メッシュ/ネイティブ組織合併症研究のフォローアップ (パート II)
2018年8月3日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
多施設共同研究: メッシュ/天然組織による骨盤再建手術を受けた女性の合併症の追跡調査 (パート II)。
多施設での異なる骨盤再建手術（メッシュ/天然組織）後の合併症の発生率と分布を研究すること。
研究者は、国際泌尿器婦人科学会国際失禁学会（IUGA-ICS）合併症分類コーディング（カテゴリー-時間-部位コーディングシステム）に従って、それぞれ過去1年、3年、5年に診断された術後合併症を報告および要約することを目的としました。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
患者は、2018 年 6 月から 2023 年 6 月までの間、メッシュ、テープ、および天然組織を使用した骨盤再建手術後の新規合併症の訴えにより、27 の三次病院に推定されます。 対象は27の参加病院だけでなく、他の病院からも治療を受けている患者さんです。 また、実施された手術の日付は研究期間に制限されていません。
これは現実世界の研究です。 研究者は、臨床診療における合併症の発生率を調査することに焦点を当てています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1530
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shuo Liang, MD
- 電話番号：+86 13718879529
- メール：leahleung@foxmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lan Zhu, MD
- 電話番号：+86 123911714696
- メール：zhu_julie@vip.sina.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
-
コンタクト：
- Shuo Liang, MD
- 電話番号：+86 13718879529
- メール：leahleung@foxmail.com
-
コンタクト：
- Lan Zhu, MD
- 電話番号：+86 13911714696
- メール：zhu_julie@vip.sina.com
-
Beijing、Beijing、中国、100037
- 募集
- First Affiliated Hospital of PLA General Hospital (304)
-
コンタクト：
- Ke Niu, MD
-
コンタクト：
- Yongxian Lu, MD
- 電話番号：+86 13520476024
- メール：yongxianlu@sina.com
-
主任研究者：
- Yongxian Lu, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
コンタクト：
- MD
- 電話番号：+86 13609086710
- メール：xwzhang81341235@163.com
-
主任研究者：
- Xiaowei Zhang, MD
-
-
Jiangsu
-
Wuxi、Jiangsu、中国、241002
- 募集
- Wuxi Obstetrics & Gynecology Hospital
-
コンタクト：
- Yijuan Huang
-
コンタクト：
- Jian Gong
- 電話番号：+86 13812074116
- メール：gongjianwx@126.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200011
- 募集
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University，Shanghai Red House Obstetrics & Gynecology Hospital
-
コンタクト：
- Xiaojuan Wang, MD
-
コンタクト：
- Keqin Hua, MD
- 電話番号：+15921515900
- メール：huakeqin@126.com
-
主任研究者：
- Keqin Hua, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
患者は、2018 年 6 月から 2023 年 6 月までの間、メッシュ、テープ、および天然組織を使用した骨盤再建手術後の新規合併症の訴えにより、27 の三次病院に推定されます。
対象は当院だけでなく、他院からも受診されている患者様です。また、研究期間中の手術日は限定されません。
説明
包含基準:
- 1) 患者は、メッシュ、テープ、または自然組織を使用した骨盤再建手術の後に、de novo 合併症を訴えてクリニックに推測されます。
- 2) 骨盤再建手術には、開放/腹腔鏡下仙骨固定術 (Y 字型テープ/自己切断合成メッシュ)、経膣メッシュ (市販のメッシュキットまたは自己切断合成メッシュ) を使用した前方、先端、後方または全骨盤再建が含まれますが、これらに限定されません。メッシュ）、自然組織を使用した修復（仙棘靭帯固定、高子宮仙骨靭帯懸垂、坐骨棘筋膜固定、ルフォール手術）、および抗尿失禁手術（張力のない膣テープ）。
- 3) 初回骨盤手術と反復骨盤手術の両方が含まれます。
除外基準:
- 骨盤底再建手術後に合併症を発症した同じ患者が、27の参加病院で診断および報告され、「他の26の病院で同じコード合併症の治療を受けた場合、彼女は除外されます.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
さまざまな術後合併症の頻度と比率
時間枠：1年;3年;5年
|
それぞれ、過去 1 年、3 年、または 5 年に 27 の三次病院から報告されたさまざまな合併症の頻度 (症例数で報告) と比率 (% で報告) を計算します。合併症は、骨盤再建手術、特にメッシュの後に発生しました。 /生来の組織関連は、IUGA-ICS CTS(category-time-site)コーディングシステムによって分類されています。
|
1年;3年;5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各種骨盤再建手術後の合併症の分布
時間枠：1年;3年;5年
|
手術の種類ごとに、IUGA-ICS コーディング システムによって分類されたさまざまな術後合併症の分布が、頻度 (症例数で報告) と比率 (パーセンテージ、% で報告) で表されます。
|
1年;3年;5年
|
|
同じ合併症分類コーディングの下でのさまざまな骨盤再建手術の割合。
時間枠：1年;3年;5年
|
同じIUGA-ICSコーディングで合併症を提示する場合、異なる手術法の割合を分析して計算します。
|
1年;3年;5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (予期された)
2023年6月1日
研究の完了 (予期された)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月3日
最初の投稿 (実際)
2018年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月3日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JS-1566-2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。