Vertebroplastica percutanea precoce rispetto al trattamento conservativo standard nelle fratture vertebrali toracolombari (AGIL11)
5 gennaio 2023 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
Vertebroplastica percutanea precoce rispetto al trattamento conservativo standard nelle fratture vertebrali toracolombari. Studio clinico monocentrico, prospettico, randomizzato e comparato
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'esecuzione di una procedura di vertebroplastica precoce, rispetto al trattamento conservativo standard (corsetto), al fine di prevenire le deformazioni residue che potrebbero verificarsi nelle complicanze delle fratture vertebrali trattate medicalmente utilizzando un corsetto.
Questo è uno studio monocentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, prospettico e in aperto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio verranno arruolati 58 pazienti con frattura vertebrale di età non superiore a 10 giorni (con un massimo di 15 giorni). Il trattamento sarà assegnato in modo casuale in 2 gruppi: vertebroplastica percutanea precoce (gruppo EPV) o trattamento conservativo standard (corsetto, gruppo CT). I pazienti saranno seguiti per 3 mesi dopo il trattamento. Riceveranno cure standard per una frattura vertebrale presso l'ospedale universitario di Grenoble-Alpes.
Criteri valutati: Evoluzione della cifosi vertebrale, Dolore, Efficacia e Qualità della procedura di vertebroplastica, Tolleranza e rispetto del trattamento standard, Sicurezza, Prestazioni fisiche, Qualità della vita, Autonomia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Grenoble, Francia, 38043
- University Hospital, Grenoble
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 50 anni
- Localizzazione della frattura: vertebre da T8 a L5
- Frattura recente (< 10 giorni, massimo 15 giorni)
- Scansione TC che mostra una frattura del piatto terminale superiore e della corteccia anteriore del corpo vertebrale di tipo A1 secondo la classificazione di Magerl E deformazione della cifosi vertebrale < 30°
- Paziente affiliato al sistema di sicurezza sociale francese oa un sistema equivalente
- Paziente che ha firmato il modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Frattura multilivello
- Frattura ripetuta allo stesso livello
- Altre fratture periferiche
- Controindicazione alla procedura percutanea
- Controindicazione alla procedura di vertebroplastica (patologia con rischio di scompenso, problemi di coagulazione, deformazioni ritenute dal chirurgo inaccessibili alla procedura di vertebroplastica, presenza di una sede infetta)
- Controindicazione per l'anestesia
- Nota allergia al metilmetacrilato (MMA).
- Impossibilità di programmare l'inizio del trattamento (impostazione del trattamento o esecuzione di un gesto di vertebroplastica) entro un termine massimo di 15 giorni dalla frattura
- Indice di massa corporea (BMI) > 31,5
- Infezione locale progressiva
- Cancro locale progressivo
- Paziente che presenta disturbi cognitivi con disturbi comportamentali che potrebbero disturbare il trattamento
- Paziente non collaborativo
- Paziente che non può essere seguito presso l'ospedale di Grenoble durante i 3 mesi dello studio
- Paziente interessato dagli articoli L1121-5, L1121-6, L1121-8 del codice della sanità pubblica francese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vertebroplastica percutanea precoce (EPV)
Procedura chirurgica di vertebroplastica percutanea.
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Il trattamento consiste nell'iniezione percutanea di cemento osseo acrilico utilizzando un trocar sotto controllo dell'endoscopio e anestesia generale.
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Comparatore attivo: Trattamento conservativo standard (CT)
Corsetto toracolombare.
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Il trattamento consiste nell'utilizzo di un corsetto toracolombare a 3 punti su misura, che viene indossato per 3 mesi: notte e giorno durante il primo periodo di 6 settimane del trattamento, e poi solo il giorno per il successivo periodo di 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della cifosi vertebrale tra diagnosi di frattura e dopo 3 mesi di trattamento, nei due gruppi
Lasso di tempo: Diagnosi e dopo 3 mesi di trattamento
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Differenza dell'angolo cifotico misurato alla diagnosi di frattura e dopo 3 mesi di trattamento
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Diagnosi e dopo 3 mesi di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare l'evoluzione del dolore tra la diagnosi di frattura e dopo 3 mesi di trattamento, nei due gruppi
Lasso di tempo: diagnosi, dopo 24 ore, 45 giorni e 3 mesi di trattamento
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Il dolore sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva (punteggio da 0 a 10)
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diagnosi, dopo 24 ore, 45 giorni e 3 mesi di trattamento
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Valutazione dell'efficacia della procedura di vertebroplastica precoce (braccio EPV) - Angolo cifotico
Lasso di tempo: Diagnosi, immediatamente post-operatoria, dopo 45 giorni e 3 mesi di trattamento
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Angolo cifotico (KA)
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Diagnosi, immediatamente post-operatoria, dopo 45 giorni e 3 mesi di trattamento
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Valutazione dell'efficacia della procedura di vertebroplastica precoce (braccio EPV) - Altezza vertebrale anteriore
Lasso di tempo: Diagnosi, immediatamente post-operatoria, dopo 45 giorni e 3 mesi di trattamento
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Altezza vertebrale anteriore (HA)
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Diagnosi, immediatamente post-operatoria, dopo 45 giorni e 3 mesi di trattamento
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Valutazione dell'efficacia della procedura di vertebroplastica precoce (braccio EPV) - Rapporto di compressione vertebrale
Lasso di tempo: Diagnosi, immediatamente post-operatoria, dopo 45 giorni e 3 mesi di trattamento
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Rapporto di compressione vertebrale (AP)
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Diagnosi, immediatamente post-operatoria, dopo 45 giorni e 3 mesi di trattamento
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Valutazione dell'efficacia della procedura di vertebroplastica precoce (braccio EPV) - Angolo cifotico regionale
Lasso di tempo: Diagnosi, immediatamente post-operatoria, dopo 45 giorni e 3 mesi di trattamento
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Angolo cifotico regionale (AR)
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Diagnosi, immediatamente post-operatoria, dopo 45 giorni e 3 mesi di trattamento
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Qualità della procedura di vertebroplastica precoce (braccio EPV) valutata come qualità del riempimento di cemento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Valutazione della qualità del riempimento cementizio come scarsa/accettabile/soddisfacente, secondo il metodo descritto in L.Garnier e col, 2012.
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Subito dopo l'intervento
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Tollerabilità del trattamento con corsetto (braccio CT) valutata utilizzando il numero di aggiustamenti del corsetto toracolombare durante il trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di riaggiustamenti del corsetto toracolombare effettuati durante il follow up (3 mesi)
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3 mesi
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Valutazione dell'osservanza del trattamento mediante corsetto (braccio CT)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Rapporto di osservanza giornaliera dell'uso del corsetto toracolombare durante il follow-up (3 mesi)
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3 mesi
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Confronto degli eventi avversi durante lo studio tra i due gruppi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di eventi avversi (classificazione: minore, lieve, grave)
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3 mesi
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Confronto dell'evoluzione delle prestazioni fisiche tra 24 ore e 3 mesi dopo il trattamento, tra i due gruppi
Lasso di tempo: 24 ore e 3 mesi dopo il trattamento
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Le prestazioni fisiche saranno valutate utilizzando il test Short Physical Performance Battery (SPPB, punteggio da 0 a 12)
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24 ore e 3 mesi dopo il trattamento
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Confronto dell'evoluzione dell'autonomia dei pazienti utilizzando il questionario ADL (prima e dopo la frattura vertebrale e 3 mesi dopo il trattamento), tra i due gruppi
Lasso di tempo: Diagnosi (prima/dopo la frattura) e 3 mesi dopo il trattamento
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Punteggio del questionario ADL (Attività della vita quotidiana).
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Diagnosi (prima/dopo la frattura) e 3 mesi dopo il trattamento
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Confronto dell'evoluzione dell'autonomia dei pazienti utilizzando il questionario IADL (prima e dopo la frattura vertebrale e 3 mesi dopo il trattamento), tra i due gruppi
Lasso di tempo: Diagnosi (prima/dopo la frattura) e 3 mesi dopo il trattamento
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Punteggio del questionario IADL (Instrumental ADL).
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Diagnosi (prima/dopo la frattura) e 3 mesi dopo il trattamento
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Confronto dell'evoluzione della qualità della vita utilizzando il punteggio del questionario SF-36 (prima e dopo la frattura vertebrale e 3 mesi dopo il trattamento) tra i due gruppi
Lasso di tempo: Diagnosi (prima/dopo la frattura) e 3 mesi dopo il trattamento
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Punteggio del questionario SF-36 (Short Form-36 Health Survey).
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Diagnosi (prima/dopo la frattura) e 3 mesi dopo il trattamento
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Confronto dell'evoluzione della qualità della vita utilizzando il questionario QUALEFFO (prima e dopo la frattura vertebrale e 3 mesi dopo il trattamento) tra i due gruppi
Lasso di tempo: Diagnosi (prima/dopo la frattura) e 3 mesi dopo il trattamento
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Punteggio del questionario QUALEFFO (Quality of life question of the European Foundation for Osteoporosis).
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Diagnosi (prima/dopo la frattura) e 3 mesi dopo il trattamento
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Confronto del numero di giorni di ricovero tra i due gruppi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Durata del ricovero (giorni)
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mehdi Boudissa, MD, University Hospital, Grenoble
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
17 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
17 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC17.276
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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