Wczesna przezskórna wertebroplastyka a standardowe leczenie zachowawcze w złamaniach kręgów piersiowo-lędźwiowych (AGIL11)
5 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
Wczesna przezskórna wertebroplastyka a standardowe leczenie zachowawcze w złamaniach kręgów piersiowo-lędźwiowych. Monocentryczne, prospektywne, randomizowane i porównawcze badanie kliniczne
Celem pracy jest ocena skuteczności przeprowadzenia wczesnej wertebroplastyki, w porównaniu ze standardowym leczeniem zachowawczym (gorsetem), w celu zapobiegania deformacjom resztkowym, które mogą wystąpić w powikłaniach złamań kręgów leczonych zachowawczo za pomocą gorsetu.
Jest to monocentryczne, randomizowane, prospektywne i otwarte badanie w grupach równoległych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Do tego badania zostanie włączonych 58 pacjentów ze złamaniem kręgów w wieku nie starszym niż 10 dni (maksymalnie w wieku 15 dni). Leczenie zostanie losowo przydzielone do 2 grup: wczesna wertebroplastyka przezskórna (grupa EPV) lub standardowe leczenie zachowawcze (grupa gorset, CT). Pacjenci będą obserwowani przez 3 miesiące po leczeniu. Otrzymają standardową opiekę w przypadku złamania kręgów w Szpitalu Uniwersyteckim Grenoble-Alpes.
Oceniane kryteria: Ewolucja kifozy kręgów, Ból, Skuteczność i jakość zabiegu wertebroplastyki, Tolerancja i przestrzeganie standardowego leczenia, Bezpieczeństwo, Sprawność fizyczna, Jakość życia, Samodzielność.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38043
- University Hospital, Grenoble
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 50 lat
- Lokalizacja złamania: kręgi od T8 do L5
- Niedawne złamanie (< 10 dni, maksymalnie 15 dni)
- Tomografia komputerowa ukazująca złamanie blaszki końcowej górnej i przedniej kory trzonu kręgu typu A1 wg klasyfikacji Magerla ORAZ deformację kifozy kręgów < 30°
- Pacjent objęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego lub równoważnym systemem
- Pacjent, który podpisał formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Złamanie wielopoziomowe
- Powtarzające się złamanie na tym samym poziomie
- Inne złamania obwodowe
- Przeciwwskazanie do zabiegu przezskórnego
- Przeciwwskazania do zabiegu wertebroplastyki (patologia z ryzykiem dekompensacji, problemy z koagulacją, deformacja uznana przez chirurga za niedostępną dla zabiegu wertebroplastyki, obecność miejsca zakażonego)
- Przeciwwskazania do znieczulenia
- Znana alergia na metakrylan metylu (MMA).
- Brak możliwości zaplanowania rozpoczęcia leczenia (założenia leczenia lub wykonania zabiegu wertebroplastyki) w maksymalnym terminie 15 dni po złamaniu
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 31,5
- Postępująca miejscowa infekcja
- Postępujący rak miejscowy
- Pacjent z zaburzeniami poznawczymi z zaburzeniami zachowania, które mogą zakłócić leczenie
- Pacjent niewspółpracujący
- Pacjent, który nie może być obserwowany w szpitalu w Grenoble w ciągu 3 miesięcy badania
- Pacjent zainteresowany artykułami L1121-5, L1121-6, L1121-8 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesna wertebroplastyka przezskórna (EPV)
Chirurgiczny zabieg przezskórnej wertebroplastyki.
|
Leczenie polega na przezskórnym wstrzyknięciu akrylowego cementu kostnego trokarem pod kontrolą endoskopową iw znieczuleniu ogólnym.
|
|
Aktywny komparator: Standardowe leczenie zachowawcze (CT)
Gorset piersiowo-lędźwiowy.
|
Leczenie polega na stosowaniu szytego na miarę 3-punktowego gorsetu piersiowo-lędźwiowego, który nosi się przez 3 miesiące: dzień i noc przez pierwsze 6 tygodni leczenia, a następnie tylko dzień przez kolejne 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kifozy kręgów między rozpoznaniem złamania i po 3 miesiącach leczenia w obu grupach
Ramy czasowe: Diagnoza i po 3 miesiącach leczenia
|
Różnica kąta kifotycznego mierzonego w momencie rozpoznania złamania i po 3 miesiącach leczenia
|
Diagnoza i po 3 miesiącach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj ewolucję bólu między rozpoznaniem złamania i po 3 miesiącach leczenia w obu grupach
Ramy czasowe: rozpoznanie po 24 godzinach, 45 dniach i 3 miesiącach leczenia
|
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (ocena od 0 do 10)
|
rozpoznanie po 24 godzinach, 45 dniach i 3 miesiącach leczenia
|
|
Ocena skuteczności zabiegu wczesnej wertebroplastyki (ramię EPV) - kąt kifotyczny
Ramy czasowe: Diagnoza, natychmiast po operacji, po 45 dniach i 3 miesiącach leczenia
|
Kąt kifotyczny (KA)
|
Diagnoza, natychmiast po operacji, po 45 dniach i 3 miesiącach leczenia
|
|
Ocena skuteczności zabiegu wczesnej wertebroplastyki (ramię EPV) - Wysokość kręgów przednich
Ramy czasowe: Diagnoza, natychmiast po operacji, po 45 dniach i 3 miesiącach leczenia
|
Wysokość kręgów przednich (HA)
|
Diagnoza, natychmiast po operacji, po 45 dniach i 3 miesiącach leczenia
|
|
Ocena skuteczności zabiegu wczesnej wertebroplastyki (ramię EPV) – współczynnik kompresji kręgów
Ramy czasowe: Diagnoza, natychmiast po operacji, po 45 dniach i 3 miesiącach leczenia
|
Współczynnik kompresji kręgów (AP)
|
Diagnoza, natychmiast po operacji, po 45 dniach i 3 miesiącach leczenia
|
|
Ocena skuteczności zabiegu wczesnej wertebroplastyki (ramię EPV) - Regionalny kąt kifotyczny
Ramy czasowe: Diagnoza, natychmiast po operacji, po 45 dniach i 3 miesiącach leczenia
|
Regionalny kąt kifotyczny (RA)
|
Diagnoza, natychmiast po operacji, po 45 dniach i 3 miesiącach leczenia
|
|
Jakość zabiegu wczesnej wertebroplastyki (ramię EPV) oceniana jako jakość wypełnienia cementowego
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Ocena jakości wypełnienia cementowego jako zła/dostateczna/dostateczna wg metody opisanej w L.Garnier i kol., 2012.
|
Natychmiast po zabiegu
|
|
Tolerancja leczenia gorsetem (ramię CT) oceniana na podstawie liczby przesunięć gorsetu piersiowo-lędźwiowego w trakcie leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba wykonanych korekt gorsetu piersiowo-lędźwiowego w okresie obserwacji (3 miesiące)
|
3 miesiące
|
|
Ocena przestrzegania leczenia gorsetem (ramię TK)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dzienna obserwacja zużycia gorsetu piersiowo-lędźwiowego w okresie obserwacji (3 miesiące)
|
3 miesiące
|
|
Porównanie zdarzeń niepożądanych podczas badania między dwiema grupami
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (klasyfikacja: niewielkie, łagodne, ciężkie)
|
3 miesiące
|
|
Porównanie ewolucji sprawności fizycznej między 24 godzinami a 3 miesiącami po leczeniu, między dwiema grupami
Ramy czasowe: 24 godziny i 3 miesiące po zabiegu
|
Sprawność fizyczna zostanie oceniona za pomocą testu Short Physical Performance Battery (SPPB, wynik od 0 do 12)
|
24 godziny i 3 miesiące po zabiegu
|
|
Porównanie ewolucji autonomii pacjentów za pomocą kwestionariusza ADL (przed i po złamaniu kręgów oraz 3 miesiące po leczeniu) między dwiema grupami
Ramy czasowe: Diagnoza (przed/po złamaniu) i 3 miesiące po leczeniu
|
Wynik kwestionariusza ADL (Czynności życia codziennego).
|
Diagnoza (przed/po złamaniu) i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Porównanie ewolucji autonomii pacjentów za pomocą kwestionariusza IADL (przed i po złamaniu kręgów oraz 3 miesiące po leczeniu) między dwiema grupami
Ramy czasowe: Diagnoza (przed/po złamaniu) i 3 miesiące po leczeniu
|
Wynik kwestionariusza IADL (Instrumental ADL).
|
Diagnoza (przed/po złamaniu) i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Porównanie ewolucji jakości życia przy użyciu wyniku kwestionariusza SF-36 (przed i po złamaniu kręgów oraz 3 miesiące po leczeniu) między dwiema grupami
Ramy czasowe: Diagnoza (przed/po złamaniu) i 3 miesiące po leczeniu
|
Wynik kwestionariusza SF-36 (Short Form-36 Health Survey).
|
Diagnoza (przed/po złamaniu) i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Porównanie ewolucji jakości życia za pomocą kwestionariusza QUALEFFO (przed i po złamaniu kręgów oraz 3 miesiące po leczeniu) między dwiema grupami
Ramy czasowe: Diagnoza (przed/po złamaniu) i 3 miesiące po leczeniu
|
Wynik kwestionariusza QUALEFFO (Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Fundacji ds. Osteoporozy).
|
Diagnoza (przed/po złamaniu) i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Porównanie liczby dni hospitalizacji między dwiema grupami
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Długość hospitalizacji (dni)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mehdi Boudissa, MD, University Hospital, Grenoble
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC17.276
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .