Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig perkutan vertebroplastik versus standard konservativ behandling i Thoracolumbar vertebrale frakturer (AGIL11)

5. januar 2023 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Tidlig perkutan vertebroplastik versus standard konservativ behandling i Thoracolumbar vertebrale frakturer. Monocentrisk, prospektiv, randomiseret og sammenlignet klinisk undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​at udføre tidlig vertebroplastikprocedure sammenlignet med standard konservativ behandling (korset), for at forhindre resterende deformationer, der kan opstå i komplikationer af vertebrale frakturer, der behandles medicinsk med et korset.

Dette er et monocentrisk, randomiseret, parallel gruppe, prospektivt og åbent studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil 58 patienter med en vertebral fraktur, der ikke er mere end 10 dage gammel (med maks. 15 dage) blive inkluderet. Behandlingen vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper: Tidlig perkutan vertebroplastik (EPV-gruppe) eller standard konservativ behandling (korset, CT-gruppe). Patienterne vil blive fulgt op i 3 måneder efter behandlingen. De vil modtage standardbehandling for et hvirvelbrud på Grenoble-Alpes Universitetshospital.

Evaluerede kriterier: Evolution af vertebral kyfose, Smerter, Virkning og Kvalitet af vertebroplastikprocedure, Tolerance og overholdelse af standardbehandlingen, Sikkerhed, Fysisk ydeevne, Livskvalitet, Autonomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • University Hospital, Grenoble

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 50 år
  • Brudlokalisering: hvirvler fra T8 til L5
  • Nylig fraktur (< 10 dage, maksimalt 15 dage)
  • CT-scanning, der viser et brud på den øvre endeplade og af den forreste cortex af hvirvellegemet af type A1 i henhold til Magerl-klassifikationen OG vertebral kyfosedeformation < 30°
  • Patient tilknyttet det franske socialsikringssystem eller et tilsvarende system
  • Patient, der har underskrevet samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Multiple level fraktur
  • Gentagen brud på samme niveau
  • Andre perifere frakturer
  • Kontraindikation for perkutan procedure
  • Kontraindikation for vertebroplastikprocedure (patologi med risiko for dekompensation, koagulationsproblemer, deformation, som af kirurgen anses for utilgængelig ved vertebroplastik, tilstedeværelse af et inficeret sted)
  • Kontraindikation for anæstesi
  • Methylmethacrylat (MMA) allergi kendt
  • Det er umuligt at planlægge behandlingens start (opsætning af behandling eller udførelse af en vertebroplastik gestus) inden for en maksimal frist på 15 dage efter bruddet
  • Body Mass Index (BMI) > 31,5
  • Progressiv lokal infektion
  • Progressiv lokal cancer
  • Patient med kognitiv forstyrrelse med adfærdsforstyrrelse, som kan forstyrre behandlingen
  • Ikke-samarbejdsvillig patient
  • Patient, der ikke kan følges op på Grenoble hospital i løbet af undersøgelsens 3 måneder
  • Patient berørt af artiklerne L1121-5, L1121-6, L1121-8 i den franske folkesundhedskodeks

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig perkutan vertebroplastik (EPV)
Kirurgisk procedure af perkutan vertebroplastik.
Enhed: Tidlig perkutan vertebroplastik (EPV)
Behandlingen består af perkutan akrylknoglecementinjektion ved hjælp af en trokar under scope-kontrol og generel anæstesi.
Aktiv komparator: Standard konservativ behandling (CT)
Thoracolumbar korset.
Enhed: Standard konservativ behandling (CT)
Behandlingen består i at bruge et skræddersyet 3-punkts thoracolumbar korset, som bæres i 3 måneder: nat og dag i de første 6 uger af behandlingen, og derefter kun dagen i den næste 6 ugers periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vertebral kyfose ændring mellem frakturdiagnose og efter 3 måneders behandling, i de to grupper
Tidsramme: Diagnose, og efter 3 måneders behandling
Forskel i den kyfotiske vinkel målt ved bruddiagnosen og efter 3 måneders behandling
Diagnose, og efter 3 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign smerteudviklingen mellem frakturdiagnose og efter 3 måneders behandling i de to grupper
Tidsramme: diagnose efter 24 timer, 45 dage og 3 måneders behandling
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (score fra 0 til 10)
diagnose efter 24 timer, 45 dage og 3 måneders behandling
Evaluering af effektiviteten af ​​tidlig vertebroplastikprocedure (EPV-arm) - Kyfotisk vinkel
Tidsramme: Diagnose, umiddelbart efter operation, efter 45 dage og 3 måneders behandling
Kyfotisk vinkel (KA)
Diagnose, umiddelbart efter operation, efter 45 dage og 3 måneders behandling
Evaluering af effektiviteten af ​​tidlig vertebroplastikprocedure (EPV-arm) - Anterior vertebral højde
Tidsramme: Diagnose, umiddelbart efter operation, efter 45 dage og 3 måneders behandling
Anterior vertebral højde (HA)
Diagnose, umiddelbart efter operation, efter 45 dage og 3 måneders behandling
Evaluering af effektiviteten af ​​tidlig vertebroplastikprocedure (EPV-arm) - Vertebral Compression Ratio
Tidsramme: Diagnose, umiddelbart efter operation, efter 45 dage og 3 måneders behandling
Vertebralt kompressionsforhold (AP)
Diagnose, umiddelbart efter operation, efter 45 dage og 3 måneders behandling
Evaluering af effektiviteten af ​​tidlig vertebroplastikprocedure (EPV-arm) - Regional kyfotisk vinkel
Tidsramme: Diagnose, umiddelbart efter operation, efter 45 dage og 3 måneders behandling
Regional kyfotisk vinkel (RA)
Diagnose, umiddelbart efter operation, efter 45 dage og 3 måneders behandling
Kvaliteten af ​​den tidlige vertebroplastikprocedure (EPV-arm) vurderet som kvaliteten af ​​cementfyldning
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Evaluering af kvaliteten af ​​cementfyldning som dårlig / acceptabel / tilfredsstillende, ifølge metoden beskrevet i L.Garnier og col., 2012.
Umiddelbart efter operationen
Tolerabilitet af behandlingen med korset (CT-arm) vurderet ved hjælp af antallet af thoracolumbar korset-justeringer under behandlingen
Tidsramme: 3 måneder
Antal justeringer af thoracolumbar korset udført under opfølgning (3 måneder)
3 måneder
Evaluering af overholdelse af behandlingen med korset (CT-arm)
Tidsramme: 3 måneder
Daglig observationsrapport om slid på thoracolumbar korset under opfølgning (3 måneder)
3 måneder
Sammenligning af uønskede hændelser under undersøgelsen mellem de to grupper
Tidsramme: 3 måneder
Antal bivirkninger (klassificering: mindre, milde, alvorlige)
3 måneder
Sammenligning af fysisk præstationsudvikling mellem 24 timer og 3 måneder efter behandling mellem de to grupper
Tidsramme: 24 timer og 3 måneder efter behandlingen
Fysisk ydeevne vil blive vurderet ved hjælp af Short Physical Performance Battery test (SPPB, score fra 0 til 12)
24 timer og 3 måneder efter behandlingen
Sammenligning af udviklingen i patienternes autonomi ved hjælp af ADL-spørgeskema (før og efter vertebral fraktur og 3 måneder efter behandling), mellem de to grupper
Tidsramme: Diagnose (før/efter fraktur), og 3 måneder efter behandling
ADL (Activities of Daily living) spørgeskemascore
Diagnose (før/efter fraktur), og 3 måneder efter behandling
Sammenligning af udviklingen i patienternes autonomi ved hjælp af IADL-spørgeskema (før og efter vertebral fraktur og 3 måneder efter behandling), mellem de to grupper
Tidsramme: Diagnose (før/efter fraktur), og 3 måneder efter behandling
IADL (Instrumental ADL) spørgeskemascore
Diagnose (før/efter fraktur), og 3 måneder efter behandling
Sammenligning af udviklingen af ​​livskvalitet ved hjælp af SF-36 spørgeskemascore (før og efter vertebral fraktur og 3 måneder efter behandling) mellem de to grupper
Tidsramme: Diagnose (før/efter fraktur), og 3 måneder efter behandling
SF-36 (Short Form-36 Health Survey) spørgeskemascore
Diagnose (før/efter fraktur), og 3 måneder efter behandling
Sammenligning af udviklingen af ​​livskvalitet ved hjælp af QUALEFFO spørgeskema (før og efter vertebral fraktur og 3 måneder efter behandling) mellem de to grupper
Tidsramme: Diagnose (før/efter fraktur), og 3 måneder efter behandling
QUALEFFO (Quality of life spørgeskema fra European Foundation for Osteoporosis) spørgeskemascore
Diagnose (før/efter fraktur), og 3 måneder efter behandling
Sammenligning af antal dages indlæggelse mellem de to grupper
Tidsramme: 3 måneder
Indlæggelsens varighed (dage)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbejdspartnere

Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mehdi Boudissa, MD, University Hospital, Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

6. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC17.276

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vertebral fraktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner