Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig perkutan vertebroplastikk versus standard konservativ behandling ved frakturer i thoracolumbar vertebral (AGIL11)

5. januar 2023 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Tidlig perkutan vertebroplastikk versus standard konservativ behandling i thoracolumbale vertebrale frakturer. Monosentrisk, prospektiv, randomisert og sammenlignet klinisk studie

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av å utføre tidlig vertebroplastikk, sammenlignet med standard konservativ behandling (korsett), for å forhindre gjenværende deformasjoner som kan oppstå i komplikasjoner av vertebrale frakturer som behandles medisinsk med korsett.

Dette er en monosentrisk, randomisert, parallell gruppe, prospektiv og åpen studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil 58 pasienter med et vertebralt brudd som ikke er eldre enn 10 dager (med maks. 15 dager) bli registrert. Behandlingen vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper: Tidlig perkutan vertebroplastikk (EPV-gruppe) eller standard konservativ behandling (korsett, CT-gruppe). Pasientene vil bli fulgt opp i 3 måneder etter behandling. De vil få standard behandling for et ryggvirvelbrudd ved universitetssykehuset i Grenoble-Alpes.

Evaluerte kriterier: Evolusjon av vertebral kyfose, Smerte, Effekt og Kvalitet av vertebroplastikkprosedyre, Toleranse og overholdelse av standardbehandlingen, Sikkerhet, Fysisk ytelse, Livskvalitet, Autonomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • University Hospital, Grenoble

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 50 år
  • Bruddlokalisering: ryggvirvler fra T8 til L5
  • Nylig brudd (< 10 dager, maksimalt 15 dager)
  • CT-skanning som viser et brudd på den øvre endeplaten og av den fremre cortex av vertebralkroppen av type A1 i henhold til Magerl-klassifiseringen OG vertebral kyfosedeformasjon < 30°
  • Pasient tilknyttet det franske trygdesystemet eller et tilsvarende system
  • Pasient som har signert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Fraktur på flere nivåer
  • Gjentatt brudd på samme nivå
  • Andre perifere brudd
  • Kontraindikasjon for perkutan prosedyre
  • Kontraindikasjon for vertebroplastikk (patologi med risiko for dekompensasjon, koagulasjonsproblemer, deformasjon ansett av kirurgen å være utilgjengelig ved vertebroplastikk, tilstedeværelse av et infisert sted)
  • Kontraindikasjon for anestesi
  • Metylmetakrylat (MMA) allergi kjent
  • Umulig å planlegge behandlingsstart (oppsett av behandling eller gjennomføring av vertebroplastikk) innen en maksimal frist på 15 dager etter bruddet
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 31,5
  • Progressiv lokal infeksjon
  • Progressiv lokal kreft
  • Pasient med kognitiv lidelse med atferdsforstyrrelse som kan forstyrre behandlingen
  • Ikke-samarbeidsvillig pasient
  • Pasient som ikke kan følges opp ved Grenoble sykehus i løpet av de 3 månedene studien varer
  • Pasient bekymret av artiklene L1121-5, L1121-6, L1121-8 i den franske folkehelsekoden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig perkutan vertebroplastikk (EPV)
Kirurgisk prosedyre for perkutan vertebroplastikk.
Enhet: Tidlig perkutan vertebroplastikk (EPV)
Behandlingen består av perkutan akrylbensementinjeksjon med trokar under scopekontroll og generell anestesi.
Aktiv komparator: Standard konservativ behandling (CT)
Thoracolumbar korsett.
Enhet: Standard konservativ behandling (CT)
Behandlingen består av å bruke et skreddersydd 3-punkts thoracolumbar korsett, som brukes i 3 måneder: natt og dag i løpet av den første 6 ukers perioden av behandlingen, og deretter kun dagen i den neste 6 ukers perioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vertebral kyfose endring mellom brudddiagnose og etter 3 måneders behandling, i de to gruppene
Tidsramme: Diagnose, og etter 3 måneders behandling
Forskjell i kyfotisk vinkel målt ved brudddiagnose og etter 3 måneders behandling
Diagnose, og etter 3 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign smerteutviklingen mellom brudddiagnose og etter 3 måneders behandling, i de to gruppene
Tidsramme: diagnose, etter 24 timer, 45 dager og 3 måneders behandling
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en Visual Analogic Scale (score fra 0 til 10)
diagnose, etter 24 timer, 45 dager og 3 måneders behandling
Evaluering av effekten av tidlig vertebroplastikkprosedyre (EPV-arm) - Kyfotisk vinkel
Tidsramme: Diagnose, umiddelbart etter operasjon, etter 45 dager og 3 måneders behandling
Kyfotisk vinkel (KA)
Diagnose, umiddelbart etter operasjon, etter 45 dager og 3 måneders behandling
Evaluering av effekten av tidlig vertebroplastikk (EPV-arm) - Anterior vertebral høyde
Tidsramme: Diagnose, umiddelbart etter operasjon, etter 45 dager og 3 måneders behandling
Anterior vertebral høyde (HA)
Diagnose, umiddelbart etter operasjon, etter 45 dager og 3 måneders behandling
Evaluering av effekten av tidlig vertebroplastikk (EPV-arm) - Vertebral kompresjonsforhold
Tidsramme: Diagnose, umiddelbart etter operasjon, etter 45 dager og 3 måneders behandling
Vertebral kompresjonsforhold (AP)
Diagnose, umiddelbart etter operasjon, etter 45 dager og 3 måneders behandling
Evaluering av effektiviteten av tidlig vertebroplastikk (EPV-arm) - Regional kyfotisk vinkel
Tidsramme: Diagnose, umiddelbart etter operasjon, etter 45 dager og 3 måneders behandling
Regional kyfotisk vinkel (RA)
Diagnose, umiddelbart etter operasjon, etter 45 dager og 3 måneders behandling
Kvaliteten på den tidlige vertebroplastikkprosedyren (EPV-armen) vurdert som kvaliteten på sementfyllingen
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjon
Evaluering av kvaliteten på sementfyllingen som dårlig / akseptabel / tilfredsstillende, i henhold til metoden beskrevet i L.Garnier og col., 2012.
Umiddelbart etter operasjon
Tolerabilitet av behandlingen med korsett (CT-arm) vurdert ved bruk av antall thoracolumbar korsettjusteringer under behandlingen
Tidsramme: 3 måneder
Antall thoracolumbar korsettjusteringer utført under oppfølging (3 måneder)
3 måneder
Evaluering av overholdelse av behandlingen med korsett (CT-arm)
Tidsramme: 3 måneder
Daglig observasjonsrapport for bruk av thoracolumbar korsett under oppfølging (3 måneder)
3 måneder
Sammenligning av uønskede hendelser under studien mellom de to gruppene
Tidsramme: 3 måneder
Antall bivirkninger (klassifisering: mindre, milde, alvorlige)
3 måneder
Sammenligning av fysisk ytelsesutvikling mellom 24 timer og 3 måneder etter behandling, mellom de to gruppene
Tidsramme: 24 timer og 3 måneder etter behandling
Fysisk ytelse vil bli vurdert ved bruk av Short Physical Performance Battery-test (SPPB, score fra 0 til 12)
24 timer og 3 måneder etter behandling
Sammenligning av utviklingen i pasientenes autonomi ved bruk av ADL-spørreskjema (før og etter vertebral fraktur og 3 måneder etter behandling), mellom de to gruppene
Tidsramme: Diagnose (før/etter brudd), og 3 måneder etter behandling
ADL (Activities of Daily living) spørreskjemascore
Diagnose (før/etter brudd), og 3 måneder etter behandling
Sammenligning av utviklingen i pasientenes autonomi ved bruk av IADL spørreskjema (før og etter vertebral fraktur og 3 måneder etter behandling), mellom de to gruppene
Tidsramme: Diagnose (før/etter brudd), og 3 måneder etter behandling
IADL (Instrumental ADL) spørreskjemascore
Diagnose (før/etter brudd), og 3 måneder etter behandling
Sammenligning av utviklingen av livskvalitet ved bruk av SF-36 spørreskjemascore (før og etter vertebral fraktur og 3 måneder etter behandling) mellom de to gruppene
Tidsramme: Diagnose (før/etter brudd), og 3 måneder etter behandling
SF-36 (Short Form-36 Health Survey) spørreskjemascore
Diagnose (før/etter brudd), og 3 måneder etter behandling
Sammenligning av utviklingen av livskvalitet ved bruk av QUALEFFO spørreskjema (før og etter vertebral fraktur og 3 måneder etter behandling) mellom de to gruppene
Tidsramme: Diagnose (før/etter brudd), og 3 måneder etter behandling
QUALEFFO (Quality of life questionnaire fra European Foundation for Osteoporosis) spørreskjemascore
Diagnose (før/etter brudd), og 3 måneder etter behandling
Sammenligning av antall dager med sykehusinnleggelse mellom de to gruppene
Tidsramme: 3 måneder
Lengde på sykehusinnleggelse (dager)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbeidspartnere

Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mehdi Boudissa, MD, University Hospital, Grenoble

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 38RC17.276

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere