Varhainen perkutaaninen vertebroplastia verrattuna tavalliseen konservatiiviseen hoitoon rintakehän nikamamurtumissa (AGIL11)
torstai 5. tammikuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Varhainen perkutaaninen vertebroplastia verrattuna tavalliseen konservatiiviseen hoitoon rintakehän nikamamurtumissa. Yksikeskinen, prospektiivinen, satunnaistettu ja verrattu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida varhaisen vertebroplastian suorittamisen tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen konservatiiviseen hoitoon (korsetti), jotta voidaan ehkäistä jäännösmuodonmuutoksia, joita voi esiintyä korsetilla hoidettavien nikamamurtumien komplikaatioissa.
Tämä on yksikeskinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, prospektiivinen ja avoin tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 58 potilasta, joilla on enintään 10 päivän ikäinen nikamamurtuma (enintään 15 päivän ikäinen). Hoito jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: Varhainen perkutaaninen vertebroplastia (EPV-ryhmä) tai tavallinen konservatiivinen hoito (korsetti, CT-ryhmä). Potilaita seurataan 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen. He saavat normaalia hoitoa nikamamurtuman vuoksi Grenoble-Alpesin yliopistollisessa sairaalassa.
Arvioidut kriteerit: Selkärangan kyfoosin kehitys, Kipu, Vertebroplastian tehokkuus ja laatu, Toleranssi ja standardihoidon noudattaminen, Turvallisuus, Fyysinen suorituskyky, Elämänlaatu, Autonomia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
- University Hospital, Grenoble
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 50 vuotta
- Murtuman sijainti: nikamat T8:sta L5:een
- Äskettäinen murtuma (< 10 päivää, enintään 15 päivää)
- TT-skannaus, joka osoittaa nikamarungon yläpäätylevyn ja etukuoren murtuman tyypin A1 Magerl-luokituksen mukaan JA nikaman kyfoosin muodonmuutos < 30°
- Potilas, joka kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan järjestelmään
- Potilas, joka on allekirjoittanut suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Monitasoinen murtuma
- Toistuva murtuma samalla tasolla
- Muut perifeeriset murtumat
- Perkutaanisen toimenpiteen vasta-aihe
- Vertebroplastiatoimenpiteen vasta-aihe (patologia, johon liittyy dekompensaation riski, hyytymisongelmat, muodonmuutos, johon kirurgi ei pääse vertebroplastialla, infektoitunut kohta)
- Anestesian vasta-aihe
- Metyylimetakrylaatti (MMA) allergia tunnetaan
- Mahdottomuus suunnitella hoidon aloittamista (hoidon aloittamista tai vertebroplastiaeleen suorittamista) enintään 15 päivän kuluessa murtumasta
- Painoindeksi (BMI) > 31,5
- Progressiivinen paikallinen infektio
- Progressiivinen paikallinen syöpä
- Potilas, jolla on kognitiivinen häiriö ja käyttäytymishäiriö, joka voi häiritä hoitoa
- Yhteistyökyvytön potilas
- Potilas, jota ei voida seurata Grenoblen sairaalassa tutkimuksen kolmen kuukauden aikana
- Potilasta, jota koskevat Ranskan kansanterveyslain artiklat L1121-5, L1121-6, L1121-8
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen perkutaaninen vertebroplastia (EPV)
Perkutaanisen vertebroplastian kirurginen toimenpide.
|
Hoito koostuu perkutaanisesta akryyliluusementtiruiskeesta käyttäen troakaaria skoopin hallinnassa ja yleisanestesiassa.
|
|
Active Comparator: Tavallinen konservatiivinen hoito (CT)
Thoracolumbar korsetti.
|
Hoito koostuu mittatilaustyönä tehdystä 3 pisteen thoracolumbar korsetista, jota käytetään 3 kuukautta: yöllä ja päivällä ensimmäisen 6 viikon hoidon aikana ja sitten vain päivä seuraavan 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkärangan kyfoosi muuttui murtumadiagnoosin ja 3 kuukauden hoidon jälkeen kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: Diagnoosi ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
Ero kyfoottisessa kulmassa mitattuna murtumadiagnoosissa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
Diagnoosi ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa kivun kehitystä murtumadiagnoosin ja 3 kuukauden hoidon välillä kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: diagnoosi 24 tunnin, 45 päivän ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
Kipu arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla (pisteet 0-10)
|
diagnoosi 24 tunnin, 45 päivän ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Varhaisen vertebroplastian tehokkuuden arviointi (EPV-haara) - Kyphotic Angle
Aikaikkuna: Diagnoosi, välittömästi leikkauksen jälkeen, 45 päivän ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
Kyfoottinen kulma (KA)
|
Diagnoosi, välittömästi leikkauksen jälkeen, 45 päivän ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Varhaisen vertebroplastian tehokkuuden arviointi (EPV-käsi) - Anterior nikaman korkeus
Aikaikkuna: Diagnoosi, välittömästi leikkauksen jälkeen, 45 päivän ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
Anterior nikaman korkeus (HA)
|
Diagnoosi, välittömästi leikkauksen jälkeen, 45 päivän ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Varhaisen vertebroplastian tehokkuuden arviointi (EPV-käsi) - Selkärangan puristussuhde
Aikaikkuna: Diagnoosi, välittömästi leikkauksen jälkeen, 45 päivän ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
Selkärangan puristussuhde (AP)
|
Diagnoosi, välittömästi leikkauksen jälkeen, 45 päivän ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Varhaisen vertebroplastian tehokkuuden arviointi (EPV-käsi) - Alueellinen kyfoottinen kulma
Aikaikkuna: Diagnoosi, välittömästi leikkauksen jälkeen, 45 päivän ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
Alueellinen kyfoottinen kulma (RA)
|
Diagnoosi, välittömästi leikkauksen jälkeen, 45 päivän ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Varhaisen vertebroplastian (EPV-haara) laatu arvioitiin sementtitäytön laaduksi
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Sementtitäytön laadun arviointi huonoksi / hyväksyttäväksi / tyydyttäväksi L. Garnier ja col, 2012 kuvatulla menetelmällä.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Hoidon siedettävyys korsetilla (CT-käsivarsi) arvioitiin käyttämällä thoracolumbar-korsetin uudelleensäätöjen määrää hoidon aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seurannan aikana (3 kuukautta) tehtyjen rintakehäkorsetin säätöjen määrä
|
3 kuukautta
|
|
Hoidon noudattamisen arviointi korsetilla (CT-käsivarsi)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Päivittäinen seurantaraportti thoracolumbar-korsetin kulumisesta seurannan aikana (3 kuukautta)
|
3 kuukautta
|
|
Tutkimuksen aikana esiintyneiden haittatapahtumien vertailu kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Haittavaikutusten lukumäärä (luokitus: vähäinen, lievä, vaikea)
|
3 kuukautta
|
|
Fyysisen suorituskyvyn kehityksen vertailu 24 tunnin ja 3 kuukauden välillä hoidon jälkeen kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Fyysistä suorituskykyä arvioidaan Short Physical Performance Battery -testillä (SPBB, pisteet 0–12)
|
24 tuntia ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
ADL-kyselyä käyttävien potilaiden autonomian kehityksen vertailu (ennen ja jälkeen nikamamurtumaa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen) kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Diagnoosi (ennen / jälkeen murtuman) ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
ADL (Activities of Daily Live) -kyselylomakkeen pisteet
|
Diagnoosi (ennen / jälkeen murtuman) ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
IADL-kyselylomaketta käyttävien potilaiden autonomian kehityksen vertailu (ennen ja jälkeen nikamamurtumaa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen) kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Diagnoosi (ennen / jälkeen murtuman) ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
IADL (Instrumental ADL) -kyselylomakkeen pisteet
|
Diagnoosi (ennen / jälkeen murtuman) ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Elämänlaadun kehityksen vertailu SF-36-kyselylomakkeella (ennen ja jälkeen nikamamurtumaa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen) kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Diagnoosi (ennen / jälkeen murtuman) ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
SF-36 (Short Form-36 Health Survey) kyselylomakkeen pisteet
|
Diagnoosi (ennen / jälkeen murtuman) ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Elämänlaadun kehityksen vertailu QUALEFFO-kyselylomakkeella (ennen ja jälkeen nikamamurtuman ja 3 kuukautta hoidon jälkeen) kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Diagnoosi (ennen / jälkeen murtuman) ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
QUALEFFO (Euroopan Osteoporoosisäätiön elämänlaatukysely) -kyselyn pisteet
|
Diagnoosi (ennen / jälkeen murtuman) ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Sairaalapäivien lukumäärän vertailu kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sairaalahoidon kesto (päiviä)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mehdi Boudissa, MD, University Hospital, Grenoble
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 17. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 17. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC17.276
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .