Vertebroplastia percutânea precoce versus tratamento conservador padrão em fraturas vertebrais toracolombares (AGIL11)
5 de janeiro de 2023 atualizado por: University Hospital, Grenoble
Vertebroplastia percutânea precoce versus tratamento conservador padrão nas fraturas vertebrais toracolombares. Estudo Clínico Monocêntrico, Prospectivo, Randomizado e Comparado
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da realização do procedimento de vertebroplastia precoce, em comparação com o tratamento conservador padrão (espartilho), a fim de prevenir deformações residuais que podem ocorrer em complicações de fraturas vertebrais tratadas clinicamente com uso de espartilho.
Este é um estudo monocêntrico, randomizado, de grupos paralelos, prospectivo e aberto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, serão incluídos 58 pacientes com fratura vertebral de até 10 dias (com um máximo de 15 dias). O tratamento será alocado aleatoriamente em 2 grupos: vertebroplastia percutânea precoce (grupo EPV) ou tratamento conservador padrão (espartilho, grupo CT). Os pacientes serão acompanhados durante 3 meses após o tratamento. Eles receberão tratamento padrão para uma fratura vertebral no Grenoble-Alpes University Hospital.
Critérios avaliados: Evolução da cifose vertebral, Dor, Eficácia e Qualidade do procedimento de vertebroplastia, Tolerância e observância do tratamento padrão, Segurança, Desempenho físico, Qualidade de vida, Autonomia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Grenoble, França, 38043
- University Hospital, Grenoble
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 50 anos
- Localização da fratura: vértebras de T8 a L5
- Fratura recente (< 10 dias, máximo 15 dias)
- Tomografia computadorizada mostrando fratura da placa terminal superior e do córtex anterior do corpo vertebral do tipo A1 de acordo com a classificação de Magerl E deformação da cifose vertebral < 30°
- Paciente inscrito no sistema de segurança social francês ou sistema equivalente
- Paciente que assinou o termo de consentimento
Critério de exclusão:
- Fratura de vários níveis
- Fratura repetida no mesmo nível
- Outras fraturas periféricas
- Contra-indicação para procedimento percutâneo
- Contraindicação do procedimento de vertebroplastia (patologia com risco de descompensação, problemas de coagulação, deformação considerada pelo cirurgião inacessível pelo procedimento de vertebroplastia, presença de local infectado)
- Contra-indicação para anestesia
- Alergia ao metilmetacrilato (MMA) conhecida
- Impossibilidade de planejar o início do tratamento (iniciação do tratamento ou realização de gesto de vertebroplastia) no prazo máximo de 15 dias após a fratura
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 31,5
- Infecção local progressiva
- Câncer local progressivo
- Paciente apresentando distúrbio cognitivo com distúrbio comportamental que poderia atrapalhar o tratamento
- Paciente não cooperativo
- Paciente que não pode ser acompanhado no hospital de Grenoble durante os 3 meses do estudo
- Paciente em causa pelos artigos L1121-5, L1121-6, L1121-8 do código de saúde público francês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vertebroplastia percutânea precoce (VPE)
Procedimento cirúrgico de vertebroplastia percutânea.
|
O tratamento consiste na injeção percutânea de cimento ósseo acrílico por trocarte sob controle de escopo e anestesia geral.
|
|
Comparador Ativo: Tratamento conservador padrão (TC)
Corset toracolombar.
|
O tratamento consiste na utilização de um espartilho toracolombar de 3 pontos feito sob medida, que é usado por 3 meses: noite e dia durante as primeiras 6 semanas de tratamento, e depois apenas o dia nas próximas 6 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da cifose vertebral entre o diagnóstico da fratura e após 3 meses de tratamento, nos dois grupos
Prazo: Diagnóstico e após 3 meses de tratamento
|
Diferença no ângulo cifótico medido no diagnóstico da fratura e após 3 meses de tratamento
|
Diagnóstico e após 3 meses de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparar a evolução da dor entre o diagnóstico da fratura e após 3 meses de tratamento, nos dois grupos
Prazo: diagnóstico, após 24 horas, 45 dias e 3 meses de tratamento
|
A dor será avaliada por meio de uma Escala Analógica Visual (escore de 0 a 10)
|
diagnóstico, após 24 horas, 45 dias e 3 meses de tratamento
|
|
Avaliação da eficácia do procedimento de vertebroplastia precoce (braço EPV) - Ângulo Cifótico
Prazo: Diagnóstico, pós-operatório imediato, após 45 dias e 3 meses de tratamento
|
Ângulo cifótico (KA)
|
Diagnóstico, pós-operatório imediato, após 45 dias e 3 meses de tratamento
|
|
Avaliação da eficácia do procedimento de vertebroplastia precoce (braço EPV) - Altura vertebral anterior
Prazo: Diagnóstico, pós-operatório imediato, após 45 dias e 3 meses de tratamento
|
Altura vertebral anterior (AH)
|
Diagnóstico, pós-operatório imediato, após 45 dias e 3 meses de tratamento
|
|
Avaliação da eficácia do procedimento de vertebroplastia precoce (braço EPV) - Taxa de compressão vertebral
Prazo: Diagnóstico, pós-operatório imediato, após 45 dias e 3 meses de tratamento
|
Taxa de Compressão Vertebral (AP)
|
Diagnóstico, pós-operatório imediato, após 45 dias e 3 meses de tratamento
|
|
Avaliação da eficácia do procedimento de vertebroplastia precoce (braço EPV) - Ângulo cifótico regional
Prazo: Diagnóstico, pós-operatório imediato, após 45 dias e 3 meses de tratamento
|
Ângulo cifótico regional (AR)
|
Diagnóstico, pós-operatório imediato, após 45 dias e 3 meses de tratamento
|
|
Qualidade do procedimento de vertebroplastia precoce (braço EPV) avaliada como a qualidade do preenchimento com cimento
Prazo: Pós-operatório imediato
|
Avaliação da qualidade do enchimento de cimento como ruim/aceitável/satisfatório, de acordo com o método descrito em L.Garnier e col, 2012.
|
Pós-operatório imediato
|
|
Tolerabilidade do tratamento por espartilho (braço CT) avaliada pelo número de reajustes do espartilho toracolombar durante o tratamento
Prazo: 3 meses
|
Número de reajustes do espartilho toracolombar realizados durante o acompanhamento (3 meses)
|
3 meses
|
|
Avaliação da observância do tratamento por espartilho (braço CT)
Prazo: 3 meses
|
Relatório diário de observação do uso do espartilho toracolombar durante o acompanhamento (3 meses)
|
3 meses
|
|
Comparação dos eventos adversos durante o estudo entre os dois grupos
Prazo: 3 meses
|
Número de eventos adversos (classificação: menor, leve, grave)
|
3 meses
|
|
Comparação da evolução do desempenho físico entre 24h e 3 meses após o tratamento, entre os dois grupos
Prazo: 24 horas e 3 meses após o tratamento
|
O desempenho físico será avaliado por meio do teste Short Physical Performance Battery (SPPB, pontuação de 0 a 12)
|
24 horas e 3 meses após o tratamento
|
|
Comparação da evolução na autonomia dos pacientes por meio do questionário ADL (antes e depois da fratura vertebral e 3 meses após o tratamento), entre os dois grupos
Prazo: Diagnóstico (antes/depois da fratura) e 3 meses após o tratamento
|
Pontuação do questionário ADL (Atividades da vida diária)
|
Diagnóstico (antes/depois da fratura) e 3 meses após o tratamento
|
|
Comparação da evolução da autonomia dos pacientes por meio do questionário AIVD (antes e depois da fratura vertebral e 3 meses após o tratamento), entre os dois grupos
Prazo: Diagnóstico (antes/depois da fratura) e 3 meses após o tratamento
|
Pontuação do questionário AIVD (AVD instrumental)
|
Diagnóstico (antes/depois da fratura) e 3 meses após o tratamento
|
|
Comparação da evolução da qualidade de vida pelo escore do questionário SF-36 (antes e depois da fratura vertebral e 3 meses após o tratamento) entre os dois grupos
Prazo: Diagnóstico (antes/depois da fratura) e 3 meses após o tratamento
|
Pontuação do questionário SF-36 (Pesquisa de Saúde Short Form-36)
|
Diagnóstico (antes/depois da fratura) e 3 meses após o tratamento
|
|
Comparação da evolução da qualidade de vida pelo questionário QUALEFFO (antes e depois da fratura vertebral e 3 meses após o tratamento) entre os dois grupos
Prazo: Diagnóstico (antes/depois da fratura) e 3 meses após o tratamento
|
Pontuação do questionário QALEFFO (Questionário de qualidade de vida da Fundação Europeia para a Osteoporose)
|
Diagnóstico (antes/depois da fratura) e 3 meses após o tratamento
|
|
Comparação do número de dias de internação entre os dois grupos
Prazo: 3 meses
|
Duração da internação (dias)
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehdi Boudissa, MD, University Hospital, Grenoble
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
17 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
17 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC17.276
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .