Časná perkutánní vertebroplastika versus standardní konzervativní léčba u zlomenin torakolumbálních obratlů (AGIL11)
5. ledna 2023 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Časná perkutánní vertebroplastika versus standardní konzervativní léčba u zlomenin torakolumbálních obratlů. Monocentrická, prospektivní, randomizovaná a porovnávaná klinická studie
Cílem této studie je zhodnotit účinnost provedení časné vertebroplastiky ve srovnání se standardní konzervativní léčbou (korzetem), aby se předešlo reziduálním deformacím, které by se mohly vyskytnout při komplikacích zlomenin obratlů, které se léčí pomocí korzetu.
Jedná se o monocentrickou, randomizovanou, paralelní skupinovou, prospektivní a otevřenou studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Do této studie bude zařazeno 58 pacientů s vertebrální frakturou ne starší 10 dnů (s maximálně 15 dny starými). Léčba bude náhodně rozdělena do 2 skupin: Časná perkutánní vertebroplastika (skupina EPV) nebo standardní konzervativní léčba (korzet, skupina CT). Pacienti budou sledováni po dobu 3 měsíců po léčbě. Ve Fakultní nemocnici Grenoble-Alpes se jim dostane standardní péče o zlomeninu obratle.
Hodnotící kritéria: Vývoj vertebrální kyfózy, Bolest, Účinnost a kvalita vertebroplastiky, Tolerance a dodržování standardní léčby, Bezpečnost, Fyzická výkonnost, Kvalita života, Autonomie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38043
- University Hospital, Grenoble
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 50 let
- Lokalizace zlomeniny: obratle od T8 do L5
- Nedávná zlomenina (< 10 dní, maximálně 15 dní)
- CT snímek zlomeniny horní koncové ploténky a předního kortexu obratlového těla typu A1 dle Magerlovy klasifikace A deformace obratlové kyfózy < 30°
- Pacient zapojený do francouzského systému sociálního zabezpečení nebo ekvivalentního systému
- Pacient, který podepsal souhlas
Kritéria vyloučení:
- Víceúrovňová zlomenina
- Opakovaná zlomenina na stejné úrovni
- Jiné periferní zlomeniny
- Kontraindikace pro perkutánní výkon
- Kontraindikace vertebroplastiky (patologie s rizikem dekompenzace, problémy s koagulací, deformace, kterou chirurg považuje za nepřístupnou vertebroplastikou, přítomnost infikovaného místa)
- Kontraindikace pro anestezii
- Známá alergie na methylmethakrylát (MMA).
- Nemožnost naplánovat zahájení léčby (nastavení léčby nebo provedení vertebroplastického gesta) nejpozději do 15 dnů po zlomenině
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 31,5
- Progresivní lokální infekce
- Progresivní lokální rakovina
- Pacient s kognitivní poruchou s poruchou chování, která by mohla narušit léčbu
- Nespolupracující pacient
- Pacient, který nemůže být sledován v nemocnici v Grenoblu po dobu 3 měsíců studie
- Pacient dotčený články L1121-5, L1121-6, L1121-8 francouzského zákoníku veřejného zdraví
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Časná perkutánní vertebroplastika (EPV)
Operační výkon perkutánní vertebroplastiky.
|
Léčba spočívá v perkutánní aplikaci akrylového kostního cementu pomocí trokaru pod kontrolou sondy a v celkové anestezii.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní konzervativní léčba (CT)
Torakolumbální korzet.
|
Léčba spočívá v použití 3 bodového torakolumbálního korzetu na míru, který se nosí po dobu 3 měsíců: v noci a ve dne během prvních 6 týdnů léčby a poté pouze den po dobu dalších 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vertebrální kyfózy mezi diagnózou zlomeniny a po 3 měsících léčby ve dvou skupinách
Časové okno: Diagnóza a po 3 měsících léčby
|
Rozdíl v kyfotickém úhlu měřený při diagnóze zlomeniny a po 3 měsících léčby
|
Diagnóza a po 3 měsících léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte vývoj bolesti mezi diagnózou zlomeniny a po 3 měsících léčby ve dvou skupinách
Časové okno: diagnózy, po 24 hodinách, 45 dnech a 3 měsících léčby
|
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogické škály (skóre od 0 do 10)
|
diagnózy, po 24 hodinách, 45 dnech a 3 měsících léčby
|
|
Hodnocení účinnosti časné vertebroplastiky (EPV rameno) - Kyfotický úhel
Časové okno: Diagnóza, bezprostředně po operaci, po 45 dnech a 3 měsících léčby
|
Kyfotický úhel (KA)
|
Diagnóza, bezprostředně po operaci, po 45 dnech a 3 měsících léčby
|
|
Hodnocení účinnosti časné vertebroplastiky (EPV paže) - Přední výška obratle
Časové okno: Diagnóza, bezprostředně po operaci, po 45 dnech a 3 měsících léčby
|
Přední výška obratle (HA)
|
Diagnóza, bezprostředně po operaci, po 45 dnech a 3 měsících léčby
|
|
Hodnocení účinnosti časné vertebroplastiky (EPV rameno) - Vertebral Compression Ratio
Časové okno: Diagnóza, bezprostředně po operaci, po 45 dnech a 3 měsících léčby
|
Vertebrální kompresní poměr (AP)
|
Diagnóza, bezprostředně po operaci, po 45 dnech a 3 měsících léčby
|
|
Hodnocení účinnosti časné vertebroplastiky (EPV rameno) - Regionální kyfotický úhel
Časové okno: Diagnóza, bezprostředně po operaci, po 45 dnech a 3 měsících léčby
|
Regionální kyfotický úhel (RA)
|
Diagnóza, bezprostředně po operaci, po 45 dnech a 3 měsících léčby
|
|
Kvalita časného výkonu vertebroplastiky (EPV rameno) hodnocena jako kvalita cementové výplně
Časové okno: Ihned po operaci
|
Hodnocení kvality cementové výplně jako špatná / přijatelná / vyhovující, podle metody popsané v L.Garnier a kol, 2012.
|
Ihned po operaci
|
|
Snášenlivost léčby korzetem (rameno CT) hodnocená pomocí počtu přenastavení torakolumbálního korzetu během léčby
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet úprav torakolumbálního korzetu provedených během sledování (3 měsíce)
|
3 měsíce
|
|
Hodnocení dodržování léčby korzetem (CT rameno)
Časové okno: 3 měsíce
|
Denní zpráva o nošení torakolumbálního korzetu během sledování (3 měsíce)
|
3 měsíce
|
|
Srovnání nežádoucích účinků během studie mezi dvěma skupinami
Časové okno: 3 měsíce
|
Počty nežádoucích účinků (klasifikace: malé, mírné, závažné)
|
3 měsíce
|
|
Srovnání vývoje fyzické výkonnosti mezi 24 hodinami a 3 měsíci po léčbě mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 24 hodin a 3 měsíce po ošetření
|
Fyzická výkonnost bude hodnocena pomocí testu Short Physical Performance Battery (SPPB, skóre od 0 do 12)
|
24 hodin a 3 měsíce po ošetření
|
|
Srovnání vývoje autonomie pacientů pomocí dotazníku ADL (před a po zlomenině obratle a 3 měsíce po léčbě) mezi oběma skupinami
Časové okno: Diagnóza (před / po zlomenině) a 3 měsíce po léčbě
|
Skóre dotazníku ADL (Activities of Daily living).
|
Diagnóza (před / po zlomenině) a 3 měsíce po léčbě
|
|
Porovnání vývoje autonomie pacientů pomocí dotazníku IADL (před a po zlomenině obratle a 3 měsíce po léčbě) mezi oběma skupinami
Časové okno: Diagnóza (před / po zlomenině) a 3 měsíce po léčbě
|
Skóre dotazníku IADL (Instrumental ADL).
|
Diagnóza (před / po zlomenině) a 3 měsíce po léčbě
|
|
Srovnání vývoje kvality života pomocí dotazníkového skóre SF-36 (před a po zlomenině obratle a 3 měsíce po léčbě) mezi oběma skupinami
Časové okno: Diagnóza (před / po zlomenině) a 3 měsíce po léčbě
|
Skóre dotazníku SF-36 (Short Form-36 Health Survey).
|
Diagnóza (před / po zlomenině) a 3 měsíce po léčbě
|
|
Srovnání vývoje kvality života pomocí dotazníku QUALEFFO (před a po zlomenině obratle a 3 měsíce po léčbě) mezi oběma skupinami
Časové okno: Diagnóza (před / po zlomenině) a 3 měsíce po léčbě
|
Skóre dotazníku QUALEFFO (Quality of life dotazník Evropské nadace pro osteoporózu).
|
Diagnóza (před / po zlomenině) a 3 měsíce po léčbě
|
|
Porovnání počtu dní hospitalizace mezi oběma skupinami
Časové okno: 3 měsíce
|
Délka hospitalizace (dny)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mehdi Boudissa, MD, University Hospital, Grenoble
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
17. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
17. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38RC17.276
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .