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Vertebroplastia percutánea temprana versus tratamiento conservador estándar en fracturas vertebrales toracolumbares (AGIL11)

5 de enero de 2023 actualizado por: University Hospital, Grenoble

Vertebroplastia percutánea temprana versus tratamiento conservador estándar en fracturas vertebrales toracolumbares. Estudio Clínico Monocéntrico, Prospectivo, Aleatorizado y Comparado

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la realización de una vertebroplastia precoz, en comparación con el tratamiento conservador estándar (corsé), para prevenir las deformaciones residuales que se pueden producir en las complicaciones de las fracturas vertebrales tratadas médicamente con corsé.

Se trata de un estudio monocéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, prospectivo y abierto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, se inscribirán 58 pacientes con una fractura vertebral de no más de 10 días de antigüedad (con un máximo de 15 días de antigüedad). El tratamiento se asignará aleatoriamente en 2 grupos: vertebroplastia percutánea temprana (grupo EPV) o tratamiento conservador estándar (corsé, grupo TC). Los pacientes serán seguidos durante 3 meses después del tratamiento. Recibirán atención estándar para una fractura vertebral en el Hospital Universitario de Grenoble-Alpes.

Criterios evaluados: Evolución de la cifosis vertebral, Dolor, Eficacia y calidad del procedimiento de vertebroplastia, Tolerancia y cumplimiento del tratamiento estándar, Seguridad, Rendimiento físico, Calidad de vida, Autonomía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • University Hospital, Grenoble

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 50 años
  • Localización de la fractura: vértebras de T8 a L5
  • Fractura reciente (< 10 días, máximo 15 días)
  • Tomografía computarizada que muestra una fractura de la placa terminal superior y de la corteza anterior del cuerpo vertebral de tipo A1 según la clasificación de Magerl Y deformación de la cifosis vertebral < 30°
  • Paciente afiliado al sistema de seguridad social francés o un sistema equivalente
  • Paciente que ha firmado el formulario de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Fractura de múltiples niveles
  • Fractura repetida al mismo nivel
  • Otras fracturas periféricas
  • Contraindicación para el procedimiento percutáneo
  • Contraindicación para el procedimiento de vertebroplastia (patología con riesgo de descompensación, problemas de coagulación, deformación considerada por el cirujano inaccesible para el procedimiento de vertebroplastia, presencia de un sitio infectado)
  • Contraindicación para la anestesia
  • Alergia conocida al metacrilato de metilo (MMA)
  • Imposibilidad de planificar el inicio del tratamiento (establecimiento del tratamiento o realización de un gesto de vertebroplastia) en un plazo máximo de 15 días desde la fractura
  • Índice de Masa Corporal (IMC) > 31,5
  • Infección local progresiva
  • Cáncer local progresivo
  • Paciente que presenta trastorno cognitivo con trastorno de conducta que podría perturbar el tratamiento
  • Paciente no colaborador
  • Paciente que no puede ser seguido en el hospital de Grenoble durante los 3 meses del estudio
  • Paciente afectado por los artículos L1121-5, L1121-6, L1121-8 del código de salud pública francés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vertebroplastia percutánea temprana (EPV)
Procedimiento quirúrgico de vertebroplastia percutánea.
Dispositivo: Vertebroplastia percutánea temprana (EPV)
El tratamiento consiste en la inyección percutánea de cemento óseo acrílico mediante un trocar bajo control de alcance y anestesia general.
Comparador activo: Tratamiento conservador estándar (TC)
Corsé toracolumbar.
Dispositivo: Tratamiento conservador estándar (TC)
El tratamiento consiste en el uso de un corsé toracolumbar de 3 puntos, hecho a medida, que se lleva durante 3 meses: noche y día durante las primeras 6 semanas del tratamiento, y luego solo el día durante las siguientes 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de cifosis vertebral entre el diagnóstico de fractura y a los 3 meses de tratamiento, en los dos grupos
Periodo de tiempo: Diagnóstico, y después de 3 meses de tratamiento
Diferencia en el ángulo cifótico medido en el diagnóstico de la fractura y después de 3 meses de tratamiento
Diagnóstico, y después de 3 meses de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la evolución del dolor entre el diagnóstico de fractura y tras 3 meses de tratamiento, en los dos grupos
Periodo de tiempo: diagnóstico, a las 24 horas, 45 días y 3 meses de tratamiento
El dolor se evaluará mediante una Escala Analógica Visual (puntuación de 0 a 10)
diagnóstico, a las 24 horas, 45 días y 3 meses de tratamiento
Evaluación de la eficacia del procedimiento de vertebroplastia temprana (brazo EPV) - Ángulo cifótico
Periodo de tiempo: Diagnóstico, postoperatorio inmediato, a los 45 días y 3 meses de tratamiento
Ángulo cifótico (KA)
Diagnóstico, postoperatorio inmediato, a los 45 días y 3 meses de tratamiento
Evaluación de la eficacia del procedimiento de vertebroplastia temprana (brazo EPV) - Altura vertebral anterior
Periodo de tiempo: Diagnóstico, postoperatorio inmediato, a los 45 días y 3 meses de tratamiento
Altura vertebral anterior (HA)
Diagnóstico, postoperatorio inmediato, a los 45 días y 3 meses de tratamiento
Evaluación de la eficacia del procedimiento de vertebroplastia temprana (brazo EPV) - Relación de compresión vertebral
Periodo de tiempo: Diagnóstico, postoperatorio inmediato, a los 45 días y 3 meses de tratamiento
Relación de compresión vertebral (AP)
Diagnóstico, postoperatorio inmediato, a los 45 días y 3 meses de tratamiento
Evaluación de la eficacia del procedimiento de vertebroplastia temprana (brazo EPV) - Ángulo cifótico regional
Periodo de tiempo: Diagnóstico, postoperatorio inmediato, a los 45 días y 3 meses de tratamiento
Ángulo cifótico regional (AR)
Diagnóstico, postoperatorio inmediato, a los 45 días y 3 meses de tratamiento
Calidad del procedimiento de vertebroplastia temprana (brazo EPV) evaluada como la calidad del relleno de cemento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
Evaluación de la calidad del relleno de cemento como mala/aceptable/satisfactoria, según el método descrito en L. Garnier y col, 2012.
Inmediatamente después de la operación
Tolerabilidad del tratamiento con corsé (brazo CT) evaluada mediante el número de reajustes del corsé toracolumbar durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de reajustes de corsé toracolumbar realizados durante el seguimiento (3 meses)
3 meses
Evaluación de la observancia del tratamiento por corsé (brazo CT)
Periodo de tiempo: 3 meses
Informe de observación diaria del uso de corsé toracolumbar durante el seguimiento (3 meses)
3 meses
Comparación de los eventos adversos durante el estudio entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de eventos adversos (clasificación: menor, leve, grave)
3 meses
Comparación de la evolución del rendimiento físico entre 24h y 3 meses después del tratamiento, entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 24 horas y 3 meses después del tratamiento
El rendimiento físico se evaluará mediante la prueba Short Physical Performance Battery (SPPB, puntuación de 0 a 12)
24 horas y 3 meses después del tratamiento
Comparación de la evolución en la autonomía de los pacientes mediante el cuestionario AVD (antes y después de la fractura vertebral y 3 meses después del tratamiento), entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Diagnóstico (antes/después de la fractura), y 3 meses después del tratamiento
Puntaje del cuestionario ADL (actividades de la vida diaria)
Diagnóstico (antes/después de la fractura), y 3 meses después del tratamiento
Comparación de la evolución en la autonomía de los pacientes mediante el cuestionario IADL (antes y después de la fractura vertebral, y 3 meses después del tratamiento), entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Diagnóstico (antes/después de la fractura), y 3 meses después del tratamiento
Puntaje del cuestionario IADL (AVD instrumental)
Diagnóstico (antes/después de la fractura), y 3 meses después del tratamiento
Comparación de la evolución de la calidad de vida mediante la puntuación del cuestionario SF-36 (antes y después de la fractura vertebral y 3 meses después del tratamiento) entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Diagnóstico (antes/después de la fractura), y 3 meses después del tratamiento
Puntaje del cuestionario SF-36 (encuesta de salud de forma abreviada-36)
Diagnóstico (antes/después de la fractura), y 3 meses después del tratamiento
Comparación de la evolución de la calidad de vida mediante el cuestionario QUALEFFO (antes y después de la fractura vertebral y 3 meses después del tratamiento) entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Diagnóstico (antes/después de la fractura), y 3 meses después del tratamiento
Puntuación del cuestionario QUALEFFO (Cuestionario de calidad de vida de la Fundación Europea para la Osteoporosis)
Diagnóstico (antes/después de la fractura), y 3 meses después del tratamiento
Comparación del número de días de hospitalización entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
Duración de la hospitalización (días)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Colaboradores

Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network

Investigadores

  • Investigador principal: Mehdi Boudissa, MD, University Hospital, Grenoble

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

17 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

17 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 38RC17.276

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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