Tidig perkutan vertebroplastik kontra standard konservativ behandling vid kotfrakturer (AGIL11)
5 januari 2023 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble
Tidig perkutan vertebroplastik kontra standard konservativ behandling vid ryggkotsfrakturer. Monocentrisk, prospektiv, randomiserad och jämförd klinisk studie
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av att utföra tidig vertebroplastik, jämfört med den vanliga konservativa behandlingen (korsett), för att förhindra kvarvarande deformationer som kan uppstå vid komplikationer av vertebrala frakturer som behandlas medicinskt med en korsett.
Detta är en monocentrisk, randomiserad, parallell grupp, prospektiv och öppen studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer 58 patienter med en kotfraktur som inte är äldre än 10 dagar (med högst 15 dagar gamla) att inkluderas. Behandlingen kommer att fördelas slumpmässigt i 2 grupper: tidig perkutan vertebroplastik (EPV-grupp) eller konservativ standardbehandling (korsett, CT-grupp). Patienterna kommer att följas upp under 3 månader efter behandlingen. De kommer att få standardvård för en kotfraktur på Grenoble-Alpes universitetssjukhus.
Utvärderade kriterier: Vertebral kyfosutveckling, Smärta, Effekt och kvalitet av vertebroplastik, Tolerans och efterlevnad av standardbehandlingen, Säkerhet, Fysisk prestation, Livskvalitet, Autonomi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- University Hospital, Grenoble
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 50 år
- Frakturlokalisering: kotor från T8 till L5
- Nylig fraktur (< 10 dagar, max 15 dagar)
- CT-skanning som visar en fraktur av den övre ändplattan och den främre cortex av kotkroppen av typ A1 enligt Magerl-klassificeringen OCH vertebral kyfosdeformation < 30°
- Patient ansluten till det franska socialförsäkringssystemet eller motsvarande system
- Patient som har undertecknat samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Flernivåfraktur
- Upprepad fraktur på samma nivå
- Andra perifera frakturer
- Kontraindikation för perkutant ingrepp
- Kontraindikation för vertebroplastik (patologi med risk för dekompensation, koagulationsproblem, deformation som kirurgen anser vara otillgänglig genom vertebroplastik, närvaro av ett infekterat ställe)
- Kontraindikation för anestesi
- Metylmetakrylat (MMA) allergi känd
- Omöjlighet att planera behandlingens start (inrättande av behandling eller genomförande av en vertebroplastik) inom en maximal deadline på 15 dagar efter frakturen
- Body Mass Index (BMI) > 31,5
- Progressiv lokal infektion
- Progressiv lokal cancer
- Patient som uppvisar kognitiv störning med beteendestörning som kan störa behandlingen
- Icke samarbetsvillig patient
- Patient som inte kan följas upp på Grenoble sjukhus under studiens 3 månader
- Patient berörs av artiklarna L1121-5, L1121-6, L1121-8 i den franska folkhälsolagen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig perkutan vertebroplastik (EPV)
Kirurgisk procedur för perkutan vertebroplastik.
|
Behandlingen består av perkutan akrylbencementinjektion med hjälp av en trokar under scopekontroll och generell anestesi.
|
|
Aktiv komparator: Standard konservativ behandling (CT)
Thoracolumbar korsett.
|
Behandlingen består av att använda en måttanpassad 3-punkts thoracolumbar korsett, som bärs i 3 månader: natt och dag under den första 6-veckorsperioden av behandlingen, och sedan endast dagen under den kommande 6-veckorsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vertebral kyfos förändring mellan frakturdiagnostik och efter 3 månaders behandling, i de två grupperna
Tidsram: Diagnos, och efter 3 månaders behandling
|
Skillnad i den kyfotiska vinkeln uppmätt vid frakturdiagnosen och efter 3 månaders behandling
|
Diagnos, och efter 3 månaders behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför smärtutvecklingen mellan frakturdiagnostik och efter 3 månaders behandling, i de två grupperna
Tidsram: diagnos, efter 24 timmar, 45 dagar och 3 månaders behandling
|
Smärta kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala (poäng från 0 till 10)
|
diagnos, efter 24 timmar, 45 dagar och 3 månaders behandling
|
|
Utvärdering av effektiviteten av tidig vertebroplastik (EPV-arm) - Kyfotisk vinkel
Tidsram: Diagnos, omedelbart efter operation, efter 45 dagar och 3 månaders behandling
|
Kyfotisk vinkel (KA)
|
Diagnos, omedelbart efter operation, efter 45 dagar och 3 månaders behandling
|
|
Utvärdering av effektiviteten av tidig vertebroplastik (EPV-arm) - Främre kothöjd
Tidsram: Diagnos, omedelbart efter operation, efter 45 dagar och 3 månaders behandling
|
Främre kothöjd (HA)
|
Diagnos, omedelbart efter operation, efter 45 dagar och 3 månaders behandling
|
|
Utvärdering av effektiviteten av tidig vertebroplastik (EPV-arm) - Vertebral Compression Ratio
Tidsram: Diagnos, omedelbart efter operation, efter 45 dagar och 3 månaders behandling
|
Kotkompressionsförhållande (AP)
|
Diagnos, omedelbart efter operation, efter 45 dagar och 3 månaders behandling
|
|
Utvärdering av effektiviteten av tidig vertebroplastik (EPV-arm) - Regional kyfotisk vinkel
Tidsram: Diagnos, omedelbart efter operation, efter 45 dagar och 3 månaders behandling
|
Regional kyfotisk vinkel (RA)
|
Diagnos, omedelbart efter operation, efter 45 dagar och 3 månaders behandling
|
|
Kvaliteten på den tidiga vertebroplastiken (EPV-armen) bedömd som kvaliteten på cementfyllningen
Tidsram: Omedelbart efter operation
|
Utvärdering av kvaliteten på cementfyllning som dålig/acceptabel/tillfredsställande, enligt metoden som beskrivs i L.Garnier och col., 2012.
|
Omedelbart efter operation
|
|
Tolerabilitet av behandlingen med korsett (CT-arm) bedömd med hjälp av antalet justeringar av thoracolumbar korsett under behandlingen
Tidsram: 3 månader
|
Antal justeringar av thoracolumbar korsett utförda under uppföljningen (3 månader)
|
3 månader
|
|
Utvärdering av efterlevnaden av behandlingen med korsett (CT-arm)
Tidsram: 3 månader
|
Daglig observationsrapport av korsettslitage under uppföljning (3 månader)
|
3 månader
|
|
Jämförelse av biverkningarna under studien mellan de två grupperna
Tidsram: 3 månader
|
Antal biverkningar (klassificering: mindre, lindriga, svåra)
|
3 månader
|
|
Jämförelse av fysisk prestationsutveckling mellan 24 timmar och 3 månader efter behandling, mellan de två grupperna
Tidsram: 24 timmar och 3 månader efter behandling
|
Fysisk prestation kommer att bedömas med hjälp av Short Physical Performance Battery-test (SPPB, poäng från 0 till 12)
|
24 timmar och 3 månader efter behandling
|
|
Jämförelse av utvecklingen av patienters autonomi med hjälp av ADL-frågeformulär (före och efter kotfraktur och 3 månader efter behandling), mellan de två grupperna
Tidsram: Diagnos (före/efter fraktur), och 3 månader efter behandling
|
ADL (Activities of Daily living) frågeformulärresultat
|
Diagnos (före/efter fraktur), och 3 månader efter behandling
|
|
Jämförelse av utvecklingen av patienternas autonomi med hjälp av IADL-frågeformulär (före och efter kotfraktur och 3 månader efter behandling), mellan de två grupperna
Tidsram: Diagnos (före/efter fraktur), och 3 månader efter behandling
|
IADL (Instrumental ADL) frågeformulärpoäng
|
Diagnos (före/efter fraktur), och 3 månader efter behandling
|
|
Jämförelse av utvecklingen av livskvalitet med hjälp av SF-36 frågeformulärpoäng (före och efter vertebral fraktur och 3 månader efter behandling) mellan de två grupperna
Tidsram: Diagnos (före/efter fraktur), och 3 månader efter behandling
|
SF-36 (Short Form-36 Health Survey) frågeformulärpoäng
|
Diagnos (före/efter fraktur), och 3 månader efter behandling
|
|
Jämförelse av utvecklingen av livskvalitet med hjälp av QUALEFFO frågeformulär (före och efter vertebral fraktur och 3 månader efter behandling) mellan de två grupperna
Tidsram: Diagnos (före/efter fraktur), och 3 månader efter behandling
|
QUALEFFO (Quality of life questionnaire från European Foundation for Osteoporosis) frågeformulär
|
Diagnos (före/efter fraktur), och 3 månader efter behandling
|
|
Jämförelse av antalet dagars sjukhusvistelse mellan de två grupperna
Tidsram: 3 månader
|
Längd på sjukhusvistelse (dagar)
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mehdi Boudissa, MD, University Hospital, Grenoble
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
17 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
17 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2018
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 38RC17.276
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .