Vertébroplastie percutanée précoce versus traitement conservateur standard dans les fractures vertébrales thoraco-lombaires (AGIL11)
5 janvier 2023 mis à jour par: University Hospital, Grenoble
Vertébroplastie percutanée précoce versus traitement conservateur standard dans les fractures vertébrales thoraco-lombaires. Étude clinique monocentrique, prospective, randomisée et comparée
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la réalisation d'une vertébroplastie précoce, par rapport au traitement conservateur standard (corset), afin de prévenir les déformations résiduelles pouvant survenir dans les complications des fractures vertébrales traitées médicalement par corset.
Il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée, en groupes parallèles, prospective et ouverte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, 58 patients avec une fracture vertébrale datant de moins de 10 jours (avec un maximum de 15 jours) seront inclus. Le traitement sera réparti aléatoirement en 2 groupes : vertébroplastie percutanée précoce (groupe EPV) ou traitement conservateur standard (corset, groupe CT). Les patients seront suivis pendant 3 mois après le traitement. Ils recevront les soins standards d'une fracture vertébrale au CHU Grenoble-Alpes.
Critères évalués : Évolution de la cyphose vertébrale, Douleur, Efficacité et Qualité du geste de vertébroplastie, Tolérance et observance du traitement standard, Sécurité, Performance physique, Qualité de vie, Autonomie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Grenoble, France, 38043
- University Hospital, Grenoble
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 50 ans
- Localisation des fractures : vertèbres de T8 à L5
- Fracture récente (< 10 jours, maximum 15 jours)
- Scanner montrant une fracture du plateau supérieur et de la corticale antérieure du corps vertébral de type A1 selon la classification de Magerl ET déformation de la cyphose vertébrale < 30°
- Patient affilié à la sécurité sociale française ou à un système équivalent
- Patient ayant signé le formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Fracture à plusieurs niveaux
- Fracture répétée au même niveau
- Autres fractures périphériques
- Contre-indication à la procédure percutanée
- Contre-indication à l'acte de vertébroplastie (pathologie avec risque de décompensation, problèmes de coagulation, déformation considérée par le chirurgien comme inaccessible par l'acte de vertébroplastie, présence d'un site infecté)
- Contre-indication à l'anesthésie
- Allergie connue au méthacrylate de méthyle (MMA)
- Impossibilité de planifier le début du traitement (mise en place de traitement ou réalisation d'un geste de vertébroplastie) dans un délai maximum de 15 jours après la fracture
- Indice de Masse Corporelle (IMC) > 31,5
- Infection locale progressive
- Cancer local évolutif
- Patient présentant un trouble cognitif avec trouble du comportement pouvant perturber le traitement
- Patient non coopératif
- Patient non suivi à l'hôpital de Grenoble pendant les 3 mois de l'étude
- Patient concerné par les articles L1121-5, L1121-6, L1121-8 du code de la santé publique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vertébroplastie percutanée précoce (EPV)
Procédure chirurgicale de vertébroplastie percutanée.
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Le traitement consiste en une injection percutanée de ciment osseux acrylique à l'aide d'un trocart sous contrôle endoscopique et sous anesthésie générale.
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Comparateur actif: Traitement conservateur standard (CT)
Corset thoraco-lombaire.
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Le traitement consiste à utiliser un corset thoraco-lombaire 3 points sur mesure, porté pendant 3 mois : nuit et jour pendant les 6 premières semaines de traitement, puis uniquement le jour pendant les 6 semaines suivantes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la cyphose vertébrale entre le diagnostic de fracture et après 3 mois de traitement, dans les deux groupes
Délai: Diagnostic, et après 3 mois de traitement
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Différence de l'angle cyphotique mesuré au diagnostic de fracture et après 3 mois de traitement
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Diagnostic, et après 3 mois de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer l'évolution de la douleur entre le diagnostic de fracture et après 3 mois de traitement, dans les deux groupes
Délai: diagnostic, après 24 heures, 45 jours et 3 mois de traitement
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La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (score de 0 à 10)
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diagnostic, après 24 heures, 45 jours et 3 mois de traitement
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Evaluation de l'efficacité d'une intervention de vertébroplastie précoce (bras EPV) - Angle Cyphotique
Délai: Diagnostic postopératoire immédiat après 45 jours et 3 mois de traitement
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Angle cyphotique (KA)
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Diagnostic postopératoire immédiat après 45 jours et 3 mois de traitement
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Evaluation de l'efficacité d'un geste de vertébroplastie précoce (bras EPV) - Hauteur vertébrale antérieure
Délai: Diagnostic postopératoire immédiat après 45 jours et 3 mois de traitement
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Hauteur vertébrale antérieure (HA)
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Diagnostic postopératoire immédiat après 45 jours et 3 mois de traitement
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Évaluation de l'efficacité d'une intervention de vertébroplastie précoce (bras EPV) - Vertebral Compression Ratio
Délai: Diagnostic postopératoire immédiat après 45 jours et 3 mois de traitement
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Rapport de compression vertébrale (AP)
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Diagnostic postopératoire immédiat après 45 jours et 3 mois de traitement
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Evaluation de l'efficacité d'une intervention de vertébroplastie précoce (bras EPV) - Angle cyphotique régional
Délai: Diagnostic postopératoire immédiat après 45 jours et 3 mois de traitement
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Angle cyphotique régional (RA)
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Diagnostic postopératoire immédiat après 45 jours et 3 mois de traitement
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Qualité du geste de vertébroplastie précoce (bras EPV) évaluée comme la qualité du remplissage au ciment
Délai: Immédiatement après l'opération
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Evaluation de la qualité du remplissage en ciment comme mauvaise/acceptable/satisfaisante, selon la méthode décrite dans L.Garnier et col, 2012.
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Immédiatement après l'opération
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Tolérance du traitement par corset (bras CT) évaluée par le nombre de réajustements du corset thoraco-lombaire au cours du traitement
Délai: 3 mois
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Nombre de réajustements de corset thoraco-lombaire effectués au cours du suivi (3 mois)
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3 mois
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Evaluation de l'observance du traitement par corset (bras CT)
Délai: 3 mois
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Rapport quotidien d'observance du port du corset thoraco-lombaire pendant le suivi (3 mois)
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3 mois
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Comparaison des événements indésirables au cours de l'étude entre les deux groupes
Délai: 3 mois
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Nombre d'événements indésirables (classification : mineur, léger, sévère)
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3 mois
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Comparaison de l'évolution des performances physiques entre 24h et 3 mois après le traitement, entre les deux groupes
Délai: 24 heures et 3 mois après le traitement
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La performance physique sera évaluée à l'aide d'un test de batterie de performance physique courte (SPPB, score de 0 à 12)
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24 heures et 3 mois après le traitement
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Comparaison de l'évolution de l'autonomie des patients à l'aide du questionnaire AVQ (avant et après fracture vertébrale, et 3 mois après traitement), entre les deux groupes
Délai: Diagnostic (avant/après fracture), et 3 mois après traitement
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Score du questionnaire ADL (Activités de la vie quotidienne)
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Diagnostic (avant/après fracture), et 3 mois après traitement
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Comparaison de l'évolution de l'autonomie des patients à l'aide du questionnaire IADL (avant et après fracture vertébrale, et 3 mois après traitement), entre les deux groupes
Délai: Diagnostic (avant/après fracture), et 3 mois après traitement
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Score du questionnaire IADL (Instrumental ADL)
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Diagnostic (avant/après fracture), et 3 mois après traitement
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Comparaison de l'évolution de la qualité de vie à l'aide du score du questionnaire SF-36 (avant et après fracture vertébrale, et 3 mois après traitement) entre les deux groupes
Délai: Diagnostic (avant/après fracture), et 3 mois après traitement
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Score du questionnaire SF-36 (Short Form-36 Health Survey)
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Diagnostic (avant/après fracture), et 3 mois après traitement
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Comparaison de l'évolution de la qualité de vie à l'aide du questionnaire QUALEFFO (avant et après fracture vertébrale, et 3 mois après traitement) entre les deux groupes
Délai: Diagnostic (avant/après fracture), et 3 mois après traitement
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Score du questionnaire QUALEFFO (Quality of life questionnaire of the European Foundation for Osteoporosis)
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Diagnostic (avant/après fracture), et 3 mois après traitement
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Comparaison du nombre de jours d'hospitalisation entre les deux groupes
Délai: 3 mois
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Durée d'hospitalisation (jours)
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mehdi Boudissa, MD, University Hospital, Grenoble
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
17 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
17 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2018
Première publication (Réel)
6 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC17.276
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .