Ранняя чрескожная вертебропластика в сравнении со стандартным консервативным лечением переломов грудопоясничного отдела позвоночника (AGIL11)
5 января 2023 г. обновлено: University Hospital, Grenoble
Ранняя чрескожная вертебропластика в сравнении со стандартным консервативным лечением переломов грудопоясничного отдела позвоночника. Моноцентрическое, проспективное, рандомизированное и сравнительное клиническое исследование
Цель исследования — оценить эффективность проведения ранней вертебропластики по сравнению со стандартным консервативным лечением (корсетом) для предотвращения остаточных деформаций, которые могут возникнуть при осложнениях переломов позвонков, медикаментозно леченных с помощью корсета.
Это моноцентрическое, рандомизированное, параллельное групповое, проспективное и открытое исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В это исследование будут включены 58 пациентов с переломом позвоночника не старше 10 дней (максимум 15 дней). Лечение будет случайным образом распределено на 2 группы: ранняя чрескожная вертебропластика (группа ЭПВ) или стандартное консервативное лечение (корсет, группа КТ). Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 3 месяцев после лечения. Им будет оказана стандартная помощь при переломе позвоночника в университетской больнице Гренобль-Альпы.
Критерии оценки: Эволюция кифоза позвонков, Боль, Эффективность и качество процедуры вертебропластики, Переносимость и соблюдение стандартного лечения, Безопасность, Физическая работоспособность, Качество жизни, Автономия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38043
- University Hospital, Grenoble
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 50 лет
- Локализация перелома: позвонки от T8 до L5.
- Недавний перелом (< 10 дней, максимум 15 дней)
- КТ, показывающая перелом верхней замыкательной пластинки и передней коры тела позвонка типа А1 по классификации Magerl И деформацию кифоза позвонков <30°
- Пациент, связанный с французской системой социального обеспечения или эквивалентной системой
- Пациент, подписавший форму согласия
Критерий исключения:
- Многоуровневый перелом
- Повторный перелом на том же уровне
- Другие периферические переломы
- Противопоказания к чрескожной процедуре
- Противопоказания к вертебропластике (патология с риском декомпенсации, проблемы с коагуляцией, деформация, которую хирург считает недоступной для вертебропластики, наличие инфицированного участка)
- Противопоказание к анестезии
- Известна аллергия на метилметакрилат (ММА)
- Невозможность запланировать начало лечения (назначение лечения или проведение вертебропластики) в течение максимум 15 дней после перелома
- Индекс массы тела (ИМТ) > 31,5
- Прогрессирующая местная инфекция
- Прогрессирующий локальный рак
- Пациент с когнитивным расстройством с поведенческим расстройством, которое может помешать лечению
- Некооперативный пациент
- Пациент, который не может наблюдаться в больнице Гренобля в течение 3 месяцев исследования.
- Пациент, затронутый статьями L1121-5, L1121-6, L1121-8 французского кодекса общественного здравоохранения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранняя чрескожная вертебропластика (ЧПВ)
Хирургическая процедура чрескожной вертебропластики.
|
Лечение состоит из чрескожной инъекции акрилового костного цемента с использованием троакара под контролем эндоскопа и общей анестезии.
|
|
Активный компаратор: Стандартное консервативное лечение (КТ)
Грудно-поясничный корсет.
|
Лечение заключается в использовании изготовленного по индивидуальному заказу трехточечного корсета для грудопоясничного отдела позвоночника, который носят в течение 3 месяцев: ночью и днем в течение первых 6 недель лечения, а затем только днем в течение следующих 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение позвоночного кифоза между диагнозом перелома и через 3 месяца лечения в двух группах
Временное ограничение: Диагноз и через 3 месяца лечения
|
Разница в кифотическом угле, измеренном при постановке диагноза перелома и через 3 мес лечения
|
Диагноз и через 3 месяца лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните развитие боли между диагнозом перелома и через 3 месяца лечения в двух группах.
Временное ограничение: диагноз, через 24 часа, 45 дней и 3 месяца лечения
|
Боль будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (оценка от 0 до 10).
|
диагноз, через 24 часа, 45 дней и 3 месяца лечения
|
|
Оценка эффективности процедуры ранней вертебропластики (плечо EPV) - кифотический угол
Временное ограничение: Диагноз сразу после операции, через 45 дней и 3 месяца лечения
|
Кифотический угол (КА)
|
Диагноз сразу после операции, через 45 дней и 3 месяца лечения
|
|
Оценка эффективности процедуры ранней вертебропластики (плечо EPV) - Высота позвонка спереди
Временное ограничение: Диагноз сразу после операции, через 45 дней и 3 месяца лечения
|
Передняя высота позвонка (HA)
|
Диагноз сразу после операции, через 45 дней и 3 месяца лечения
|
|
Оценка эффективности процедуры ранней вертебропластики (рука EPV) - Коэффициент компрессии позвонков
Временное ограничение: Диагноз сразу после операции, через 45 дней и 3 месяца лечения
|
Коэффициент компрессии позвонков (AP)
|
Диагноз сразу после операции, через 45 дней и 3 месяца лечения
|
|
Оценка эффективности процедуры ранней вертебропластики (плечо EPV) - региональный кифотический угол
Временное ограничение: Диагноз сразу после операции, через 45 дней и 3 месяца лечения
|
Регионарный кифотический угол (РА)
|
Диагноз сразу после операции, через 45 дней и 3 месяца лечения
|
|
Качество процедуры ранней вертебропластики (плечо EPV), оцениваемое по качеству заполнения цементом
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Оценка качества цементной заливки как плохое/приемлемое/удовлетворительное, по методике, описанной в L.Garnier and col, 2012.
|
Сразу после операции
|
|
Переносимость лечения корсетом (рука КТ), оцениваемая по количеству перенастроек грудопоясничного корсета во время лечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество корректировок грудопоясничного корсета, проведенных за период наблюдения (3 месяца)
|
3 месяца
|
|
Оценка соблюдения режима лечения корсетом (КТ рука)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Отчет о ежедневном наблюдении за ношением грудопоясничного корсета во время наблюдения (3 месяца)
|
3 месяца
|
|
Сравнение нежелательных явлений во время исследования между двумя группами
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество нежелательных явлений (классификация: незначительные, легкие, тяжелые)
|
3 месяца
|
|
Сравнение эволюции физической работоспособности между 24 часами и 3 месяцами после лечения между двумя группами.
Временное ограничение: Через 24 часа и 3 месяца после лечения
|
Физическая работоспособность будет оцениваться с помощью теста Short Physical Performance Battery (SPB, балл от 0 до 12).
|
Через 24 часа и 3 месяца после лечения
|
|
Сравнение эволюции автономии пациентов с использованием опросника ADL (до и после перелома позвонка и через 3 месяца после лечения) между двумя группами
Временное ограничение: Диагноз (до/после перелома) и через 3 месяца после лечения
|
Оценка опросника ADL (активность повседневной жизни)
|
Диагноз (до/после перелома) и через 3 месяца после лечения
|
|
Сравнение эволюции автономии пациентов с использованием опросника IADL (до и после перелома позвонка и через 3 месяца после лечения) между двумя группами
Временное ограничение: Диагноз (до/после перелома) и через 3 месяца после лечения
|
Оценка анкеты IADL (Инструментальная ADL)
|
Диагноз (до/после перелома) и через 3 месяца после лечения
|
|
Сравнение эволюции качества жизни по шкале опросника SF-36 (до и после перелома позвонка и через 3 месяца после лечения) между двумя группами
Временное ограничение: Диагноз (до/после перелома) и через 3 месяца после лечения
|
Оценка анкеты SF-36 (Short Form-36 Health Survey)
|
Диагноз (до/после перелома) и через 3 месяца после лечения
|
|
Сравнение эволюции качества жизни с использованием опросника QUALEFFO (до и после перелома позвонка и через 3 месяца после лечения) между двумя группами
Временное ограничение: Диагноз (до/после перелома) и через 3 месяца после лечения
|
QUALEFFO (Опросник качества жизни Европейского фонда остеопороза) оценка опросника
|
Диагноз (до/после перелома) и через 3 месяца после лечения
|
|
Сравнение количества дней госпитализации между двумя группами
Временное ограничение: 3 месяца
|
Продолжительность госпитализации (дни)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mehdi Boudissa, MD, University Hospital, Grenoble
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC17.276
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .