Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege percutane vertebroplastiek versus standaard conservatieve behandeling bij thoracolumbale wervelfracturen (AGIL11)

5 januari 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Vroege percutane vertebroplastiek versus standaard conservatieve behandeling bij thoracolumbale wervelfracturen. Monocentrische, prospectieve, gerandomiseerde en vergeleken klinische studie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te evalueren van het uitvoeren van een vroege vertebroplastiekprocedure, in vergelijking met de standaard conservatieve behandeling (corset), om resterende vervormingen te voorkomen die kunnen optreden bij complicaties van wervelfracturen die medisch worden behandeld met behulp van een korset.

Dit is een monocentrische, gerandomiseerde, parallelle groep, prospectieve en open-label studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen 58 patiënten met een wervelfractuur van niet meer dan 10 dagen oud (met een maximum van 15 dagen oud) worden opgenomen. De behandeling wordt willekeurig verdeeld in 2 groepen: Vroege percutane vertebroplastiek (EPV-groep) of standaard conservatieve behandeling (korset, CT-groep). Patiënten worden gedurende 3 maanden na de behandeling gevolgd. Ze krijgen standaardzorg voor een wervelfractuur in het Universitair Ziekenhuis Grenoble-Alpes.

Geëvalueerde criteria: evolutie van vertebrale kyfose, pijn, werkzaamheid en kwaliteit van de vertebroplastiekprocedure, tolerantie en naleving van de standaardbehandeling, veiligheid, fysieke prestaties, levenskwaliteit, autonomie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • University Hospital, Grenoble

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 50 jaar
  • Fractuurlokalisatie: wervels van T8 tot L5
  • Recente fractuur (< 10 dagen, maximaal 15 dagen)
  • CT-scan met een fractuur van de superieure eindplaat en van de voorste cortex van het wervellichaam type A1 volgens de Magerl-classificatie EN vervorming van de vertebrale kyfose < 30°
  • Patiënt aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel of een gelijkwaardig systeem
  • Patiënt die het toestemmingsformulier heeft ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Breuk op meerdere niveaus
  • Herhaalde breuk op hetzelfde niveau
  • Andere perifere fracturen
  • Contra-indicatie voor percutane procedure
  • Contra-indicatie voor vertebroplastiek (pathologie met risico op decompensatie, stollingsproblemen, vervorming die door de chirurg als ontoegankelijk wordt beschouwd door vertebroplastiek, aanwezigheid van een geïnfecteerde plaats)
  • Contra-indicatie voor anesthesie
  • Methylmethacrylaat (MMA) allergie bekend
  • Onmogelijkheid om de start van de behandeling te plannen (opzetten van de behandeling of uitvoeren van een vertebroplastiek) binnen een termijn van maximaal 15 dagen na de fractuur
  • Lichaamsmassa-index (BMI) > 31,5
  • Progressieve lokale infectie
  • Progressieve lokale kanker
  • Patiënt met cognitieve stoornis met gedragsstoornis die de behandeling zou kunnen verstoren
  • Niet meewerkende patiënt
  • Patiënt die gedurende de 3 maanden van de studie niet kan worden opgevolgd in het ziekenhuis van Grenoble
  • Patiënt betrokken bij artikelen L1121-5, L1121-6, L1121-8 van de Franse wet op de volksgezondheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege percutane vertebroplastiek (EPV)
Chirurgische ingreep van percutane vertebroplastiek.
Apparaat: Vroege percutane vertebroplastiek (EPV)
De behandeling bestaat uit percutane injectie van acrylbotcement met behulp van een trocart onder scoopcontrole en algehele anesthesie.
Actieve vergelijker: Standaard conservatieve behandeling (CT)
Thoracolumbaal korset.
Apparaat: Standaard conservatieve behandeling (CT)
De behandeling bestaat uit het gebruik van een op maat gemaakt 3-punts thoracolumbaal korset, dat gedurende 3 maanden wordt gedragen: dag en nacht gedurende de eerste periode van 6 weken van de behandeling, en daarna alleen de dag gedurende de volgende periode van 6 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertebrale kyfose verandering tussen fractuurdiagnose en na 3 maanden behandeling, in de twee groepen
Tijdsspanne: Diagnose en na 3 maanden behandeling
Verschil in de kyfotische hoek gemeten bij de fractuurdiagnose en na 3 maanden behandeling
Diagnose en na 3 maanden behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de pijnevolutie tussen de diagnose van de fractuur en na 3 maanden behandeling, in de twee groepen
Tijdsspanne: diagnose, na 24 uur, 45 dagen en 3 maanden behandeling
Pijn wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (score van 0 tot 10)
diagnose, na 24 uur, 45 dagen en 3 maanden behandeling
Evaluatie van de werkzaamheid van vroege vertebroplastiekprocedure (EPV-arm) - Kyfotische hoek
Tijdsspanne: Diagnose, direct na de operatie, na 45 dagen en 3 maanden behandeling
Kyfotische hoek (KA)
Diagnose, direct na de operatie, na 45 dagen en 3 maanden behandeling
Evaluatie van de werkzaamheid van een vroege vertebroplastiekprocedure (EPV-arm) - Hoogte van de voorste wervels
Tijdsspanne: Diagnose, direct na de operatie, na 45 dagen en 3 maanden behandeling
Voorste wervelhoogte (HA)
Diagnose, direct na de operatie, na 45 dagen en 3 maanden behandeling
Evaluatie van de werkzaamheid van een vroege vertebroplastiekprocedure (EPV-arm) - Vertebrale compressieverhouding
Tijdsspanne: Diagnose, direct na de operatie, na 45 dagen en 3 maanden behandeling
Vertebrale compressieverhouding (AP)
Diagnose, direct na de operatie, na 45 dagen en 3 maanden behandeling
Evaluatie van de doeltreffendheid van een vroege vertebroplastiekprocedure (EPV-arm) - Regionale kyfotische hoek
Tijdsspanne: Diagnose, direct na de operatie, na 45 dagen en 3 maanden behandeling
Regionale kyfotische hoek (RA)
Diagnose, direct na de operatie, na 45 dagen en 3 maanden behandeling
Kwaliteit van de vroege vertebroplastiekprocedure (EPV-arm) beoordeeld als de kwaliteit van cementvulling
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
Beoordeling van de kwaliteit van de cementvulling als slecht / acceptabel / bevredigend, volgens de methode beschreven in L.Garnier en col, 2012.
Meteen na de operatie
Verdraagbaarheid van de behandeling met een korset (CT-arm) beoordeeld aan de hand van het aantal thoracolumbale aanpassingen van het korset tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal thoracolumbale korsetaanpassingen uitgevoerd tijdens follow-up (3 maanden)
3 maanden
Evaluatie van de naleving van de behandeling door korset (CT-arm)
Tijdsspanne: 3 maanden
Dagelijks observatierapport van thoracolumbaal korset dragen tijdens follow-up (3 maanden)
3 maanden
Vergelijking van de bijwerkingen tijdens het onderzoek tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal bijwerkingen (classificatie: licht, licht, ernstig)
3 maanden
Vergelijking van de evolutie van de fysieke prestaties tussen 24 uur en 3 maanden na de behandeling, tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 24 uur en 3 maanden na de behandeling
Fysieke prestaties worden beoordeeld met behulp van de Short Physical Performance Battery-test (SPPB, score van 0 tot 12)
24 uur en 3 maanden na de behandeling
Vergelijking van de evolutie in de autonomie van de patiënten met behulp van de ADL-vragenlijst (voor en na wervelfractuur en 3 maanden na behandeling), tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Diagnose (voor/na fractuur), en 3 maanden na behandeling
ADL (Activities of Daily Living) vragenlijstscore
Diagnose (voor/na fractuur), en 3 maanden na behandeling
Vergelijking van de evolutie in de autonomie van de patiënten met behulp van de IADL-vragenlijst (voor en na een wervelfractuur en 3 maanden na de behandeling), tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Diagnose (voor/na fractuur), en 3 maanden na behandeling
IADL (Instrumentele ADL) vragenlijstscore
Diagnose (voor/na fractuur), en 3 maanden na behandeling
Vergelijking van de evolutie van de kwaliteit van leven met behulp van de SF-36 vragenlijstscore (voor en na wervelfractuur en 3 maanden na behandeling) tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Diagnose (voor/na fractuur), en 3 maanden na behandeling
SF-36 (Short Form-36 Health Survey) vragenlijstscore
Diagnose (voor/na fractuur), en 3 maanden na behandeling
Vergelijking van de evolutie van de kwaliteit van leven met behulp van de QUALEFFO-vragenlijst (voor en na een wervelfractuur en 3 maanden na de behandeling) tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Diagnose (voor/na fractuur), en 3 maanden na behandeling
QUALEFFO (Kwaliteit van leven vragenlijst van de Europese Stichting voor Osteoporose) vragenlijstscore
Diagnose (voor/na fractuur), en 3 maanden na behandeling
Vergelijking van het aantal dagen ziekenhuisopname tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 3 maanden
Duur van ziekenhuisopname (dagen)
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Medewerkers

Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mehdi Boudissa, MD, University Hospital, Grenoble

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC17.276

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wervelfractuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren