흉요추 골절에서 조기 경피적 척추성형술 대 표준 보존적 치료 (AGIL11)
2023년 1월 5일 업데이트: University Hospital, Grenoble
흉요추 골절에서 조기 경피적 척추성형술 대 표준 보존적 치료 단일 중심, 전향적, 무작위 및 비교 임상 연구
본 연구의 목적은 코르셋을 이용하여 내과적으로 치료하는 척추 골절의 합병증으로 발생할 수 있는 잔류 변형을 예방하기 위해 표준 보존적 치료(코르셋)와 비교하여 조기 척추 성형술의 효능을 평가하는 것이다.
이것은 단일 중심, 무작위, 병렬 그룹, 전향적 및 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 10일 이하(최대 15일)의 척추 골절 환자 58명이 등록됩니다. 치료는 조기 경피적 척추 성형술(EPV 그룹) 또는 표준 보존 치료(코르셋, CT 그룹)의 두 그룹으로 무작위로 할당됩니다. 환자는 치료 후 3개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 그들은 Grenoble-Alpes 대학 병원에서 척추 골절에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.
평가 기준: 척추 후만증 진행, 척추 성형술의 통증, 효능 및 품질, 표준 치료의 허용 및 준수, 안전성, 신체적 성능, 삶의 질, 자율성.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Grenoble, 프랑스, 38043
- University Hospital, Grenoble
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 50세
- 골절 국소화 : T8에서 L5까지의 척추
- 최근 골절(< 10일, 최대 15일)
- Magerl 분류 및 척추 후만증 변형 < 30°에 따른 유형 A1의 척추체의 상종판 및 전피질의 골절을 보여주는 CT 스캔
- 프랑스 사회보장제도 또는 이에 준하는 제도에 가입된 환자
- 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 다단계 골절
- 동일한 수준의 반복 골절
- 기타 말초 골절
- 경피 시술에 대한 금기
- 척추 성형술에 대한 금기(대상 부전의 위험이 있는 병리학, 응고 문제, 외과의가 척추 성형술로 접근할 수 없다고 생각하는 변형, 감염된 부위의 존재)
- 마취에 대한 금기
- 알려진 메틸메타크릴레이트(MMA) 알레르기
- 골절 후 최대 15일의 기한 내에 치료 시작 계획(치료 설정 또는 척추 성형술 수행)을 계획할 수 없음
- 체질량 지수(BMI) > 31,5
- 진행성 국소 감염
- 진행성 국소 암
- 치료를 방해할 수 있는 행동장애를 동반한 인지장애를 보이는 환자
- 비협조적인 환자
- 연구 기간 3개월 동안 그르노블 병원에서 후속 조치를 할 수 없는 환자
- 프랑스 공중 보건법 L1121-5, L1121-6, L1121-8 조항에 해당하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 경피적 척추 성형술(EPV)
경피적 척추 성형술의 수술 절차.
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치료는 투관침을 이용한 경피적 아크릴 뼈 시멘트 주입과 전신 마취로 이루어집니다.
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활성 비교기: 표준 보존적 치료(CT)
흉요추 코르셋.
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치료는 맞춤형 3포인트 흉요추 코르셋을 사용하여 3개월 동안 착용하는 것입니다: 치료 첫 6주 동안은 밤낮으로, 그 다음 6주 동안은 하루만 착용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골절 진단과 치료 3개월 후의 척추 후만증 변화, 두 그룹
기간: 진단, 3개월 치료 후
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골절 진단 당시와 치료 3개월 후 측정한 후만각의 차이
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진단, 3개월 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹에서 골절 진단과 치료 3개월 후의 통증 변화를 비교합니다.
기간: 치료 24시간 45일 3개월 후 진단
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통증은 Visual Analogic Scale(0에서 10까지의 점수)을 사용하여 평가됩니다.
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치료 24시간 45일 3개월 후 진단
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초기 척추 성형술(EPV 팔)의 효능 평가 - 후만각
기간: 수술 후 즉시 진단, 치료 45일 3개월 후
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후만각(KA)
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수술 후 즉시 진단, 치료 45일 3개월 후
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조기 척추성형술(EPV arm)의 효능 평가 - 전방 척추 높이
기간: 수술 후 즉시 진단, 치료 45일 3개월 후
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전방 척추 높이(HA)
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수술 후 즉시 진단, 치료 45일 3개월 후
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초기 척추 성형술(EPV 팔)의 효능 평가 - 척추 압박 비율
기간: 수술 후 즉시 진단, 치료 45일 3개월 후
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척추 압박 비율(AP)
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수술 후 즉시 진단, 치료 45일 3개월 후
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초기 척추성형술(EPV 팔)의 효능 평가 - 국소 후만각
기간: 수술 후 즉시 진단, 치료 45일 3개월 후
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국소 후만각(RA)
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수술 후 즉시 진단, 치료 45일 3개월 후
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시멘트 충진의 질로 평가되는 초기 척추성형술(EPV 팔)의 질
기간: 즉시 수술 후
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L. Garnier and col, 2012에 설명된 방법에 따라 시멘트 충전 품질을 불량/허용/만족으로 평가.
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즉시 수술 후
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치료 중 흉요추 코르셋 재조정 횟수를 사용하여 평가된 코르셋(CT 팔)에 의한 치료의 내약성
기간: 3 개월
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추적 관찰(3개월) 동안 수행된 흉요추 코르셋 재조정 횟수
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3 개월
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코르셋(CT 팔)에 의한 치료 준수 여부 평가
기간: 3 개월
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추시(3개월) 동안 흉요부 코르셋 착용 일일 관찰 보고서
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3 개월
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두 그룹 간의 연구 중 부작용 비교
기간: 3 개월
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이상반응의 수(분류 : 경미, 경증, 중증)
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3 개월
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두 그룹 간의 치료 후 24시간과 3개월 사이의 신체적 성능 변화 비교
기간: 치료 24시간 3개월 후
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신체 능력은 Short Physical Performance Battery test(SPPB, 0에서 12까지의 점수)를 사용하여 평가됩니다.
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치료 24시간 3개월 후
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ADL 설문지(척추 골절 전후, 치료 3개월 후)를 이용한 환자의 자율성 변화를 두 군 간 비교
기간: 진단(골절 전/후), 치료 후 3개월
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ADL(일상생활활동) 설문지 점수
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진단(골절 전/후), 치료 후 3개월
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IADL 설문지(척추골절 전후, 치료 3개월 후)를 이용한 두 군 간의 자율성 변화 비교
기간: 진단(골절 전/후), 치료 후 3개월
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IADL(Instrumental ADL) 설문지 점수
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진단(골절 전/후), 치료 후 3개월
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SF-36 설문지 점수(척추골절 전후, 치료 3개월 후)를 이용한 두 군의 삶의 질 추이 비교
기간: 진단(골절 전/후), 치료 후 3개월
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SF-36(Short Form-36 Health Survey) 설문지 점수
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진단(골절 전/후), 치료 후 3개월
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QUALEFFO 설문지를 이용한 삶의 질 추이(척추골절 전후, 치료 3개월 후) 두 군 간 비교
기간: 진단(골절 전/후), 치료 후 3개월
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QUALEFFO(유럽 골다공증 재단의 삶의 질 설문지) 설문지 점수
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진단(골절 전/후), 치료 후 3개월
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두 그룹 간의 입원 일수 비교
기간: 3 개월
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입원 기간(일)
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mehdi Boudissa, MD, University Hospital, Grenoble
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 17일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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