlung
Bewertung der Wirksamkeit eines frühen Vertebroplastieverfahrens (EPV-Arm) – Kyphotischer Winkel
Zeitfenster: Diagnose, unmittelbar postoperativ, nach 45 Tagen und 3 Monaten Behandlung
Kyphotischer Winkel (KA)
Diagnose, unmittelbar postoperativ, nach 45 Tagen und 3 Monaten Behandlung
Bewertung der Wirksamkeit eines frühen Vertebroplastie-Verfahrens (EPV-Arm) – Anteriore Wirbelhöhe
Zeitfenster: Diagnose, unmittelbar postoperativ, nach 45 Tagen und 3 Monaten Behandlung
Vordere Wirbelhöhe (HA)
Diagnose, unmittelbar postoperativ, nach 45 Tagen und 3 Monaten Behandlung
Bewertung der Wirksamkeit des frühen Vertebroplastie-Verfahrens (EPV-Arm) – Vertebral Compression Ratio
Zeitfenster: Diagnose, unmittelbar postoperativ, nach 45 Tagen und 3 Monaten Behandlung
Wirbelkompressionsverhältnis (AP)
Diagnose, unmittelbar postoperativ, nach 45 Tagen und 3 Monaten Behandlung
Bewertung der Wirksamkeit eines frühen Vertebroplastieverfahrens (EPV-Arm) – Regionaler kyphotischer Winkel
Zeitfenster: Diagnose, unmittelbar postoperativ, nach 45 Tagen und 3 Monaten Behandlung
Regionaler kyphotischer Winkel (RA)
Diagnose, unmittelbar postoperativ, nach 45 Tagen und 3 Monaten Behandlung
Qualität des frühen Vertebroplastieverfahrens (EPV-Arm), bewertet als Qualität der Zementfüllung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der OP
Bewertung der Qualität der Zementfüllung als schlecht / akzeptabel / befriedigend, gemäß der in L.Garnier und Kol., 2012 beschriebenen Methode.
Unmittelbar nach der OP
Die Verträglichkeit der Korsettbehandlung (CT-Arm) wurde anhand der Anzahl der thorakolumbalen Korsettanpassungen während der Behandlung beurteilt
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der thorakolumbalen Korsettanpassungen, die während der Nachsorge (3 Monate) durchgeführt wurden
3 Monate
Bewertung der Einhaltung der Korsettbehandlung (CT-Arm)
Zeitfenster: 3 Monate
Täglicher Beobachtungsbericht zum Tragen des thorakolumbalen Korsetts während der Nachsorge (3 Monate)
3 Monate
Vergleich der unerwünschten Ereignisse während der Studie zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse (Klassifizierung: leicht, leicht, schwer)
3 Monate
Vergleich der körperlichen Leistungsentwicklung zwischen 24 Stunden und 3 Monaten nach der Behandlung zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung
Die körperliche Leistungsfähigkeit wird mit dem Short Physical Performance Battery Test (SPPB, Punktzahl von 0 bis 12) bewertet.
24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung
Vergleich der Entwicklung der Autonomie der Patienten unter Verwendung des ADL-Fragebogens (vor und nach Wirbelfraktur und 3 Monate nach der Behandlung) zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Diagnose (vor / nach Fraktur) und 3 Monate nach der Behandlung
ADL-Fragebogenpunktzahl (Aktivitäten des täglichen Lebens).
Diagnose (vor / nach Fraktur) und 3 Monate nach der Behandlung
Vergleich der Entwicklung der Autonomie der Patienten unter Verwendung des IADL-Fragebogens (vor und nach Wirbelfraktur und 3 Monate nach der Behandlung) zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Diagnose (vor / nach Fraktur) und 3 Monate nach der Behandlung
IADL (Instrumental ADL)-Fragebogen-Score
Diagnose (vor / nach Fraktur) und 3 Monate nach der Behandlung
Vergleich der Entwicklung der Lebensqualität anhand des SF-36-Fragebogen-Scores (vor und nach Wirbelfraktur und 3 Monate nach Behandlung) zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Diagnose (vor / nach Fraktur) und 3 Monate nach der Behandlung
Punktzahl des Fragebogens SF-36 (Short Form-36 Health Survey).
Diagnose (vor / nach Fraktur) und 3 Monate nach der Behandlung
Vergleich der Entwicklung der Lebensqualität unter Verwendung des QUALEFFO-Fragebogens (vor und nach Wirbelfraktur und 3 Monate nach der Behandlung) zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Diagnose (vor / nach Fraktur) und 3 Monate nach der Behandlung
QUALEFFO (Quality of Life Questionnaire der European Foundation for Osteoporose) Fragebogen-Score
Diagnose (vor / nach Fraktur) und 3 Monate nach der Behandlung
Vergleich der Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 3 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Mitarbeiter

Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Mehdi Boudissa, MD, University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC17.276

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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