早期经皮椎体成形术与标准保守治疗治疗胸腰椎骨折 (AGIL11)
2023年1月5日 更新者：University Hospital, Grenoble
早期经皮椎体成形术与标准保守治疗治疗胸腰椎骨折。单中心、前瞻性、随机和比较临床研究
本研究的目的是评估早期椎体成形术与标准保守治疗（紧身胸衣）相比的疗效，以防止使用紧身胸衣进行医学治疗的椎体骨折并发症中可能发生的残余变形。
这是一项单中心、随机、平行组、前瞻性和开放标签研究。
研究概览
详细说明
在这项研究中，将纳入 58 名椎骨骨折不超过 10 天（最多 15 天）的患者。 治疗将随机分配到 2 组：早期经皮椎体成形术（EPV 组）或标准保守治疗（紧身胸衣、CT 组）。 患者将在治疗后 3 个月内接受随访。 他们将在格勒诺布尔-阿尔卑斯大学医院接受椎骨骨折的标准护理。
评估标准：椎体后凸的演变、疼痛、椎体成形术的疗效和质量、标准治疗的耐受性和遵守情况、安全性、身体机能、生活质量、自主性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Grenoble、法国、38043
- University Hospital, Grenoble
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 50 岁
- 骨折定位：从 T8 到 L5 的椎骨
- 近期骨折（< 10 天，最多 15 天）
- CT 扫描显示根据 Magerl 分类的 A1 型椎体的上终板和前皮质骨折，并且椎体后凸畸形 < 30°
- 隶属于法国社会保障体系或同等体系的患者
- 已签署知情同意书的患者
排除标准：
- 多节段骨折
- 同一节段反复骨折
- 其他周围骨折
- 经皮手术的禁忌证
- 椎体成形术的禁忌症（具有失代偿风险的病理、凝血问题、外科医生认为椎体成形术无法达到的变形、感染部位的存在）
- 麻醉禁忌症
- 已知甲基丙烯酸甲酯 (MMA) 过敏
- 无法在骨折后 15 天的最长期限内计划开始治疗（设置治疗或进行椎体成形术手势）
- 身体质量指数 (BMI) > 31,5
- 进行性局部感染
- 进行性局部癌症
- 患者出现认知障碍和行为障碍，可能会干扰治疗
- 不合作患者
- 在研究的 3 个月内无法在格勒诺布尔医院进行随访的患者
- 法国公共卫生法典 L1121-5、L1121-6、L1121-8 条款关注的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早期经皮椎体成形术 (EPV)
经皮椎体成形术的手术过程。
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治疗包括在范围控制和全身麻醉下使用套管针经皮注射丙烯酸骨水泥。
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有源比较器：标准保守治疗 (CT)
胸腰紧身胸衣。
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治疗包括使用定制的 3 点胸腰紧身胸衣，佩戴 3 个月：在治疗的前 6 周期间白天和黑夜，然后在接下来的 6 周期间只穿一天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两组椎体后凸在骨折诊断与治疗3个月后的变化
大体时间：诊断，并经过 3 个月的治疗
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骨折诊断时和治疗 3 个月后测得的后凸角的差异
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诊断，并经过 3 个月的治疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较两组在骨折诊断和治疗 3 个月后的疼痛演变
大体时间：诊断，经过 24 小时、45 天和 3 个月的治疗
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将使用视觉类比量表评估疼痛（分数从 0 到 10）
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诊断，经过 24 小时、45 天和 3 个月的治疗
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早期椎体成形术（EPV 臂）- 后凸角的疗效评价
大体时间：诊断，术后即刻，治疗 45 天零 3 个月后
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后凸角 (KA)
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诊断，术后即刻，治疗 45 天零 3 个月后
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早期椎体成形术（EPV 臂）的疗效评价 - 椎体前缘高度
大体时间：诊断，术后即刻，治疗 45 天零 3 个月后
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椎骨前高 (HA)
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诊断，术后即刻，治疗 45 天零 3 个月后
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早期椎体成形术（EPV 组）的疗效评价 - 椎体压缩比
大体时间：诊断，术后即刻，治疗 45 天零 3 个月后
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椎体压缩比 (AP)
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诊断，术后即刻，治疗 45 天零 3 个月后
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早期椎体成形术（EPV 臂）的疗效评价 - 区域后凸角
大体时间：诊断，术后即刻，治疗 45 天零 3 个月后
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局部后凸角 (RA)
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诊断，术后即刻，治疗 45 天零 3 个月后
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早期椎体成形术（EPV 臂）的质量评估为骨水泥填充质量
大体时间：术后即刻
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根据 L.Garnier 和 col, 2012 中描述的方法，将水泥填充质量评估为差/可接受/满意。
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术后即刻
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紧身胸衣（CT 臂）治疗的耐受性使用治疗期间胸腰椎紧身胸衣重新调整的次数进行评估
大体时间：3个月
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随访期间进行的胸腰椎紧身胸衣调整次数（3 个月）
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3个月
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评估紧身胸衣治疗的遵守情况（CT 臂）
大体时间：3个月
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随访（3个月）胸腰椎束身衣穿戴情况每日观察报告
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3个月
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两组研究期间不良事件比较
大体时间：3个月
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不良事件数量（分类：轻微、轻微、严重）
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3个月
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两组治疗后24h和3个月体能变化比较
大体时间：治疗后24小时和3个月
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身体表现将使用短期身体表现电池测试（SPPB，分数从 0 到 12）进行评估
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治疗后24小时和3个月
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比较两组患者ADL问卷（椎体骨折前后及治疗后3个月）自主性的演变
大体时间：诊断（骨折前/骨折后）和治疗后 3 个月
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ADL（日常生活活动）问卷得分
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诊断（骨折前/骨折后）和治疗后 3 个月
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比较两组患者IADL问卷（椎体骨折前后及治疗后3个月）自主性的演变
大体时间：诊断（骨折前/骨折后）和治疗后 3 个月
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IADL（Instrumental ADL）问卷得分
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诊断（骨折前/骨折后）和治疗后 3 个月
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比较两组SF-36问卷评分（椎体骨折前后、治疗后3个月）生活质量的演变
大体时间：诊断（骨折前/骨折后）和治疗后 3 个月
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SF-36（Short Form-36 Health Survey）问卷得分
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诊断（骨折前/骨折后）和治疗后 3 个月
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使用QUALEFFO问卷（椎体骨折前后、治疗后3个月）比较两组患者生活质量的变化
大体时间：诊断（骨折前/骨折后）和治疗后 3 个月
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QUALEFFO（欧洲骨质疏松基金会生活质量问卷）问卷评分
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诊断（骨折前/骨折后）和治疗后 3 个月
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两组住院天数比较
大体时间：3个月
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住院时间（天）
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mehdi Boudissa, MD、University Hospital, Grenoble
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月5日
初级完成 (实际的)
2020年10月17日
研究完成 (实际的)
2020年10月17日
研究注册日期
首次提交
2018年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月31日
首次发布 (实际的)
2018年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月5日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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